Une enquête contrôlée randomisée exploratoire évaluant les produits de stomie nouvellement développés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Humlebaek, Danemark, 3050
- Coloplast A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné un consentement éclairé écrit et une lettre d'autorisation
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Être capable de manipuler les produits lui-même
- Avoir une iléostomie d'un diamètre compris entre 10 et 30 mm
- Disposé à suivre le calendrier de changement de produit (un changement par jour)
- Avoir eu leur stomie pendant au moins trois mois
- Disposé à utiliser des produits de stomie ouverts 1 pièce pendant la période de test
- Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
- Avoir une peau intacte
- Résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimés / injection)
- Est enceinte ou allaite.
- Participe à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou a déjà participé à cette investigation
- Avoir une iléostomie en boucle
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Base de référence - Test A - Test B
Enquête en trois temps. Chaque sujet teste d'abord le produit de base, puis le test A et enfin le test B. Produit de base : le produit habituel du sujet Test A : Un appareil de stomie ouvert en une pièce nouvellement développé pour recueillir les matières fécales Test B : Un appareil de stomie ouvert en une pièce nouvellement développé pour recueillir les matières fécales |
Appareil de stomie
Appareil de stomie
Appareil de stomie
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Expérimental: Base de référence - Test B - Test A
Chaque sujet teste d'abord le produit de base, puis le test B et enfin le test A. Produit de base : le produit habituel du sujet Test A : Un appareil de stomie ouvert en une pièce nouvellement développé pour recueillir les matières fécales Test B : Un appareil de stomie ouvert en une pièce nouvellement développé pour recueillir les matières fécales |
Appareil de stomie
Appareil de stomie
Appareil de stomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du produit
Délai: 7 jours par période de test
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L'acceptation du produit a été mesurée qualitativement par des entretiens explorant les facteurs et les mécanismes affectant l'acceptation. Les questions d'entretien ont été formulées de telle manière qu'il n'a pas été possible de quantifier le nombre de sujets acceptant les produits testés. Il y avait des problèmes avec les performances et la manipulation des produits testés et, par conséquent, l'acceptation des produits n'était pas élevée. La préférence pour le produit était le critère d'évaluation secondaire, où les sujets devaient indiquer s'ils préféraient leur propre produit aux produits testés. Ce point final est la meilleure mesure dont nous disposons pour imiter l'acceptation du produit. Cependant, nous sommes conscients que les sujets pourraient accepter un produit sans le préférer à leur propre produit et le résultat de la préférence pourrait donc ne pas être exact. Le résultat présenté ci-dessous montre combien de sujets ont préféré le test A/test B à leur propre produit |
7 jours par période de test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP256
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