Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib, lenalidomid och dexametason vid behandling av patienter med multipelt myelom som genomgår stamcellstransplantation

23 februari 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Fas II-studie: Terapi med bortezomib + lenalidomid + dexametason med lenalidomid + dexametason som konsolidering och underhåll efter transplantation för patienter med symtomatiskt multipelt myelom efter autolog transplantation

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib, lenalidomid och dexametason tillsammans fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som genomgår stamcellstransplantation. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Biologiska terapier, som lenalidomid, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Läkemedel som används i kemoterapi, som dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bortezomib, lenalidomid och dexametason tillsammans kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KONSOLIDERING: Patienter får bortezomib, lenalidomid och dexametason (VLD) behandling som omfattar bortezomib intravenöst (IV) dag 1, 4, 8 och 11, lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-14 och dexametason PO eller IV på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12. Kurserna fortsätter i 28 dagar och upprepas var tredje månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Mellan kurerna med VLD får patienterna lenalidomid + dexametason (LD)-terapi som omfattar lenalidomid PO QD dag 1-21 och dexametason PO QD eller IV varje måndag (x3). Kurserna fortsätter i 28 dagar.

UNDERHÅLL: Från och med det tredje året av behandlingen får patienterna lenalidomid PO QD dag 1-14 och dexametason PO QD eller IV varje måndag (x2). Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatiskt aktivt multipelt myelom som har genomfört autotransplantation är berättigade till studien; Patienter bör bedömas för lämplighet inom 35 dagar efter transplantationen och behandlingen bör påbörjas inom 10 veckor efter transplantationen
  • Prestandastatus på 0-2 baserat på Southwest Oncology Group (SWOG) kriterier; patienter med dålig prestationsstatus (3-4) är också berättigade om komplikationer av benet såsom kompressionsfraktur, hyperviskositet eller infektion såsom lunginflammation har behandlats adekvat
  • Inga signifikanta komorbida medicinska tillstånd; ingen okontrollerad livshotande infektion
  • Trombocytantal som inte stöds > 80 000/uL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/uL
  • Undertecknat informerat samtycke bör erhållas från alla patienter i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, svår att kontrollera kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, svår att kontrollera signifikanta hjärtarytmier eller arytmier i samband med förlängt QT-intervall
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen; kvinnor/män i reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda två former av effektiva preventivmetoder
  • Patienter med en grad 3-4 neuropati relaterad till tidigare exponering för bortezomib, talidomid eller andra medel
  • Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter
  • Transaminaser > 2 x normala värden
  • Bilirubin > 2 x normala värden
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Historik av betydande psykiatrisk sjukdom; steroidinducerad psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzymhämmare, biologisk terapi, kemoterapi

KONSOLIDERING: Patienter får VLD-behandling som omfattar bortezomib IV dag 1, 4, 8 och 11, lenalidomid PO QD dag 1-14 och dexametason PO eller IV dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och 12. Kurserna fortsätter i 28 dagar och upprepas var tredje månad i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Mellan kurerna med VLD får patienterna LD-behandling som omfattar lenalidomid PO QD dag 1-21 och dexametason PO QD eller IV varje måndag (x3). Kurserna fortsätter i 28 dagar.

UNDERHÅLL: Från och med det tredje året av behandlingen får patienterna lenalidomid PO QD dag 1-14 och dexametason PO QD eller IV varje måndag (x2). Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dexametason
Givet PO eller IV
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Läkemedel: Bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • Velcade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfria överlevnadsgrader genom landmärkesanalys
Tidsram: upp till 5 år
En Kaplan-Meier-kurva skulle ha använts för att beskriva fördelningen.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt plasmacellsmyelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera