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硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者

2015年2月23日 更新者：University of Colorado, Denver

II 期研究：硼替佐米 + 来那度胺 + 地塞米松治疗 来那度胺 + 地塞米松作为自体移植后有症状多发性骨髓瘤患者的移植后巩固和维持

该 II 期试验研究了联合使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的疗效。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 生物疗法，如来那度胺，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 化疗中使用的药物，如地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 同时给予硼替佐米、来那度胺和地塞米松可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

巩固：患者接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VLD) 治疗，包括在第 1、4、8 和 11 天静脉注射硼替佐米 (IV)，在第 1-14 天每天一次 (QD) 口服来那度胺 (PO)，以及口服地塞米松或在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天静脉注射。疗程持续 28 天，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，则每 3 个月重复一次。

在 VLD 疗程之间，患者接受来那度胺 + 地塞米松 (LD) 治疗，包括第 1-21 天的来那度胺 PO QD 和每周一 (x3) PO QD 或 IV 的地塞米松。 课程持续 28 天。

维护：从治疗的第三年开始，患者在第 1-14 天接受来那度胺 PO QD 和每周一 (x2) 口服地塞米松 PO QD 或 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已完成自体移植的症状性活动性多发性骨髓瘤患者符合研究条件；患者应在移植后 35 天内接受资格评估，治疗应在移植后 10 周内开始
  • 基于西南肿瘤组 (SWOG) 标准的 0-2 性能状态；如果压缩性骨折、高粘血症或肺炎等感染等骨骼并发症得到充分治疗，体能状态较差 (3-4) 的患者也符合条件
  • 没有明显的合并症；没有不受控制的危及生命的感染
  • 不受支持的血小板计数 > 80,000/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/uL
  • 应根据机构和联邦指南从所有患者那里获得签署的知情同意书

排除标准：

  • 有近期（<6个月）心肌梗死、不稳定型心绞痛、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压、难以控制的显着心律失常或QT间期延长相关心律失常病史的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的妇女必须在登记后一周内证明没有怀孕；具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用两种有效的避孕方法
  • 患有与先前接触硼替佐米、沙利度胺或其他药物相关的 3-4 级神经病变的患者
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者
  • 转氨酶 > 2 x 正常值
  • 胆红素 > 2 x 正常值
  • 活动性不受控制的感染
  • 重大精神疾病史；类固醇诱发精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酶抑制剂、生物疗法、化学疗法

巩固：患者接受 VLD 治疗，包括在第 1、4、8 和 11 天静脉注射硼替佐米，在第 1-14 天口服来那度胺 PO QD，在第 1、2、4、5、8、9、11 天口服或静脉注射地塞米松， 12. 疗程持续 28 天，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每 3 个月重复一次。

在 VLD 疗程之间，患者在第 1-21 天接受 LD 治疗，包括来那度胺 PO QD 和每周一 (x3) PO QD 或 IV 地塞米松。 课程持续 28 天。

维护：从治疗的第三年开始，患者在第 1-14 天接受来那度胺 PO QD，每周一 (x2) 口服地塞米松 PO QD 或 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • 万珂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过地标分析的无事件生存率
大体时间：长达 5 年
Kaplan-Meier 曲线将用于描述分布。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月30日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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