上腹部手術後の横隔膜機能に対する局所麻酔薬の有効性 (CATPAR)
2026年4月23日 更新者：University Hospital, Rouen
肋骨下切開による上腹部手術後の横隔膜機能に対する局所麻酔薬頭頂持続浸潤の有効性
上腹部の手術は、肺炎、無気肺、胸水などの肺合併症を引き起こすことが知られています。
術後の横隔膜機能障害はこれらの合併症に関与しており、上腹部の手術後 7 日間続きます。
スニッフテストは横隔膜機能を測定するためのツールとして認識されています。この研究の目的は、肋骨下切開による上腹部手術後の横隔膜機能に対する局所麻酔薬の持続浸潤による頭頂部鎮痛の有効性を評価することです。
私たちの主な成果は、ロピバカインの壁側浸潤患者 44 名とプラセボ患者 44 名を対象に嗅覚検査により横隔膜機能を測定することです。
我々の二次成果は、ロピバカインによる持続的頭頂鎮痛のIPmaxおよびEPmax、酸素飽和度、術後肺合併症および術後の回復に対する効果の評価である。
この前向き研究は、ロピバカインの腹膜前局所浸潤が術後の横隔膜機能不全を軽減するのに有用であるかどうかを決定することになる。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肋骨下切開による上腹部手術の適応症
- 18歳以上80歳未満
- ASA スコアは 1 ～ 3
- 出産可能年齢の女性に対して3か月以上の効果的な避妊
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- BMI 30kg/m2以上
- 封入時の鼻閉塞
- モルヒネによる術前治療
- 術後の経鼻胃管の必要性
- PCA やスニフテストの使用法を理解するのが難しい
- カテーテルを腹膜前の位置に配置することができない
- 妊婦または授乳中の女性
- 後見を受けている患者さん
- ロピバカインの使用に対する禁忌
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：48時間にわたるロピバカインの点滴
以下の用量で頭頂カテーテルを使用したロピバカインの48時間連続頭頂浸潤後のスニッフテストによる横隔膜機能の評価: 20 ml ボーラス (7.5 mg/ml)、その後 1 時間あたり 10 ml (2 mg/ml) の連続投与 |
ロピバカインまたはプラセボの持続頭頂注入後の嗅覚検査による横隔膜機能の評価
２０ｍｌのボーラス（７．５ｍｇ／ｍｌ）、その後、ロピバカインの４８時間の間、１時間あたり１０ｍｌ（２ｍｇ／ｍｌ）の連続投与。 ２０ｍｌのボーラス（ＮａＣｌ ０．９％）、その後、４８時間の間、１時間当たり１０ｍｌのＮａＣｌ ０．９％を連続投与する。
ロピバカインまたはプラセボの継続的頭頂浸透
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プラセボコンパレーター：48時間以内のプラセボの注入
以下の用量で頭頂カテーテルを使用してプラセボを48時間連続頭頂に浸潤させた後のスニフテストによる横隔膜機能の評価: 20 ml ボーラス (NaCl 0.9 %)、その後 1 時間あたり 10 ml の連続投与 (NaCl 0.9 %) |
ロピバカインまたはプラセボの持続頭頂注入後の嗅覚検査による横隔膜機能の評価
ロピバカインまたはプラセボの継続的頭頂浸透
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬吸気圧（IP） スニッフテストを使用した横隔膜機能の評価。
時間枠：手術後6日目
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スニフテストによる横隔膜機能の評価。
測定値は頬側吸気圧です。
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手術後6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スニッフテストを使用した最大頬側吸気圧（IPmax）
時間枠：手術後6日目
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スニッフテストを使用した最大頬側吸気圧（IPmax）の評価
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手術後6日目
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スニッフテストを使用した最大頬側呼気圧（EPmax）
時間枠：手術後6日目
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スニッフテストを使用した最大頬側呼気圧（EPmax）の評価
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手術後6日目
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酸素飽和率
時間枠：手術後6日目
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酸素飽和度の評価
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手術後6日目
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合併症の転帰（肺炎）
時間枠：手術後6週間目
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肺合併症の転帰: 肺炎
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手術後6週間目
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合併症の転帰（無気肺）
時間枠：手術後6週間目
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肺合併症の転帰：無気肺
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手術後6週間目
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合併症の転帰（胸水）
時間枠：手術後6週間目
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肺合併症の転帰: 胸水
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手術後6週間目
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モルヒネ消費量（手術後のモルヒネ消費量の測定）
時間枠：手術後6週間目
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手術後6週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel SCOTTE, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (推定)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。