- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353468
Bortezomib, lenalidomid og deksametason ved behandling av pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Fase II-studie: Terapi med bortezomib + lenalidomid + deksametason med lenalidomid + deksametason som konsolidering og vedlikehold etter transplantasjon for pasienter med symptomatisk myelomatose etter autolog transplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KONSOLIDERING: Pasienter får behandling med bortezomib, lenalidomid og deksametason (VLD) som omfatter bortezomib intravenøst (IV) på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-14, og deksametason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kursene fortsetter i 28 dager og gjentas hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Mellom kurene med VLD får pasienter behandling med lenalidomid + deksametason (LD) som omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kursene fortsetter i 28 dager.
VEDLIKEHOLD: Fra og med tredje behandlingsår får pasienter lenalidomid PO QD på dag 1-14 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk aktivt myelomatose som har fullført autotransplantasjon er kvalifisert for studien; Pasienter bør vurderes for kvalifikasjoner innen 35 dager etter transplantasjonen og behandling bør starte innen 10 uker etter transplantasjonen
- Ytelsesstatus på 0-2 basert på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; Pasienter med dårlig prestasjonsstatus (3-4) er også kvalifisert dersom komplikasjoner av beinet som kompresjonsbrudd, hyperviskositet eller infeksjon som lungebetennelse har blitt tilstrekkelig behandlet
- Ingen signifikante komorbide medisinske tilstander; ingen ukontrollert livstruende infeksjon
- Ikke-støttet antall blodplater > 80 000/uL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
- Signert informert samtykke bør innhentes fra alle pasienter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere signifikante hjertearytmier eller arytmier assosiert med forlenget QT-intervall
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering; kvinner/menn med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke to former for effektiv prevensjon
- Pasienter med grad 3-4 nevropati relatert til tidligere eksponering for bortezomib, thalidomid eller andre midler
- Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter
- Transaminaser > 2 x normale verdier
- Bilirubin > 2 x normale verdier
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom; steroidindusert psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enzymhemmer, biologisk terapi, kjemoterapi
KONSOLIDERING: Pasienter får VLD-behandling som omfatter bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid PO QD på dag 1-14, og deksametason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, og 12. Kursene fortsetter i 28 dager og gjentas hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Mellom kurene med VLD får pasienter LD-behandling som omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kursene fortsetter i 28 dager. VEDLIKEHOLD: Fra og med tredje behandlingsår får pasienter lenalidomid PO QD på dag 1-14 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Gitt PO eller IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfrie overlevelsesrater etter landemerkeanalyse
Tidsramme: opptil 5 år
|
En Kaplan-Meier-kurve ville blitt brukt for å beskrive fordelingen.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Lenalidomid
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- 08-0816.cc
- NCI-2011-03113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært plasmacellemyelom
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPasienter Relapsing Refractory Giant Cell ArteritisFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefall | Tilbakefall og Bortezomib Refractory Multiple MyelomaForente stater
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Barndom Langerhans Cell Histiocytose | Voksen Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåLymfom, B-celle | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemi | Hematologisk malignitet | Bil T- CellFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Polycytemi Vera | Myelofibrose | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Waldenstrom makroglobulinemi | Akutt lymfatisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Sekundær akutt myeloid leukemi | Sigdcellesykdom | Myelodysplastisk syndrom | Plasmacellemyelom | Kronisk granulomatøs sykdom | Thalassemi | B-celle... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada