줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손
2상 연구: 보르테조밉 + 레날리도마이드 + 덱사메타손 + 레날리도마이드 + 덱사메타손을 이용한 요법
연구 개요
상세 설명
강화: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 정맥 주사(IV), 1-14일에 1일 1회 레날리도마이드 경구(QD), 덱사메타손 PO를 포함하는 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VLD) 요법을 받습니다. 또는 1일, 2일, 4일, 5일, 8일, 9일, 11일 및 12일에 IV. 과정은 28일 동안 계속되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월마다 반복됩니다.
VLD 과정 사이에 환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를 포함하는 레날리도마이드 + 덱사메타손(LD) 요법을 받고 매주 월요일(x3) 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 받습니다. 코스는 28일 동안 계속됩니다.
유지 관리: 치료 3년 차부터 환자는 1-14일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 매주 월요일(x2) 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 이식을 완료한 증상이 있는 활동성 다발성 골수종 환자는 연구에 적합합니다. 환자는 이식 후 35일 이내에 적격성을 평가해야 하며 치료는 이식 후 10주 이내에 시작해야 합니다.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 기준에 따른 수행 상태 0-2; 신체활동도가 낮은 환자(3-4)도 압박골절, 과점도와 같은 뼈의 합병증 또는 폐렴과 같은 감염이 적절히 치료된 경우 자격이 있습니다.
- 유의미한 동반이환 의학적 상태 없음; 통제되지 않은 생명을 위협하는 감염 없음
- 지원되지 않는 혈소판 수 > 80,000/uL
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL
- 기관 및 연방 지침에 따라 모든 환자로부터 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 6개월) 심근경색, 불안정 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절하기 어려운 심각한 심장 부정맥 또는 연장된 QT 간격과 관련된 부정맥의 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 기록된 임신 음성이어야 합니다. 가임 여성/남성은 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 기타 제제에 대한 이전 노출과 관련된 3-4등급 신경병증이 있는 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 트랜스아미나제 > 2 x 정상 값
- 빌리루빈 > 2 x 정상 값
- 활성 제어되지 않은 감염
- 심각한 정신 질환의 병력; 스테로이드 유발 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 효소 억제제, 생물학적 요법, 화학 요법
강화: 환자는 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 IV, 1-14일에 레날리도마이드 PO QD, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일에 덱사메타손 PO 또는 IV를 포함하는 VLD 요법을 받습니다. 12. 과정은 28일 동안 지속되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월마다 반복됩니다. VLD 과정 사이에 환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를 포함하는 LD 요법을 받고 매주 월요일(x3) 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 받습니다. 코스는 28일 동안 계속됩니다. 유지 관리: 치료 3년 차부터 환자는 1-14일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 매주 월요일(x2) 덱사메타손 PO QD 또는 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. |
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랜드마크 분석에 의한 무사건 생존율
기간: 최대 5년
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분포를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 곡선이 사용되었을 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-0816.cc
- NCI-2011-03113 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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