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Eine explorative randomisierte kontrollierte Untersuchung zur Bewertung neu entwickelter Stomaprodukte

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S
Primäres Ziel der Untersuchung ist es, die Akzeptanz eines neu entwickelten Klebstoffs zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Vollmachtserklärung abgegeben haben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • In der Lage sein, die Produkte selbst zu handhaben
  • Haben Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 10 und 30 mm
  • Bereit, den Zeitplan für Produktänderungen einzuhalten (eine Änderung pro Tag)
  • Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten
  • Bereit, während des Testzeitraums 1 Stück offene Stomaprodukte zu verwenden
  • Muss in der Lage sein, ein maßgefertigtes Produkt zu verwenden
  • Haben Sie intakte Haut
  • Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
  • Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten
  • Schwanger ist oder stillt.
  • an anderen interventionellen klinischen Studien teilnimmt oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen hat
  • Habe ein Ileostoma mit Schleife
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlinie – Test A – Test B

Untersuchung in drei Perioden. Zuerst testet jeder Proband das Basisprodukt, dann Test A und schließlich Test B.

Basisprodukt: das übliche Produkt des Probanden

Test A: Eine neu entwickelte, einteilige, offene Stomaversorgung zum Sammeln von Kot

Test B: Eine neu entwickelte, einteilige, offene Stomaversorgung zum Sammeln von Kot
Gerät: Prüfung A
Stomagerät
Gerät: Prüfung B
Stomagerät
Gerät: Grundlinie
Stomagerät
Experimental: Grundlinie – Test B – Test A

Zuerst testet jeder Proband das Basisprodukt, dann Test B und schließlich Test A.

Basisprodukt: das übliche Produkt des Probanden

Test A: Eine neu entwickelte, einteilige, offene Stomaversorgung zum Sammeln von Kot

Test B: Eine neu entwickelte, einteilige, offene Stomaversorgung zum Sammeln von Kot
Gerät: Prüfung A
Stomagerät
Gerät: Prüfung B
Stomagerät
Gerät: Grundlinie
Stomagerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktannahme
Zeitfenster: 7 Tage pro Testzeitraum

Die Produktakzeptanz wurde qualitativ durch Interviews gemessen, in denen die Faktoren und Mechanismen untersucht wurden, die die Akzeptanz beeinflussen. Die Interviewfragen waren so formuliert, dass es nicht möglich war, die Anzahl der Probanden zu quantifizieren, die die Testprodukte akzeptierten.

Es gab Probleme mit der Leistung und Handhabung der Testprodukte und daher war die Akzeptanz der Produkte nicht hoch. Die Produktpräferenz war ein sekundärer Endpunkt, bei dem die Probanden gefragt wurden, ob sie ihr eigenes Produkt gegenüber den Testprodukten bevorzugen. Dieser Endpunkt ist das beste Maß, das wir haben, um die Produktakzeptanz nachzuahmen. Wir sind uns jedoch bewusst, dass Probanden ein Produkt akzeptieren könnten, ohne es dem eigenen Produkt vorzuziehen, und das Präferenzergebnis daher möglicherweise nicht genau ist.

Das unten dargestellte Ergebnis zeigt, wie viele Testpersonen Test A/Test B dem eigenen Produkt vorzogen
7 Tage pro Testzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Petersen Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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