Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, lenalidomid og deksametason ved behandling av pasienter med multippelt myelom som gjennomgår stamcelletransplantasjon

23. februar 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fase II-studie: Terapi med bortezomib + lenalidomid + deksametason med lenalidomid + deksametason som konsolidering og vedlikehold etter transplantasjon for pasienter med symptomatisk myelomatose etter autolog transplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib, lenalidomid og deksametason sammen fungerer ved behandling av pasienter med myelomatose som gjennomgår stamcelletransplantasjon. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Biologiske terapier, som lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bortezomib, lenalidomid og deksametason sammen kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KONSOLIDERING: Pasienter får behandling med bortezomib, lenalidomid og deksametason (VLD) som omfatter bortezomib intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-14, og deksametason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Kursene fortsetter i 28 dager og gjentas hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Mellom kurene med VLD får pasienter behandling med lenalidomid + deksametason (LD) som omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kursene fortsetter i 28 dager.

VEDLIKEHOLD: Fra og med tredje behandlingsår får pasienter lenalidomid PO QD på dag 1-14 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk aktivt myelomatose som har fullført autotransplantasjon er kvalifisert for studien; Pasienter bør vurderes for kvalifikasjoner innen 35 dager etter transplantasjonen og behandling bør starte innen 10 uker etter transplantasjonen
  • Ytelsesstatus på 0-2 basert på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; Pasienter med dårlig prestasjonsstatus (3-4) er også kvalifisert dersom komplikasjoner av beinet som kompresjonsbrudd, hyperviskositet eller infeksjon som lungebetennelse har blitt tilstrekkelig behandlet
  • Ingen signifikante komorbide medisinske tilstander; ingen ukontrollert livstruende infeksjon
  • Ikke-støttet antall blodplater > 80 000/uL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
  • Signert informert samtykke bør innhentes fra alle pasienter i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, vanskelig å kontrollere signifikante hjertearytmier eller arytmier assosiert med forlenget QT-intervall
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter registrering; kvinner/menn med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke to former for effektiv prevensjon
  • Pasienter med grad 3-4 nevropati relatert til tidligere eksponering for bortezomib, thalidomid eller andre midler
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter
  • Transaminaser > 2 x normale verdier
  • Bilirubin > 2 x normale verdier
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Historie med betydelig psykiatrisk sykdom; steroidindusert psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzymhemmer, biologisk terapi, kjemoterapi

KONSOLIDERING: Pasienter får VLD-behandling som omfatter bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11, lenalidomid PO QD på dag 1-14, og deksametason PO eller IV på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, og 12. Kursene fortsetter i 28 dager og gjentas hver 3. måned i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Mellom kurene med VLD får pasienter LD-behandling som omfatter lenalidomid PO QD på dag 1-21 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x3). Kursene fortsetter i 28 dager.

VEDLIKEHOLD: Fra og med tredje behandlingsår får pasienter lenalidomid PO QD på dag 1-14 og deksametason PO QD eller IV hver mandag (x2). Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Legemiddel: Bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • Velcade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfrie overlevelsesrater etter landemerkeanalyse
Tidsramme: opptil 5 år
En Kaplan-Meier-kurve ville blitt brukt for å beskrive fordelingen.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere