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Bortezomib, lenalidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante de células madre

23 de febrero de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de fase II: terapia con bortezomib + lenalidomida + dexametasona con lenalidomida + dexametasona como consolidación y mantenimiento postrasplante para pacientes con mieloma múltiple sintomático después de un trasplante autólogo

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la administración conjunta de bortezomib, lenalidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que se someten a un trasplante de células madre. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. Administrar bortezomib, lenalidomida y dexametasona juntos puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben terapia con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VLD) que comprende bortezomib por vía intravenosa (IV) los días 1, 4, 8 y 11, lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1-14 y dexametasona PO o IV los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. Los cursos continúan durante 28 días y se repiten cada 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Entre ciclos de VLD, los pacientes reciben terapia con lenalidomida + dexametasona (LD) que comprende lenalidomida PO QD los días 1-21 y dexametasona PO QD o IV todos los lunes (x3). Los cursos continúan durante 28 días.

MANTENIMIENTO: A partir del tercer año de tratamiento, los pacientes reciben lenalidomida VO QD los días 1-14 y dexametasona VO QD o IV todos los lunes (x2). Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con mieloma múltiple activo sintomático que hayan completado un autotrasplante son elegibles para el estudio; se debe evaluar la elegibilidad de los pacientes dentro de los 35 días posteriores al trasplante y el tratamiento debe comenzar dentro de las 10 semanas posteriores al trasplante
  • Estado funcional de 0-2 según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG); los pacientes con un estado funcional deficiente (3-4) también son elegibles, si las complicaciones del hueso como fractura por compresión, hiperviscosidad o infección como neumonía han sido tratadas adecuadamente
  • Sin condiciones médicas comórbidas significativas; sin infección potencialmente mortal descontrolada
  • Recuento de plaquetas no compatible > 80 000/uL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/uL
  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado de todos los pacientes de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente (< 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas significativas de difícil control o arritmia asociada con intervalo QT prolongado
  • Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo documentado dentro de la semana posterior al registro; las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar dos formas de métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes con neuropatía de grado 3-4 relacionada con exposición previa a bortezomib, talidomida u otros agentes
  • Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Transaminasas > 2 x valores normales
  • Bilirrubina > 2 x valores normales
  • Infección activa no controlada
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas significativas; psicosis inducida por esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor enzimático, terapia biológica, quimioterapia

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben terapia VLD que comprende bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11, lenalidomida PO QD los días 1-14 y dexametasona PO o IV los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, y 12. Los cursos continúan durante 28 días y se repiten cada 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Entre ciclos de VLD, los pacientes reciben terapia LD que comprende lenalidomida PO QD los días 1-21 y dexametasona PO QD o IV todos los lunes (x3). Los cursos continúan durante 28 días.

MANTENIMIENTO: A partir del tercer año de tratamiento, los pacientes reciben lenalidomida VO QD los días 1-14 y dexametasona VO QD o IV todos los lunes (x2). Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Dexametasona
Dado PO o IV
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia sin eventos por análisis de puntos de referencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se habría utilizado una curva de Kaplan-Meier para describir la distribución.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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