Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, Lenalidomid i Deksametazon w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie II fazy: Terapia bortezomibem + lenalidomidem + deksametazonem z lenalidomidem + deksametazonem jako konsolidacja i leczenie podtrzymujące po przeszczepie u pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim po przeszczepie autologicznym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu razem działa w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Jednoczesne podawanie bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują terapię bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem (VLD) obejmującą bortezomib dożylnie (IV) w dniach 1, 4, 8 i 11, lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-14 i deksametazon PO lub IV w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Kursy trwają przez 28 dni i powtarzają się co 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pomiędzy kursami VLD pacjenci otrzymują terapię lenalidomidem + deksametazonem (LD) obejmującą lenalidomid PO QD w dniach 1-21 i deksametazon PO QD lub IV w każdy poniedziałek (x3). Kursy trwają 28 dni.

PIELĘGNACJA: Począwszy od trzeciego roku terapii pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie QD w dniach 1-14 oraz deksametazon doustnie QD lub IV w każdy poniedziałek (x2). Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z objawowym czynnym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli autoprzeszczep; pacjentów należy ocenić pod kątem kwalifikowalności w ciągu 35 dni od przeszczepu, a leczenie należy rozpocząć w ciągu 10 tygodni od przeszczepu
  • Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów Southwest Oncology Group (SWOG); kwalifikują się również pacjenci w złym stanie sprawności (3-4), jeśli powikłania kości, takie jak złamanie kompresyjne, nadmierna lepkość lub infekcja, taka jak zapalenie płuc, zostały odpowiednio wyleczone
  • Brak istotnych współistniejących schorzeń; brak niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu
  • Nieobsługiwana liczba płytek krwi > 80 000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul
  • Od wszystkich pacjentów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym (< 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, trudną do opanowania zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania istotnymi zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami rytmu związanymi z wydłużeniem odstępu QT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik ciąży w ciągu tygodnia od rejestracji; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z neuropatią stopnia 3-4 związaną z wcześniejszą ekspozycją na bortezomib, talidomid lub inne leki
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Transaminazy > 2 x wartości prawidłowe
  • Bilirubina > 2 x norma
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Historia poważnych chorób psychicznych; psychoza sterydowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor enzymów, terapia biologiczna, chemioterapia

KONSOLIDACJA: Pacjenci otrzymują terapię VLD składającą się z bortezomibu IV w dniach 1, 4, 8 i 11, lenalidomidu PO QD w dniach 1-14 oraz deksametazonu PO lub IV w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, oraz 12. Kursy będą kontynuowane przez 28 dni i powtarzane co 3 miesiące w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pomiędzy kursami VLD pacjenci otrzymują terapię LD obejmującą lenalidomid PO QD w dniach 1-21 i deksametazon PO QD lub IV w każdy poniedziałek (x3). Kursy trwają 28 dni.

PIELĘGNACJA: Począwszy od trzeciego roku terapii pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie QD w dniach 1-14 oraz deksametazon doustnie QD lub IV w każdy poniedziałek (x2). Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Deksametazon
Podany PO lub IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia bez wydarzeń według analizy punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: do 5 lat
Do opisania rozkładu użyto by krzywej Kaplana-Meiera.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj