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Eficácia do anestésico local na função diafragmática após cirurgia abdominal alta (CATPAR)

21 de agosto de 2017 atualizado por: University Hospital, Rouen

Eficácia da Infiltração Contínua Parietal de Anestésico Local na Função Diafragmática Após Cirurgia Abdominal Alta Através de Incisão Subcostal

A cirurgia abdominal superior é conhecida por induzir complicações pulmonares como pneumonia, atelectasia e derrame pleural. A disfunção diafragmática pós-operatória participa dessas complicações e perdura por 7 dias após a cirurgia abdominal alta. O sniff-test é uma ferramenta reconhecida para medir a função diafragmática. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da analgesia parietal com infiltração contínua de anestésico local na função diafragmática após cirurgia abdominal alta através de uma incisão subcostal. Nosso principal resultado é medir a função diafragmática com o teste do sniff em 44 pacientes com infiltração parietal de ropivacaína e em 44 pacientes com placebo. Nossos desfechos secundários são a avaliação do efeito da analgesia parietal contínua com ropivacaína na PImáx e PEmáx, saturação de oxigênio, complicações pulmonares pós-operatórias e recuperação pós-operatória. Este estudo prospectivo determinará se a infiltração local pré-peritoneal de ropivacaína é útil para diminuir a disfunção diafragmática pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação Cirúrgica para Cirurgia do Abdome Superior por incisão subcostal
  • Mais de 18 anos, menos de 80 anos
  • Pontuação ASA entre 1 e 3
  • Contracepção eficaz por mais de 3 meses em mulheres em idade reprodutiva
  • Os pacientes assinaram um consentimento informado
  • Inscrição num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Obstrução nasal durante a inclusão
  • Tratamento pré-operatório com morfina
  • Necessidade de sonda nasogástrica pós-operatória
  • Dificuldade de compreensão do uso do PCA e/ou do sniff-test
  • Impossibilidade de colocar o cateter em posição pré-peritoneal
  • Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam
  • Pacientes sob tutela
  • Contra-indicação ao uso de ropivacaína
  • Inclusão em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de Ropivacaína durante 48 horas

Avaliação da função diafragmática com Sniff test após 48h de infiltração parietal contínua de Ropivacaína utilizando cateter parietal na seguinte dose:

20 ml em bolus (7,5 mg/ml) e depois administração contínua de 10 ml por hora (2 mg/ml)
Medicamento: NaCl
Procedimento: Teste de cheiro
Avaliação da função diafragmática pelo sniff test após infusão parietal contínua de ropivacaína ou placebo
Medicamento: Infusão de Ropivacaína durante 48 horas

20 ml em bolus (7,5 mg/ml) seguidos de administração contínua de 10 ml por hora (2 mg/ml) durante 48 horas de Ropivacaína.

20 ml em bolus (NaCl 0,9%) e depois administração contínua de 10 ml por hora, durante 48 horas de NaCl 0,9%.

Dispositivo: Infusão parietal contínua com cateter parietal
Infiltração parietal contínua de Ropivacaína ou placebo
Comparador de Placebo: Infusão de placebo durante 48 horas

Avaliação da função diafragmática com teste Sniff após 48h de infiltração parietal contínua de placebo usando cateter parietal na seguinte dose:

Bolus de 20 ml (NaCl 0,9%) e depois administração contínua de 10 ml por hora (NaCl 0,9%)
Medicamento: NaCl
Procedimento: Teste de cheiro
Avaliação da função diafragmática pelo sniff test após infusão parietal contínua de ropivacaína ou placebo
Dispositivo: Infusão parietal contínua com cateter parietal
Infiltração parietal contínua de Ropivacaína ou placebo
Medicamento: Infusão de placebo durante 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Inspiratória Bucal (PI) Avaliação da função diafragmática pelo teste do sniff.
Prazo: 6º dia pós cirurgia
Avaliação da função diafragmática pelo teste do sniff. O valor medido é a pressão inspiratória bucal.
6º dia pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória bucal máxima (PImax) usando o teste sniff
Prazo: 6º dia após o procedimento cirúrgico
Avaliação da pressão inspiratória bucal máxima (PImáx) por meio do sniff test
6º dia após o procedimento cirúrgico
Pressão expiratória bucal máxima (PEmax) usando o teste sniff
Prazo: 6º dia após o procedimento cirúrgico
Avaliação da pressão expiratória bucal máxima (PEmax) por meio do sniff test
6º dia após o procedimento cirúrgico
Taxa de saturação de oxigênio
Prazo: 6º dia após o procedimento cirúrgico
Avaliação da saturação de oxigênio
6º dia após o procedimento cirúrgico
resultado de complicação médica (pneumonia)
Prazo: 6ª semana após procedimento cirúrgico
Resultado médico das complicações pulmonares: pneumonia
6ª semana após procedimento cirúrgico
resultado de complicação médica (atelectasia)
Prazo: 6ª semana após procedimento cirúrgico
Resultado clínico das complicações pulmonares: atelectasia
6ª semana após procedimento cirúrgico
resultado de complicação médica (derrames pleurais)
Prazo: 6ª semana após procedimento cirúrgico
Resultado médico das complicações pulmonares: derrames pleurais
6ª semana após procedimento cirúrgico
Consumo de morfina (Medição do consumo de morfina desde a cirurgia)
Prazo: 6ª semana após procedimento cirúrgico
6ª semana após procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/176/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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