局部麻醉对上腹部手术后膈肌功能的影响 (CATPAR)
2026年4月23日 更新者：University Hospital, Rouen
肋下切口上腹部手术后壁层局麻药连续浸润对膈肌功能的影响
众所周知，上腹部手术会引起肺部并发症，如肺炎、肺不张、胸腔积液。
术后膈肌功能障碍参与这些并发症，并在上腹部手术后持续 7 天。
嗅觉试验是公认的测量膈肌功能的工具。本研究的目的是评估经肋下切口上腹部手术后局麻药持续浸润壁层镇痛对膈肌功能的影响。
我们的主要结果是通过嗅探法测量 44 名罗哌卡因壁层浸润患者和 44 名安慰剂患者的膈肌功能。
我们的次要结果是评估罗哌卡因持续顶叶镇痛对 IPmax 和 EPmax、氧饱和度、术后肺部并发症和术后恢复的影响。
这项前瞻性研究将确定罗哌卡因腹膜前局部浸润是否有助于减少术后膈肌功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肋下切口上腹部手术的手术指征
- 18岁以上80岁以下
- ASA 分数在 1 到 3 之间
- 育龄妇女避孕3个月以上有效
- 患者签署知情同意书
- 加入社会保障制度
排除标准：
- BMI 大于 30 kg/m2
- 纳入期间鼻塞
- 吗啡术前治疗
- 术后是否需要鼻胃管
- 难以理解 PCA 和/或嗅探测试的使用
- 无法将导管置于腹膜前位置
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被监护的病人
- 罗哌卡因使用禁忌
- 纳入另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 48 小时内输注罗哌卡因
使用顶叶导管连续顶叶浸润罗哌卡因 48 小时后，通过嗅探试验评估膈肌功能，剂量如下： 20 ml Bolus (7.5 mg/ml) 然后每小时连续给药 10 ml (2 mg/ml) |
连续顶叶罗哌卡因或安慰剂输注后通过嗅觉试验评估膈肌功能
20 毫升推注 (7.5 毫克/毫升)，然后在罗哌卡因的 48 小时内每小时连续给药 10 毫升 (2 毫克/毫升)。 20 ml Bolus (NaCl 0.9 %)，然后在 48 小时内连续给予 10 ml NaCl 0.9 %。
罗哌卡因或安慰剂的连续壁层浸润
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安慰剂比较：在 48 小时内输注安慰剂
使用顶叶导管以下列剂量连续浸润安慰剂 48 小时后，通过嗅探试验评估膈肌功能： 20 ml Bolus (NaCl 0.9 %) 然后每小时连续给药 10 ml (NaCl 0.9 %) |
连续顶叶罗哌卡因或安慰剂输注后通过嗅觉试验评估膈肌功能
罗哌卡因或安慰剂的连续壁层浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊吸气压力 (IP) 使用嗅觉测试评估膈肌功能。
大体时间：术后第 6 天
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使用嗅觉测试评估膈肌功能。
测量值为颊吸气压力。
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术后第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用嗅探测试的最大颊吸气压力 (IPmax)
大体时间：手术后第 6 天
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使用嗅探法评估最大颊吸气压力 (IPmax)
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手术后第 6 天
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使用嗅探测试的最大颊呼气压力 (EPmax)
大体时间：手术后第 6 天
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使用嗅觉测试评估最大颊呼气压力 (EPmax)
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手术后第 6 天
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氧饱和度
大体时间：手术后第 6 天
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氧饱和度评估
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手术后第 6 天
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医疗并发症结果（肺炎）
大体时间：手术后第 6 周
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内科肺部并发症结果：肺炎
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手术后第 6 周
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医疗并发症结果（肺不张）
大体时间：手术后第 6 周
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医学肺部并发症结果：肺不张
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手术后第 6 周
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医疗并发症结果（胸腔积液）
大体时间：手术后第 6 周
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医学肺部并发症结果：胸腔积液
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手术后第 6 周
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吗啡完善（自手术以来吗啡完善的测量）
大体时间：手术后第 6 周
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手术后第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel SCOTTE, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月2日
首次发布 (估计的)
2015年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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