Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, lenalidomide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die stamceltransplantatie ondergaan

23 februari 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Fase II-onderzoek: therapie met bortezomib + lenalidomide + dexamethason met lenalidomide + dexamethason als consolidatie en onderhoud na transplantatie voor patiënten met symptomatisch multipel myeloom na autologe transplantatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het samen geven van bortezomib, lenalidomide en dexamethason werkt bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die een stamceltransplantatie ondergaan. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door bortezomib, lenalidomide en dexamethason samen te geven, kunnen meer kankercellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VLD) therapie bestaande uit bortezomib intraveneus (IV) op dagen 1, 4, 8 en 11, lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-14, en dexamethason PO of IV op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12. De kuren duren 28 dagen en worden elke 3 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tussen kuren met VLD door krijgen patiënten Lenalidomide + Dexamethason (LD)-therapie bestaande uit lenalidomide PO QD op dag 1-21 en dexamethason PO QD of IV elke maandag (x3). De cursussen duren 28 dagen.

ONDERHOUD: Vanaf het derde jaar van de behandeling krijgen patiënten lenalidomide PO QD op dag 1-14 en dexamethason PO QD of IV elke maandag (x2). Kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch actief multipel myeloom die autotransplantatie hebben voltooid, komen in aanmerking voor de studie; patiënten moeten binnen 35 dagen na de transplantatie worden beoordeeld of ze in aanmerking komen en de behandeling moet binnen 10 weken na de transplantatie beginnen
  • Prestatiestatus van 0-2 op basis van Southwest Oncology Group (SWOG) criteria; patiënten met een slechte performance status (3-4) komen ook in aanmerking, als complicaties van het bot zoals compressiefractuur, hyperviscositeit of infectie zoals pneumonie adequaat zijn behandeld
  • Geen significante comorbide medische aandoeningen; geen ongecontroleerde levensbedreigende infectie
  • Niet-ondersteund aantal bloedplaatjes > 80.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/uL
  • Van alle patiënten moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recent (< 6 maanden) myocardinfarct, instabiele angina pectoris, moeilijk te beheersen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, moeilijk te beheersen significante hartritmestoornissen, of aritmie geassocieerd met verlengd QT-interval
  • Zwangere of zogende vrouwen; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na registratie een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd; vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten met een graad 3-4 neuropathie gerelateerd aan eerdere blootstelling aan bortezomib, thalidomide of andere middelen
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve patiënten
  • Transaminasen > 2 x normale waarden
  • Bilirubine > 2 x normale waarden
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte; door steroïden geïnduceerde psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzymremmer, biologische therapie, chemotherapie

CONSOLIDATIE: Patiënten krijgen VLD-therapie bestaande uit bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11, lenalidomide PO QD op dag 1-14 en dexamethason PO of IV op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, en 12. De kuren duren 28 dagen en worden elke 3 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tussen kuren met VLD door krijgen patiënten LD-therapie bestaande uit lenalidomide PO QD op dag 1-21 en dexamethason PO QD of IV elke maandag (x3). De cursussen duren 28 dagen.

ONDERHOUD: Vanaf het derde jaar van de behandeling krijgen patiënten lenalidomide PO QD op dag 1-14 en dexamethason PO QD of IV elke maandag (x2). Kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Geneesmiddel: Bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overlevingspercentages door oriëntatiepuntanalyse
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Een Kaplan-Meier-curve zou zijn gebruikt om de verdeling te beschrijven.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren