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Bortezomibe, lenalidomida e dexametasona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante de células-tronco

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo de Fase II: Terapia com Bortezomibe + Lenalidomida + Dexametasona Com Lenalidomida + Dexametasona como Consolidação e Manutenção Pós-Transplante para Pacientes com Mieloma Múltiplo Sintomático Após Transplante Autólogo

Este estudo de fase II estuda como a administração conjunta de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona funciona no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante de células-tronco. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Drogas usadas na quimioterapia, como a dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar bortezomibe, lenalidomida e dexametasona juntos pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem terapia com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VLD) compreendendo bortezomibe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 4, 8 e 11, lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14 e dexametasona PO ou IV nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Os ciclos continuam por 28 dias e se repetem a cada 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Entre os cursos de VLD, os pacientes recebem terapia com Lenalidomida + Dexametasona (LD) compreendendo lenalidomida PO QD nos dias 1-21 e dexametasona PO QD ou IV toda segunda-feira (x3). Os cursos duram 28 dias.

MANUTENÇÃO: A partir do terceiro ano de terapia, os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-14 e dexametasona PO QD ou IV toda segunda-feira (x2). Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com mieloma múltiplo ativo sintomático que concluíram o autotransplante são elegíveis para o estudo; os pacientes devem ser avaliados para elegibilidade dentro de 35 dias após o transplante e o tratamento deve começar dentro de 10 semanas após o transplante
  • Status de desempenho de 0-2 com base nos critérios do Southwest Oncology Group (SWOG); pacientes com baixo desempenho funcional (3-4) também são elegíveis, se complicações do osso, como fratura por compressão, hiperviscosidade ou infecção, como pneumonia, tiverem sido tratadas adequadamente
  • Sem condições médicas comórbidas significativas; nenhuma infecção com risco de vida descontrolada
  • Contagem de plaquetas incompatível > 80.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/uL
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido de todos os pacientes de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de infarto do miocárdio recente (< 6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de difícil controle, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas significativas de difícil controle ou arritmia associada a intervalo QT prolongado
  • Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa documentada dentro de uma semana após o registro; mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar duas formas de método contraceptivo eficaz
  • Pacientes com neuropatia de grau 3-4 relacionada à exposição prévia a bortezomibe, talidomida ou outros agentes
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Transaminases > 2 x valores normais
  • Bilirrubina > 2 x valores normais
  • Infecção ativa descontrolada
  • História de doença psiquiátrica significativa; psicose induzida por esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor enzimático, terapia biológica, quimioterapia

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem terapia VLD compreendendo bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11, lenalidomida PO QD nos dias 1-14 e dexametasona PO ou IV nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12. Os ciclos continuam por 28 dias e são repetidos a cada 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Entre os cursos de VLD, os pacientes recebem terapia de LD compreendendo lenalidomida PO QD nos dias 1-21 e dexametasona PO QD ou IV toda segunda-feira (x3). Os cursos duram 28 dias.

MANUTENÇÃO: A partir do terceiro ano de terapia, os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-14 e dexametasona PO QD ou IV toda segunda-feira (x2). Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Medicamento: Bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência livre de eventos por análise de marcos
Prazo: até 5 anos
Uma curva de Kaplan-Meier teria sido usada para descrever a distribuição.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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