- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353702
Eficacia de los anestésicos locales sobre la función diafragmática después de una cirugía abdominal superior (CATPAR)
Eficacia de la infiltración parietal continua de anestésico local sobre la función diafragmática después de cirugía abdominal superior a través de una incisión subcostal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación quirúrgica para cirugía abdominal superior a través de incisión subcostal
- Más de 18 años , menos de 80 años
- Puntuación ASA entre 1 y 3
- Anticoncepción eficaz durante más de 3 meses en mujeres en edad fértil
- Los pacientes firmaron un consentimiento informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 30 kg/m2
- Obstrucción nasal durante la inclusión
- Tratamiento preoperatorio con morfina
- Necesidad de una sonda nasogástrica postoperatoria
- Dificultad para entender el uso del PCA y/o el sniff-test
- Imposibilidad de colocar el catéter en posición preperitoneal
- Mujeres embarazadas o mujeres que amamantan
- Pacientes bajo tutela
- Contraindicación para el uso de ropivacaína
- Inclusión en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión de Ropivacaína durante 48 horas
Evaluación de la función diafragmática con Sniff test tras 48h de infiltración parietal continua de Ropivacaína mediante catéter parietal a la siguiente dosis: Bolo de 20 ml (7,5 mg/ml) luego administración continua de 10 ml por hora (2 mg/ml) |
Evaluación de la función diafragmática mediante olfateo tras infusión parietal continua de ropivacaína o placebo
Bolo de 20 ml (7,5 mg/ml) luego administración continua de 10 ml por hora (2 mg/ml) durante 48 horas de Ropivacaína. Bolo de 20 ml (NaCl 0,9 %) luego administración continua de 10 ml por hora, durante 48 horas de NaCl 0,9 %.
Infiltración parietal continua de ropivacaína o placebo
|
Comparador de placebos: Infusión de placebo durante 48 horas
Evaluación de la función diafragmática con Sniff test después de 48h de infiltración parietal continua de placebo utilizando catéter parietal a la siguiente dosis: Bolo de 20 ml (NaCl 0,9 %) y luego administración continua de 10 ml por hora (NaCl 0,9 %) |
Evaluación de la función diafragmática mediante olfateo tras infusión parietal continua de ropivacaína o placebo
Infiltración parietal continua de ropivacaína o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión Inspiratoria Bucal (PI) Evaluación de la función diafragmática mediante prueba de olfato.
Periodo de tiempo: Día 6 después de la cirugía
|
Evaluación de la función diafragmática mediante prueba de olfato.
El valor medido es la presión inspiratoria bucal.
|
Día 6 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión inspiratoria bucal máxima (IPmax) mediante prueba de olfato
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluación de la presión inspiratoria bucal máxima (IPmax) mediante la prueba de olfato
|
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Presión espiratoria bucal máxima (EPmax) mediante prueba de olfato
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluación de la presión espiratoria bucal máxima (EPmax) mediante la prueba de olfato
|
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Tasa de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
|
Día 6 después del procedimiento quirúrgico
|
resultado de la complicación médica (neumonía)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Resultado de complicaciones médicas pulmonares: neumonía
|
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
resultado de la complicación médica (atelectasia)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Resultado de las complicaciones médicas pulmonares: atelectasia
|
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
resultado de la complicación médica (derrame pleural)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Resultado de complicaciones médicas pulmonares: derrames pleurales
|
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Consumo de morfina (medición del consumo de morfina desde la cirugía)
Periodo de tiempo: semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
semana 6 después del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/176/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NaCl
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
Carmel Medical CenterDesconocido
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergTerminadoAcidosis metabólica de bajo gradoAlemania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamiento
-
Ahmad Jabir RahyussalimDesconocidoCélula madre mesenquimatosa | Tuberculosis espinalIndonesia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalDesconocido
-
Dokuz Eylul UniversityCukurova University; Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital; Baskent... y otros colaboradoresTerminadoFluidoterapia | Complicación del recién nacido | Deshidratación Isotónica | Hiponatremia del recién nacido | Hipernatremia del Recién Nacido | Cloruro de sodioPavo
-
Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoHiponatremia | HipernatremiaCanadá
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeTerminado
-
Suzana Erico Tanni MinamotoLiita Care ApSTerminado