Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés hatékonysága a rekeszizom működésére felső hasi műtét után (CATPAR)

2017. augusztus 21. frissítette: University Hospital, Rouen

A helyi érzéstelenítő parietális folyamatos infiltrációjának hatékonysága a rekeszizom működésére felső hasi műtét után borda alatti bemetszésen keresztül

Ismeretes, hogy a felső hasi műtétek olyan tüdőszövődményeket idéznek elő, mint a tüdőgyulladás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem. A posztoperatív rekeszizom diszfunkció részt vesz ezekben a szövődményekben, és a felső hasi műtét után 7 napig tart. A szippantás-teszt egy elismert eszköz a rekeszizom funkció mérésére. A tanulmány célja a helyi érzéstelenítő folyamatos infiltrációjával végzett parietális fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelése a felső hasi műtét után borda alatti bemetszésen keresztül. Fő eredményünk a rekeszizom funkció mérése szippantásos teszttel 44 ropivakain parietális infiltrációban szenvedő betegnél és 44 placebóval kezelt betegnél. Másodlagos eredményeink a ropivakainnal végzett folyamatos parietális fájdalomcsillapítás IPmax-ra és EPmax-ra, oxigéntelítettségre, műtét utáni tüdőszövődményekre és műtét utáni felépülésre gyakorolt ​​hatásának értékelése. Ez a prospektív vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a ropivakain pre peritoneális lokális beszűrődése hasznos-e a műtét utáni rekeszizom diszfunkció csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi indikáció a felső hasi műtéthez borda alatti bemetszésen keresztül
  • Több mint 18 éves, kevesebb mint 80 éves
  • Az ASA pontszám 1 és 3 között van
  • Hatékony fogamzásgátlás több mint 3 hónapig fogamzóképes korú nőknél
  • A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • BMI több mint 30 kg/m2
  • Az orr elzáródása a befogadás során
  • Preoperatív kezelés morfiummal
  • Posztoperatív orrgyomorszonda szükséges
  • Nehéz megérteni a PCA és/vagy a szippantásos teszt használatát
  • Lehetetlen a katétert preperitonealis helyzetbe helyezni
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló betegek
  • A ropivakain alkalmazásának ellenjavallata
  • Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivacaine infúzió 48 órán keresztül

A rekeszizom funkciójának értékelése Sniff teszttel 48 órás folyamatos ropivakain parietális infiltráció után parietális katéterrel a következő dózisban:

20 ml Bolus (7,5 mg/ml), majd folyamatos adagolás 10 ml óránként (2 mg/ml)
Drog: NaCl
Eljárás: Szippantás teszt
A rekeszizom működésének értékelése szippantásos teszttel ropivakain vagy placebo folyamatos parietális infúziója után
Drog: Ropivacaine infúzió 48 órán keresztül

20 ml bolus (7,5 mg/ml), majd 10 ml óránként (2 mg/ml) folyamatos adagolás 48 órán át ropivakaint.

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %), majd folyamatos adagolás 10 ml óránként, 48 órán keresztül 0,9 %-os NaCl.

Eszköz: Folyamatos parietális infúzió parietális katéterrel
Ropivakain vagy placebo folyamatos parietális infiltrációja
Placebo Comparator: Placebo infúzió 48 órán keresztül

A rekeszizom funkciójának értékelése Sniff teszttel placebo 48 órás folyamatos parietális infiltrációja után parietális katéterrel a következő dózisban:

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %), majd folyamatos adagolás 10 ml óránként (NaCl 0,9 %)
Drog: NaCl
Eljárás: Szippantás teszt
A rekeszizom működésének értékelése szippantásos teszttel ropivakain vagy placebo folyamatos parietális infúziója után
Eszköz: Folyamatos parietális infúzió parietális katéterrel
Ropivakain vagy placebo folyamatos parietális infiltrációja
Drog: Placebo infúzió 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális belégzési nyomás (IP) A rekeszizom funkciójának értékelése szippantásos teszttel.
Időkeret: A műtét utáni 6. nap
A rekeszizom működésének értékelése szippantásos teszttel. A mért érték bukkális belégzési nyomás.
A műtét utáni 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális bukkális belégzési nyomás (IPmax) szippantás teszttel
Időkeret: 6. nap a műtét után
A maximális bukkális belégzési nyomás (IPmax) értékelése szippantásos teszttel
6. nap a műtét után
Maximális bukkális kilégzési nyomás (EPmax) szippantás teszttel
Időkeret: 6. nap a műtét után
A maximális bukkális kilégzési nyomás (EPmax) értékelése szippantásos teszttel
6. nap a műtét után
Oxigén telítettségi ráta
Időkeret: 6. nap a műtét után
Az oxigéntelítettség értékelése
6. nap a műtét után
orvosi szövődmény kimenetele (tüdőgyulladás)
Időkeret: a műtét utáni 6. héten
Orvosi tüdőszövődmények kimenetele: tüdőgyulladás
a műtét utáni 6. héten
orvosi szövődmény kimenetele (atelektázia)
Időkeret: a műtét utáni 6. héten
Orvosi tüdőszövődmények kimenetele: atelektázia
a műtét utáni 6. héten
orvosi szövődmények kimenetele (pleurális folyadékgyülem)
Időkeret: a műtét utáni 6. héten
Orvosi tüdőszövődmények kimenetele: pleurális folyadékgyülem
a műtét utáni 6. héten
Morfin kiteljesedés (a morfin kiteljesedésének mérése a műtét óta)
Időkeret: a műtét utáni 6. héten
a műtét utáni 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/176/HP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NaCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel