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Efficacité de l'anesthésique local sur la fonction diaphragmatique après une chirurgie de l'abdomen supérieur (CATPAR)

23 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Efficacité de l'infiltration pariétale continue d'anesthésique local sur la fonction diaphragmatique après une chirurgie abdominale haute par une incision sous-costale

La chirurgie abdominale haute est connue pour induire des complications pulmonaires telles que pneumonie, atélectasie, épanchement pleural. La dysfonction diaphragmatique post opératoire participe à ces complications et dure 7 jours après la chirurgie abdominale haute. Le sniff-test est un outil reconnu de mesure de la fonction diaphragmatique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'analgésie pariétale avec infiltration continue d'anesthésique local sur la fonction diaphragmatique après chirurgie abdominale haute par incision sous-costale. Notre principal résultat est de mesurer la fonction diaphragmatique avec le test de reniflement chez 44 patients avec infiltration pariétale de ropivacaïne et chez 44 patients avec placebo. Nos critères de jugement secondaires sont l'évaluation de l'effet de l'analgésie pariétale continue avec la ropivacaïne sur IPmax et EPmax, la saturation en oxygène, les complications pulmonaires postopératoires et la récupération postopératoire. Cette étude prospective déterminera si l'infiltration locale pré péritonéale de ropivacaïne est utile pour diminuer la dysfonction diaphragmatique post opératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication chirurgicale pour la chirurgie abdominale haute par incision sous-costale
  • Plus de 18 ans, moins de 80 ans
  • Score ASA entre 1 et 3
  • Contraception efficace pendant plus de 3 mois chez les femmes en âge de procréer
  • Les patients ont signé un consentement éclairé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Obstruction nasale à l'inclusion
  • Traitement préopératoire avec de la morphine
  • Nécessité d'une sonde nasogastrique postopératoire
  • Difficulté à comprendre l'utilisation de l'ACP et/ou du sniff-test
  • Impossibilité de placer le cathéter en position prépéritonéale
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Patients sous tutelle
  • Contre-indication à l'utilisation de la ropivacaïne
  • Inclusion dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de Ropivacaïne pendant 48 heures

Evaluation de la fonction diaphragmatique par Sniff test après 48h d'infiltration pariétale continue de Ropivacaïne à l'aide d'un cathéter pariétal à la dose suivante :

Bolus de 20 ml (7,5 mg/ml) puis administration continue de 10 ml par heure (2 mg/ml)

Évaluation de la fonction diaphragmatique par sniff test après perfusion pariétale continue de ropivacaïne ou de placebo

Bolus de 20 ml (7,5 mg/ml) puis administration continue de 10 ml par heure (2 mg/ml) pendant 48 heures de Ropivacaïne.

Bolus de 20 ml (NaCl 0,9 %) puis administration continue de 10 ml par heure, pendant 48 heures de NaCl 0,9 %.

Infiltration pariétale continue de Ropivacaïne ou placebo
Comparateur placebo: Perfusion de placebo pendant 48 heures

Evaluation de la fonction diaphragmatique par test de Sniff après 48h d'infiltration pariétale continue de placebo à l'aide d'un cathéter pariétal à la dose suivante :

Bolus de 20 ml (NaCl 0,9 %) puis administration continue de 10 ml par heure (NaCl 0,9 %)

Évaluation de la fonction diaphragmatique par sniff test après perfusion pariétale continue de ropivacaïne ou de placebo
Infiltration pariétale continue de Ropivacaïne ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire buccale (IP) Évaluation de la fonction diaphragmatique à l'aide d'un test de reniflement.
Délai: Jour 6 après la chirurgie
Évaluation de la fonction diaphragmatique à l'aide d'un test de reniflement. La valeur mesurée est la pression inspiratoire buccale.
Jour 6 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire buccale maximale (IPmax) à l'aide du test de reniflement
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la pression inspiratoire buccale maximale (IPmax) à l'aide du test de reniflement
Jour 6 après l'intervention chirurgicale
Pression expiratoire buccale maximale (EPmax) à l'aide du test de reniflement
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la pression expiratoire buccale maximale (EPmax) à l'aide du test de reniflement
Jour 6 après l'intervention chirurgicale
Taux de saturation en oxygène
Délai: Jour 6 après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la saturation en oxygène
Jour 6 après l'intervention chirurgicale
issue des complications médicales (pneumonie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
Bilan des complications pulmonaires médicales : pneumonie
semaine 6 après l'intervention chirurgicale
résultat de complication médicale (atélectasie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
Bilan des complications pulmonaires médicales : atélectasie
semaine 6 après l'intervention chirurgicale
issue des complications médicales (épanchements pleuraux)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
Bilan des complications pulmonaires médicales : épanchements pleuraux
semaine 6 après l'intervention chirurgicale
Consommation de morphine (Mesure de la consommation de morphine depuis la chirurgie)
Délai: semaine 6 après l'intervention chirurgicale
semaine 6 après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimé)

3 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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