- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353702
Efficacité de l'anesthésique local sur la fonction diaphragmatique après une chirurgie de l'abdomen supérieur (CATPAR)
Efficacité de l'infiltration pariétale continue d'anesthésique local sur la fonction diaphragmatique après une chirurgie abdominale haute par une incision sous-costale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication chirurgicale pour la chirurgie abdominale haute par incision sous-costale
- Plus de 18 ans, moins de 80 ans
- Score ASA entre 1 et 3
- Contraception efficace pendant plus de 3 mois chez les femmes en âge de procréer
- Les patients ont signé un consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 30 kg/m2
- Obstruction nasale à l'inclusion
- Traitement préopératoire avec de la morphine
- Nécessité d'une sonde nasogastrique postopératoire
- Difficulté à comprendre l'utilisation de l'ACP et/ou du sniff-test
- Impossibilité de placer le cathéter en position prépéritonéale
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes
- Patients sous tutelle
- Contre-indication à l'utilisation de la ropivacaïne
- Inclusion dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de Ropivacaïne pendant 48 heures
Evaluation de la fonction diaphragmatique par Sniff test après 48h d'infiltration pariétale continue de Ropivacaïne à l'aide d'un cathéter pariétal à la dose suivante : Bolus de 20 ml (7,5 mg/ml) puis administration continue de 10 ml par heure (2 mg/ml) |
Évaluation de la fonction diaphragmatique par sniff test après perfusion pariétale continue de ropivacaïne ou de placebo
Bolus de 20 ml (7,5 mg/ml) puis administration continue de 10 ml par heure (2 mg/ml) pendant 48 heures de Ropivacaïne. Bolus de 20 ml (NaCl 0,9 %) puis administration continue de 10 ml par heure, pendant 48 heures de NaCl 0,9 %.
Infiltration pariétale continue de Ropivacaïne ou placebo
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Comparateur placebo: Perfusion de placebo pendant 48 heures
Evaluation de la fonction diaphragmatique par test de Sniff après 48h d'infiltration pariétale continue de placebo à l'aide d'un cathéter pariétal à la dose suivante : Bolus de 20 ml (NaCl 0,9 %) puis administration continue de 10 ml par heure (NaCl 0,9 %) |
Évaluation de la fonction diaphragmatique par sniff test après perfusion pariétale continue de ropivacaïne ou de placebo
Infiltration pariétale continue de Ropivacaïne ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire buccale (IP) Évaluation de la fonction diaphragmatique à l'aide d'un test de reniflement.
Délai: Jour 6 après la chirurgie
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Évaluation de la fonction diaphragmatique à l'aide d'un test de reniflement.
La valeur mesurée est la pression inspiratoire buccale.
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Jour 6 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression inspiratoire buccale maximale (IPmax) à l'aide du test de reniflement
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la pression inspiratoire buccale maximale (IPmax) à l'aide du test de reniflement
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Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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Pression expiratoire buccale maximale (EPmax) à l'aide du test de reniflement
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la pression expiratoire buccale maximale (EPmax) à l'aide du test de reniflement
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Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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Taux de saturation en oxygène
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la saturation en oxygène
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Jour 6 après l'intervention chirurgicale
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issue des complications médicales (pneumonie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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Bilan des complications pulmonaires médicales : pneumonie
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semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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résultat de complication médicale (atélectasie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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Bilan des complications pulmonaires médicales : atélectasie
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semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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issue des complications médicales (épanchements pleuraux)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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Bilan des complications pulmonaires médicales : épanchements pleuraux
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semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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Consommation de morphine (Mesure de la consommation de morphine depuis la chirurgie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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semaine 6 après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/176/HP
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