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Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

23. Februar 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-II-Studie: Therapie mit Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason Mit Lenalidomid + Dexamethason als Konsolidierung und Erhaltung nach der Transplantation für Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom nach autologer Transplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zusammen bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die gemeinsame Gabe von Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten eine Therapie mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VLD), bestehend aus Bortezomib intravenös (IV) an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-14 und Dexamethason PO oder IV an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Die Kurse dauern 28 Tage und werden alle 3 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zwischen den VLD-Zyklen erhalten die Patienten eine Therapie mit Lenalidomid + Dexamethason (LD), bestehend aus Lenalidomid p.o. QD an den Tagen 1-21 und Dexamethason p.o. QD oder IV jeden Montag (x3). Die Kurse dauern 28 Tage.

ERHALTUNG: Ab dem dritten Therapiejahr erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. QD an den Tagen 1-14 und Dexamethason p.o. QD oder IV jeden Montag (x2). Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem aktivem multiplem Myelom, die eine Autotransplantation abgeschlossen haben, sind für die Studie geeignet; Die Eignung der Patienten sollte innerhalb von 35 Tagen nach der Transplantation beurteilt werden, und die Behandlung sollte innerhalb von 10 Wochen nach der Transplantation beginnen
  • Leistungsstatus von 0-2 basierend auf den Kriterien der Southwest Oncology Group (SWOG); Patienten mit einem schlechten Leistungsstatus (3-4) sind ebenfalls förderfähig, wenn Komplikationen des Knochens wie Kompressionsfrakturen, Hyperviskosität oder Infektionen wie Lungenentzündung angemessen behandelt wurden
  • Keine signifikanten Begleiterkrankungen; keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion
  • Nicht unterstützte Thrombozytenzahl > 80.000/uL
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µL
  • Von allen Patienten sollte gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem (< 6 Monate) Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwer kontrollierbarer dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwer kontrollierbaren signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie im Zusammenhang mit verlängertem QT-Intervall
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung eine negative Schwangerschaft dokumentiert haben; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, zwei Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Patienten mit einer Neuropathie Grad 3-4 im Zusammenhang mit einer früheren Exposition gegenüber Bortezomib, Thalidomid oder anderen Wirkstoffen
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten
  • Transaminasen > 2 x Normalwerte
  • Bilirubin > 2 x Normalwerte
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung; Steroidinduzierte Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzymhemmer, biologische Therapie, Chemotherapie

KONSOLIDIERUNG: Die Patienten erhalten eine VLD-Therapie, bestehend aus Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11, Lenalidomid p.o. QD an den Tagen 1-14 und Dexamethason p.o. oder i.v. an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, und 12. Die Kurse dauern 28 Tage und werden alle 3 Monate wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zwischen den VLD-Zyklen erhalten die Patienten eine LD-Therapie mit Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21 und Dexamethason PO QD oder IV jeden Montag (x3). Die Kurse dauern 28 Tage.

ERHALTUNG: Ab dem dritten Therapiejahr erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. QD an den Tagen 1-14 und Dexamethason p.o. QD oder IV jeden Montag (x2). Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensraten nach Orientierungspunktanalyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zur Beschreibung der Verteilung wäre eine Kaplan-Meier-Kurve verwendet worden.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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