Paikallispuudutuksen teho pallean toimintaan ylävatsan leikkauksen jälkeen (CATPAR)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Paikallispuudutuksen parietaalisen jatkuvan tunkeutumisen teho kalvon toimintaan ylävatsan leikkauksen jälkeen rintakehän alla olevan viillon kautta
Ylävatsan leikkauksen tiedetään aiheuttavan sellaisia keuhkokomplikaatioita, kuten keuhkokuume, atelektaasidi, pleuraeffuusio.
Leikkauksen jälkeinen pallean toimintahäiriö liittyy näihin komplikaatioihin ja kestää 7 päivää ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Nuuskaustesti on tunnustettu työkalu pallean toiminnan mittaamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parietaalisen analgesian tehokkuutta jatkuvalla paikallispuudutuksen infiltraatiolla pallean toimintaan ylävatsan leikkauksen jälkeen rintakehän alle tehdyn viillon kautta.
Päätuloksemme on mitata diafragman toiminta nuuskailutestillä 44 potilaalla, joilla on ropivakaiinin parietaalinen infiltraatio, ja 44 potilaalla, jotka saivat lumelääkettä.
Toissijaisia tuloksiamme ovat jatkuvan parietaalisen analgesian vaikutus ropivakaiinilla IPmax- ja EPmax-arvoihin, happisaturaatioon, leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tämä prospektiivinen tutkimus määrittää, onko ropivakaiinin preperitoneaalinen paikallinen infiltraatio hyödyllinen vähentämään leikkauksen jälkeistä diafragman toimintahäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgiset indikaatiot ylävatsan leikkaukseen rintakehän alla olevan viillon kautta
- Yli 18-vuotias, alle 80-vuotias
- ASA-pisteet 1-3
- Tehokas ehkäisy yli 3 kuukauden ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 30 kg/m2
- Nenän tukos sisällyttämisen aikana
- Preoperatiivinen hoito morfiinilla
- Leikkauksen jälkeisen nenämahaletkun tarve
- Vaikeus ymmärtää PCA:n ja/tai haistelutestin käyttöä
- Katetrin asettaminen preperitoneaaliseen asentoon on mahdotonta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat huoltajina
- Vasta-aihe ropivakaiinin käytölle
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini-infuusio 48 tunnin ajan
Diafragman toiminnan arviointi Sniff-testillä 48 tunnin jatkuvan ropivakaiinin parietaalisen infiltraation jälkeen käyttämällä parietaalikatetria seuraavalla annoksella: 20 ml bolus (7,5 mg/ml), sitten jatkuva annostelu 10 ml tunnissa (2 mg/ml) |
Pallean toiminnan arviointi haistelutestillä jatkuvan ropivakaiinin tai lumelääkkeen parietaalisen infuusion jälkeen
20 ml bolus (7,5 mg/ml), sitten jatkuva 10 ml tunnissa (2 mg/ml) ropivakaiinia 48 tunnin ajan. 20 ml bolus (NaCl 0,9 %), sitten jatkuva annostelu 10 ml tunnissa, 48 tunnin ajan NaCl 0,9 %.
Ropivakaiinin tai lumelääkkeen jatkuva parietaalinen infiltraatio
|
|
Placebo Comparator: Lumeinfuusio 48 tunnin ajan
Diafragman toiminnan arviointi Sniff-testillä 48 tunnin jatkuvan lumelääkkeen parietaalisen infiltraation jälkeen käyttämällä parietaalikatetria seuraavalla annoksella: 20 ml bolus (NaCl 0,9 %), sitten jatkuva annostelu 10 ml tunnissa (NaCl 0,9 %) |
Pallean toiminnan arviointi haistelutestillä jatkuvan ropivakaiinin tai lumelääkkeen parietaalisen infuusion jälkeen
Ropivakaiinin tai lumelääkkeen jatkuva parietaalinen infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalinen sisäänhengityspaine (IP) Diafragman toiminnan arviointi haistelutestillä.
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
Diafragman toiminnan arviointi haistelutestillä.
Mitattu arvo on bukkaalinen sisäänhengityspaine.
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen bukkaalinen sisäänhengityspaine (IPmax) haistelutestillä
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalisen bukkaalisen sisäänhengityspaineen (IPmax) arviointi haistelutestillä
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen bukkaalinen uloshengityspaine (EPmax) haistelutestillä
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalisen bukkaalisen uloshengityspaineen (EPmax) arviointi haistelutestillä
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Happisaturaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
Happisaturaation arviointi
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen
|
|
lääketieteellisten komplikaatioiden lopputulos (keuhkokuume)
Aikaikkuna: viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten keuhkokomplikaatioiden tulos: keuhkokuume
|
viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
|
lääketieteellisten komplikaatioiden lopputulos (atelektaasi)
Aikaikkuna: viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellisten keuhkokomplikaatioiden lopputulos: atelektaasi
|
viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
|
lääketieteelliset komplikaatiot (keuhkopussin effuusio)
Aikaikkuna: viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteelliset keuhkokomplikaatiot: pleuraeffuusio
|
viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin täyttyminen (morfiinin täyttymisen mittaus leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
viikolla 6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/176/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .