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幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン

2015年2月23日 更新者：University of Colorado, Denver

第 II 相試験：自家移植後の症候性多発性骨髄腫患者の移植後の地固めおよび維持としてのボルテゾミブ + レナリドミド + デキサメタゾンによる治療

この第 II 相試験では、幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者の治療において、ボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾンの併用がどの程度有効かを研究しています。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンを一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

統合: 患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブの静脈内 (IV) 投与、1 ～ 14 日目に 1 日 1 回 (QD) のレナリドミド経口投与 (PO)、およびデキサメタゾン PO を含むボルテゾミブ、レナリドマイド、およびデキサメタゾン (VLD) 療法を受けます。または 1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に IV。コースは 28 日間続き、疾患の進行または許容できない毒性がない場合は 3 か月ごとに繰り返す。

VLD のコースの合間に、患者は 1 ～ 21 日目にレナリドミド PO QD を含むレナリドマイド + デキサメタゾン (LD) 療法と、毎週月曜日 (x3) のデキサメタゾン PO QD または IV を受けます。 コースは28日間続きます。

メンテナンス: 治療の 3 年目から、患者は 1 ～ 14 日目にレナリドミドの PO QD を受け、毎週月曜日にデキサメタゾンの PO QD または IV を受けます (x2)。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自家移植を完了した症候性活動性多発性骨髄腫の患者は、研究の対象となります。患者は移植後35日以内に適格性を評価されるべきであり、治療は移植後10週間以内に開始されるべきです
  • Southwest Oncology Group (SWOG) の基準に基づく 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。圧迫骨折、過粘稠度、または肺炎などの感染症などの骨の合併症が適切に治療されている場合、パフォーマンスステータスが低い患者 (3-4) も適格です。
  • 重大な併存疾患はありません。制御されていない生命を脅かす感染症はありません
  • サポートされていない血小板数 > 80,000/uL
  • -好中球の絶対数（ANC）> 1000 / uL
  • 機関および連邦のガイドラインに従って、すべての患者から署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • -最近（<6か月）の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の制御が困難、制御されていない高血圧、重大な心不整脈の制御が困難、または延長されたQT間隔に関連する不整脈の病歴を持つ患者
  • 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性は、登録後1週間以内に妊娠が陰性であることが文書化されている必要があります。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法の 2 つの形態を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • -ボルテゾミブ、サリドマイド、または他の薬剤への以前の暴露に関連するグレード3〜4の神経障害のある患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
  • トランスアミナーゼ > 正常値の 2 倍
  • ビリルビン > 正常値の 2 倍
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 重大な精神疾患の病歴;ステロイド性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酵素阻害薬、生物療法、化学療法

統合: 患者は、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV、1 ～ 14 日目にレナリドミド PO QD、および 1、2、4、5、8、9、11 日目にデキサメタゾン PO または IV を含む VLD 療法を受けます。 12. コースは 28 日間継続し、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は 3 か月ごとに繰り返す。

VLD のコースの合間に、患者は 1 ～ 21 日目にレナリドミドの PO QD とデキサメタゾンの PO QD または IV を含む LD 療法を毎週月曜日 (x3) 受けます。 コースは28日間続きます。

メンテナンス: 治療の 3 年目から、患者は 1 ～ 14 日目にレナリドミドの PO QD を受け、毎週月曜日にデキサメタゾンの PO QD または IV を受けます (x2)。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC501
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランドマーク分析による無イベント生存率
時間枠：最長5年
Kaplan-Meier 曲線は、分布を記述するために使用されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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