Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joille tehdään kantasolusiirto

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II tutkimus: Hoito bortetsomibilla + lenalidomidilla + deksametasonilla lenalidomidilla + deksametasonilla siirron jälkeisenä konsolidointina ja ylläpitona potilaille, joilla on oireinen multippeli myelooma autologisen transplantaation jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin antaminen yhdessä toimii hoidettaessa multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, joille tehdään kantasolusiirto. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat bortetsomibi-, lenalidomidi- ja deksametasoni (VLD) -hoitoa, johon kuuluu bortetsomibi suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 4, 8 ja 11, lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 ja deksametasoni PO tai IV päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12. Kurssit jatkuvat 28 päivää ja toistetaan 3 kuukauden välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

VLD-jaksojen välillä potilaat saavat lenalidomidi + deksametasoni (LD) -hoitoa, joka sisältää lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 ja deksametasoni PO QD tai IV joka maanantai (x3). Kurssit jatkuvat 28 päivää.

HUOLTO: Kolmannesta hoitovuodesta alkaen potilaat saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-14 ja deksametasoni PO QD tai IV joka maanantai (x2). Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen aktiivinen multippeli myelooma ja jotka ovat suorittaneet autotransplantoinnin, ovat kelvollisia tutkimukseen; potilaiden kelpoisuus on arvioitava 35 päivän kuluessa siirrosta ja hoito tulee aloittaa 10 viikon kuluessa siirrosta
  • Suorituskykytila ​​0–2 Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteerien perusteella; potilaat, joiden suorituskyky on huono (3-4), ovat myös kelvollisia, jos luun komplikaatioita, kuten puristusmurtuma, hyperviskositeetti tai infektio, kuten keuhkokuume, on hoidettu riittävästi
  • Ei merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia; ei hallitsematonta hengenvaarallista infektiota
  • Tukematon verihiutaleiden määrä > 80 000/uL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL
  • Kaikilta potilailta tulee saada allekirjoitettu tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, vaikeasti hallittavissa olevat merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai pidentyneeseen QT-väliin liittyvä rytmihäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä; lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on 3-4 asteen neuropatia, joka liittyy aiempaan altistumiseen bortetsomibille, talidomidille tai muille aineille
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Transaminaasit > 2 x normaaliarvot
  • Bilirubiini > 2 x normaaliarvot
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Merkittävien psykiatristen sairauksien historia; steroidien aiheuttama psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entsyymi-inhibiittori, biologinen hoito, kemoterapia

KONSOLIDOINTI: Potilaat saavat VLD-hoitoa, joka sisältää bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11, lenalidomidi PO QD päivinä 1-14 ja deksametasoni PO tai IV päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, ja 12. Kurssit jatkuvat 28 päivää ja toistetaan 3 kuukauden välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VLD-jaksojen välillä potilaat saavat LD-hoitoa, joka sisältää lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 ja deksametasoni PO QD tai IV joka maanantai (x3). Kurssit jatkuvat 28 päivää.

HUOLTO: Kolmannesta hoitovuodesta alkaen potilaat saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-14 ja deksametasoni PO QD tai IV joka maanantai (x2). Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumien ilmaiset selviytymisluvut maamerkkianalyysin perusteella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Jakauman kuvaamiseen olisi käytetty Kaplan-Meier-käyrää.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0816.cc
  • NCI-2011-03113 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa