Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, Lenalidomid og Dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, der gennemgår stamcelletransplantation

23. februar 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fase II-studie: Terapi med Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason med Lenalidomid + Dexamethason som post-transplantationskonsolidering og vedligeholdelse for patienter med symptomatisk myelomatose efter autolog transplantation

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bortezomib, lenalidomid og dexamethason sammen virker ved behandling af patienter med myelomatose, der gennemgår stamcelletransplantation. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib, lenalidomid og dexamethason sammen kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KONSOLIDERING: Patienter modtager bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VLD) behandling, der omfatter bortezomib intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-14 og dexamethason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kurser fortsætter i 28 dage og gentages hver 3. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I mellem forløb med VLD får patienterne lenalidomid + dexamethason (LD) behandling, der omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og dexamethason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kurserne fortsætter i 28 dage.

VEDLIGEHOLDELSE: Fra og med det tredje år af behandlingen får patienterne lenalidomid PO QD på dag 1-14 og dexamethason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk aktivt myelomatose, som har gennemført autotransplantation, er kvalificerede til undersøgelsen; patienter bør vurderes for egnethed inden for 35 dage efter transplantationen, og behandlingen bør påbegyndes inden for 10 uger efter transplantationen
  • Ydeevnestatus på 0-2 baseret på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; patienter med en dårlig præstationsstatus (3-4) er også berettigede, hvis komplikationer af knoglen såsom kompressionsfraktur, hyperviskositet eller infektion såsom lungebetændelse er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Ingen væsentlige co-morbide medicinske tilstande; ingen ukontrolleret livstruende infektion
  • Ikke-understøttet trombocyttal > 80.000/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/uL
  • Underskrevet informeret samtykke bør indhentes fra alle patienter i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, svær at kontrollere signifikante hjertearytmier eller arytmi forbundet med forlænget QT-interval
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen; kvinder/mænd af reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge to former for effektiv prævention
  • Patienter med en grad 3-4 neuropati relateret til tidligere eksponering for bortezomib, thalidomid eller andre midler
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter
  • Transaminaser > 2 x normale værdier
  • Bilirubin > 2 x normale værdier
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom; steroid induceret psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzymhæmmer, biologisk terapi, kemoterapi

KONSOLIDERING: Patienter modtager VLD-behandling, der omfatter bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid PO QD på dag 1-14 og dexamethason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, og 12. Kurser fortsætter i 28 dage og gentages hver 3. måned i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

I mellem forløb med VLD får patienterne LD-behandling, der omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og dexamethason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kurserne fortsætter i 28 dage.

VEDLIGEHOLDELSE: Fra og med det tredje år af behandlingen får patienterne lenalidomid PO QD på dag 1-14 og dexamethason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelsesrater ved landemærkeanalyse
Tidsramme: op til 5 år
En Kaplan-Meier-kurve ville have været brugt til at beskrive fordelingen.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner