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Bortezomib, lenalidomide e desametasone nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali

23 febbraio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fase II: terapia con bortezomib + lenalidomide + desametasone con lenalidomide + desametasone come consolidamento e mantenimento post-trapianto per pazienti con mieloma multiplo sintomatico dopo trapianto autologo

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione congiunta di bortezomib, lenalidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare insieme bortezomib, lenalidomide e desametasone può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono una terapia con bortezomib, lenalidomide e desametasone (VLD) comprendente bortezomib per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11, lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14 e desametasone PO o EV nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. I cicli continuano per 28 giorni e si ripetono ogni 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tra i cicli di VLD, i pazienti ricevono una terapia con lenalidomide + desametasone (LD) comprendente lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e desametasone PO QD o IV ogni lunedì (x3). I corsi continuano per 28 giorni.

MANTENIMENTO: A partire dal terzo anno di terapia, i pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-14 e desametasone PO QD o IV ogni lunedì (x2). I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con mieloma multiplo attivo sintomatico che hanno completato l'autotrapianto sono eleggibili per lo studio; i pazienti devono essere valutati per l'idoneità entro 35 giorni dal trapianto e il trattamento deve iniziare entro 10 settimane dal trapianto
  • Performance status di 0-2 basato sui criteri del Southwest Oncology Group (SWOG); sono ammissibili anche i pazienti con un performance status scarso (3-4), se le complicanze ossee come fratture da compressione, iperviscosità o infezioni come la polmonite sono state adeguatamente trattate
  • Nessuna condizione medica co-morbosa significativa; nessuna infezione pericolosa per la vita incontrollata
  • Conta piastrinica non supportata > 80.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/uL
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto da tutti i pazienti in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio recente (<6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia difficile da controllare, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache significative difficili da controllare o aritmia associata a prolungamento dell'intervallo QT
  • Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa documentata entro una settimana dalla registrazione; donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare due forme di metodo contraccettivo efficace
  • Pazienti con neuropatia di grado 3-4 correlata a precedente esposizione a bortezomib, talidomide o altri agenti
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Transaminasi > 2 x valori normali
  • Bilirubina > 2 volte i valori normali
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia di malattia psichiatrica significativa; psicosi indotta da steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore enzimatico, terapia biologica, chemioterapia

CONSOLIDAMENTO: i pazienti ricevono una terapia VLD comprendente bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11, lenalidomide PO QD nei giorni 1-14 e desametasone PO o IV nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12. I cicli continuano per 28 giorni e si ripetono ogni 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tra i cicli di VLD, i pazienti ricevono una terapia LD che comprende lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e desametasone PO QD o IV ogni lunedì (x3). I corsi continuano per 28 giorni.

MANTENIMENTO: A partire dal terzo anno di terapia, i pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-14 e desametasone PO QD o IV ogni lunedì (x2). I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • IMID-1
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza senza eventi in base all'analisi dei punti di riferimento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per descrivere la distribuzione sarebbe stata utilizzata una curva di Kaplan-Meier.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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