Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znieczulenia miejscowego na funkcję przepony po operacji górnej części brzucha (CATPAR)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Skuteczność ciągłej infiltracji ciemieniowego środka znieczulającego miejscowo na funkcję przepony po operacji górnej części brzucha przez nacięcie podżebrowe

Wiadomo, że operacja w górnej części jamy brzusznej wywołuje takie powikłania płucne, jak zapalenie płuc, niedodma, wysięk opłucnowy. Pooperacyjna dysfunkcja przepony współuczestniczy w tych powikłaniach i utrzymuje się przez 7 dni po operacji w górnej części brzucha. Test wąchania jest uznanym narzędziem do pomiaru funkcji przepony. Celem pracy jest ocena skuteczności analgezji ciemieniowej z ciągłą infiltracją środka znieczulającego miejscowo na czynność przepony po operacji w górnej części jamy brzusznej przez nacięcie podżebrowe. Naszym głównym wynikiem jest pomiar funkcji przepony za pomocą testu wąchania u 44 pacjentów z naciekiem ciemieniowym ropiwakainy oraz u 44 pacjentów otrzymujących placebo. Nasze drugorzędne wyniki to ocena wpływu ciągłej analgezji ciemieniowej ropiwakainą na IPmax i EPmax, wysycenie tlenem, pooperacyjne powikłania płucne i powrót do zdrowia po operacji. To prospektywne badanie określi, czy miejscowe nacieki ropiwakainy przedotrzewnowe są przydatne w zmniejszaniu pooperacyjnej dysfunkcji przepony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania chirurgiczne do operacji górnej części jamy brzusznej poprzez nacięcie podżebrowe
  • Więcej niż 18 lat, mniej niż 80 lat
  • Wynik ASA od 1 do 3
  • Skuteczna antykoncepcja przez ponad 3 miesiące u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci podpisywali świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Niedrożność nosa podczas włączania
  • Przedoperacyjne leczenie morfiną
  • Konieczność pooperacyjnego zgłębnika nosowo-żołądkowego
  • Trudności w zrozumieniu zastosowania PCA i/lub testu wąchania
  • Brak możliwości umieszczenia cewnika w pozycji przedotrzewnowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod opieką
  • Przeciwwskazania do stosowania ropiwakainy
  • Włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ropiwakainy przez 48 godzin

Ocena funkcji przepony testem Sniffa po 48h ciągłej infiltracji ciemieniowej ropiwakainy przez cewnik ciemieniowy w następującej dawce :

20 ml bolus (7,5 mg/ml), następnie ciągłe podawanie 10 ml na godzinę (2 mg/ml)
Lek: NaCl
Procedura: Próba wąchania
Ocena funkcji przepony za pomocą testu wąchania po ciągłym wlewie ciemieniowym ropiwakainy lub placebo
Lek: Infuzja ropiwakainy przez 48 godzin

20 ml bolus (7,5 mg/ml), a następnie ciągłe podawanie 10 ml na godzinę (2 mg/ml) przez 48 godzin Ropiwakainy.

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), następnie ciągłe podawanie 10 ml na godzinę, przez 48 godzin NaCl 0,9 %.

Urządzenie: Ciągły wlew ciemieniowy z cewnikiem ciemieniowym
Ciągły naciek ciemieniowy ropiwakainy lub placebo
Komparator placebo: Infuzja placebo przez 48 godzin

Ocena funkcji przepony testem Sniffa po 48h ciągłej infiltracji ciemieniowej placebo za pomocą cewnika ciemieniowego w następującej dawce :

20 ml bolus (NaCl 0,9 %), a następnie ciągłe podawanie 10 ml na godzinę (NaCl 0,9 %)
Lek: NaCl
Procedura: Próba wąchania
Ocena funkcji przepony za pomocą testu wąchania po ciągłym wlewie ciemieniowym ropiwakainy lub placebo
Urządzenie: Ciągły wlew ciemieniowy z cewnikiem ciemieniowym
Ciągły naciek ciemieniowy ropiwakainy lub placebo
Lek: Infuzja placebo przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Policzkowe ciśnienie wdechowe (IP) Ocena funkcji przepony za pomocą testu wąchania.
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji
Ocena funkcji przepony za pomocą testu wąchania. Mierzona wartość to policzkowe ciśnienie wdechowe.
6 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne policzkowe ciśnienie wdechowe (IPmax) za pomocą testu wdechowego
Ramy czasowe: 6 dzień po zabiegu chirurgicznym
Ocena maksymalnego policzkowego ciśnienia wdechowego (IPmax) za pomocą testu wdechowego
6 dzień po zabiegu chirurgicznym
Maksymalne ciśnienie wydechowe policzka (EPmax) za pomocą testu wąchania
Ramy czasowe: 6 dzień po zabiegu chirurgicznym
Ocena maksymalnego ciśnienia wydechowego policzka (EPmax) za pomocą testu wąchania
6 dzień po zabiegu chirurgicznym
Szybkość nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 6 dzień po zabiegu chirurgicznym
Ocena nasycenia tlenem
6 dzień po zabiegu chirurgicznym
wynik powikłań medycznych (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
Medyczne powikłania płucne wynik: zapalenie płuc
6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
wynik powikłań medycznych (niedodma)
Ramy czasowe: 6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
Wynik medycznych powikłań płucnych: niedodma
6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
wynik powikłań medycznych (wysięk opłucnowy)
Ramy czasowe: 6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
Wynik medycznych powikłań płucnych: wysięk opłucnowy
6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
Spożycie morfiny (pomiar spożycia morfiny od operacji)
Ramy czasowe: 6 tydzień po zabiegu chirurgicznym
6 tydzień po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/176/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj