Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, леналидомид и дексаметазон в лечении пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию стволовых клеток

23 февраля 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Исследование фазы II: терапия бортезомибом + леналидомидом + дексаметазоном с леналидомидом + дексаметазоном в качестве посттрансплантационной консолидации и поддерживающей терапии у пациентов с симптоматической множественной миеломой после аутологичной трансплантации

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо совместный прием бортезомиба, леналидомида и дексаметазона работает при лечении пациентов с множественной миеломой, перенесших трансплантацию стволовых клеток. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Совместный прием бортезомиба, леналидомида и дексаметазона может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНСОЛИДАЦИЯ: пациенты получают терапию бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном (VLD), включающую бортезомиб внутривенно (в/в) в дни 1, 4, 8 и 11, леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-14 и дексаметазон перорально. или внутривенно в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12. Курсы продолжаются в течение 28 дней и повторяются каждые 3 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Между курсами VLD пациенты получают терапию леналидомидом + дексаметазоном (LD), включающую леналидомид перорально QD в дни 1-21 и дексаметазон перорально QD или в/в каждый понедельник (x3). Курсы продолжаются 28 дней.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Начиная с третьего года терапии, пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-14 и дексаметазон перорально QD или внутривенно каждый понедельник (x2). Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической активной множественной миеломой, завершившие аутотрансплантацию, имеют право на участие в исследовании; пациенты должны быть оценены на соответствие требованиям в течение 35 дней после трансплантации, а лечение должно быть начато в течение 10 недель после трансплантации.
  • Статус эффективности 0–2 на основе критериев Юго-западной онкологической группы (SWOG); пациенты с плохим функциональным статусом (3-4) также имеют право на участие, если были адекватно вылечены осложнения костей, такие как компрессионный перелом, повышенная вязкость или инфекция, такая как пневмония.
  • Отсутствие значительных сопутствующих заболеваний; отсутствие неконтролируемой угрожающей жизни инфекции
  • Неподдерживаемое количество тромбоцитов > 80 000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
  • Подписанное информированное согласие должно быть получено от всех пациентов в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с недавно перенесенным (< 6 месяцев) инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, трудно поддающейся контролю застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, трудно поддающимися контролю значительными сердечными аритмиями или аритмией, связанной с удлинением интервала QT.
  • Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный документ о беременности в течение одной недели после регистрации; женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать две формы эффективного метода контрацепции
  • Пациенты с невропатией 3-4 степени, связанной с предшествующим применением бортезомиба, талидомида или других препаратов.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты
  • Трансаминазы > 2 x нормальные значения
  • Билирубин > 2 x нормальные значения
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • История серьезного психического заболевания; стероидный психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор фермента, биологическая терапия, химиотерапия

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты получают терапию VLD, включающую бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11, леналидомид перорально QD в дни 1-14 и дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, и 12. Курсы продолжают в течение 28 дней и повторяют каждые 3 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

В промежутках между курсами VLD пациенты получают терапию LD, включающую леналидомид перорально QD в дни 1-21 и дексаметазон перорально QD или IV каждый понедельник (x3). Курсы продолжаются 28 дней.

ПОДДЕРЖАНИЕ: Начиная с третьего года терапии, пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-14 и дексаметазон перорально QD или внутривенно каждый понедельник (x2). Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • ИМиД-1
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Лекарство: Бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости без событий по анализу ориентиров
Временное ограничение: до 5 лет
Кривая Каплана-Мейера использовалась бы для описания распределения.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться