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Eficacia de los anestésicos locales sobre la función diafragmática después de una cirugía abdominal superior (CATPAR)

21 de agosto de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen

Eficacia de la infiltración parietal continua de anestésico local sobre la función diafragmática después de cirugía abdominal superior a través de una incisión subcostal

Se sabe que la cirugía abdominal superior induce complicaciones pulmonares tales como neumonía, atelectasia, derrame pleural. La disfunción diafragmática postoperatoria participa de estas complicaciones y dura 7 días después de la cirugía abdominal superior. El sniff-test es una herramienta reconocida para medir la función diafragmática. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la analgesia parietal con infiltración continua de anestésico local sobre la función diafragmática después de una cirugía abdominal superior a través de una incisión subcostal. Nuestro resultado principal es medir la función diafragmática con la prueba del olfato en 44 pacientes con infiltración parietal de ropivacaína y en 44 pacientes con placebo. Nuestros resultados secundarios son la evaluación del efecto de la analgesia parietal continua con ropivacaína sobre IPmax y EPmax, saturación de oxígeno, complicaciones pulmonares postoperatorias y recuperación postoperatoria. Este estudio prospectivo determinará si la infiltración local preperitoneal de ropivacaína es útil para disminuir la disfunción diafragmática postoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación quirúrgica para cirugía abdominal superior a través de incisión subcostal
  • Más de 18 años , menos de 80 años
  • Puntuación ASA entre 1 y 3
  • Anticoncepción eficaz durante más de 3 meses en mujeres en edad fértil
  • Los pacientes firmaron un consentimiento informado
  • Afiliación a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • IMC superior a 30 kg/m2
  • Obstrucción nasal durante la inclusión
  • Tratamiento preoperatorio con morfina
  • Necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria
  • Dificultad para entender el uso del PCA y/o el sniff-test
  • Imposibilidad de colocar el catéter en posición preperitoneal
  • Mujeres embarazadas o mujeres que amamantan
  • Pacientes bajo tutela
  • Contraindicación para el uso de ropivacaína
  • Inclusión en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de Ropivacaína durante 48 horas

Evaluación de la función diafragmática con Sniff test tras 48h de infiltración parietal continua de Ropivacaína mediante catéter parietal a la siguiente dosis:

Bolo de 20 ml (7,5 mg/ml) luego administración continua de 10 ml por hora (2 mg/ml)

Evaluación de la función diafragmática mediante olfateo tras infusión parietal continua de ropivacaína o placebo

Bolo de 20 ml (7,5 mg/ml) luego administración continua de 10 ml por hora (2 mg/ml) durante 48 horas de Ropivacaína.

Bolo de 20 ml (NaCl 0,9 %) luego administración continua de 10 ml por hora, durante 48 horas de NaCl 0,9 %.

Infiltración parietal continua de ropivacaína o placebo
Comparador de placebos: Infusión de placebo durante 48 horas

Evaluación de la función diafragmática con Sniff test después de 48h de infiltración parietal continua de placebo utilizando catéter parietal a la siguiente dosis:

Bolo de 20 ml (NaCl 0,9 %) y luego administración continua de 10 ml por hora (NaCl 0,9 %)

Evaluación de la función diafragmática mediante olfateo tras infusión parietal continua de ropivacaína o placebo
Infiltración parietal continua de ropivacaína o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Inspiratoria Bucal (PI) Evaluación de la función diafragmática mediante prueba de olfato.
Periodo de tiempo: Día 6 después de la cirugía
Evaluación de la función diafragmática mediante prueba de olfato. El valor medido es la presión inspiratoria bucal.
Día 6 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria bucal máxima (IPmax) mediante prueba de olfato
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la presión inspiratoria bucal máxima (IPmax) mediante la prueba de olfato
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
Presión espiratoria bucal máxima (EPmax) mediante prueba de olfato
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la presión espiratoria bucal máxima (EPmax) mediante la prueba de olfato
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
Tasa de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
Evaluación de la saturación de oxígeno
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
resultado de la complicación médica (neumonía)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
Resultado de complicaciones médicas pulmonares: neumonía
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
resultado de la complicación médica (atelectasia)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
Resultado de las complicaciones médicas pulmonares: atelectasia
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
resultado de la complicación médica (derrame pleural)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
Resultado de complicaciones médicas pulmonares: derrames pleurales
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
Consumo de morfina (medición del consumo de morfina desde la cirugía)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
semana 6 después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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