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Bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches

23 février 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude de phase II : traitement par bortézomib + lénalidomide + dexaméthasone avec lénalidomide + dexaméthasone comme consolidation et entretien post-greffe pour les patients atteints de myélome multiple symptomatique après une greffe autologue

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration conjointe de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de myélome multiple subissant une greffe de cellules souches. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration simultanée de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent un traitement par bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VLD) comprenant du bortézomib par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11, du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 et de la dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12. Les cours se poursuivent pendant 28 jours et se répètent tous les 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Entre les cycles de VLD, les patients reçoivent un traitement par lénalidomide + dexaméthasone (LD) comprenant du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et de la dexaméthasone PO QD ou IV tous les lundis (x3). Les cours durent 28 jours.

MAINTENANCE : À partir de la troisième année de traitement, les patients reçoivent du lénalidomide PO QD les jours 1 à 14 et de la dexaméthasone PO QD ou IV tous les lundis (x2). Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de myélome multiple actif symptomatique qui ont terminé l'autogreffe sont éligibles pour l'étude ; l'éligibilité des patients doit être évaluée dans les 35 jours suivant la greffe et le traitement doit commencer dans les 10 semaines suivant la greffe
  • Statut de performance de 0-2 basé sur les critères du Southwest Oncology Group (SWOG) ; les patients avec un faible indice de performance (3-4) sont également éligibles, si des complications osseuses telles qu'une fracture par compression, une hyperviscosité ou une infection telle qu'une pneumonie ont été traitées de manière adéquate
  • Aucune condition médicale comorbide significative ; aucune infection potentiellement mortelle non contrôlée
  • Numération plaquettaire non prise en charge > 80 000/uL
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1000/uL
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu de tous les patients conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois), d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive difficile à contrôler, d'hypertension non contrôlée, d'arythmie cardiaque importante difficile à contrôler ou d'arythmie associée à un intervalle QT prolongé
  • Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative documentée dans la semaine suivant l'enregistrement ; les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser deux formes de méthode contraceptive efficace
  • Patients présentant une neuropathie de grade 3-4 liée à une exposition antérieure au bortézomib, à la thalidomide ou à d'autres agents
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Transaminases > 2 x valeurs normales
  • Bilirubine > 2 x valeurs normales
  • Infection active non contrôlée
  • Antécédents de maladie psychiatrique importante ; psychose induite par les stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur enzymatique, thérapie biologique, chimiothérapie

CONSOLIDATION : Les patients reçoivent un traitement VLD comprenant du bortézomib IV aux jours 1, 4, 8 et 11, du lénalidomide PO QD aux jours 1 à 14 et de la dexaméthasone PO ou IV aux jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12. Les cours se poursuivent pendant 28 jours et se répètent tous les 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Entre les cures de VLD, les patients reçoivent une thérapie LD comprenant du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et de la dexaméthasone PO QD ou IV tous les lundis (x3). Les cours durent 28 jours.

MAINTENANCE : À partir de la troisième année de traitement, les patients reçoivent du lénalidomide PO QD les jours 1 à 14 et de la dexaméthasone PO QD ou IV tous les lundis (x2). Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Médicament: Bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans événement par analyse des points de repère
Délai: jusqu'à 5 ans
Une courbe de Kaplan-Meier aurait été utilisée pour décrire la distribution.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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