Влияние местного анестетика на функцию диафрагмы после операций на верхних отделах брюшной полости (CATPAR)
23 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Эффективность париетальной непрерывной инфильтрации местного анестетика на функцию диафрагмы после операций на верхних отделах брюшной полости через подреберный разрез
Известно, что операции на верхних отделах брюшной полости вызывают такие легочные осложнения, как пневмония, ателектаз, плевральный выпот.
К этим осложнениям причастна послеоперационная дисфункция диафрагмы, сохраняющаяся в течение 7 дней после операции на верхних отделах брюшной полости.
Нюхательный тест является общепризнанным инструментом для измерения функции диафрагмы. Целью данного исследования является оценка эффективности париетальной анальгезии с постоянной инфильтрацией местного анестетика на функцию диафрагмы после операции на верхнем отделе брюшной полости через подреберный разрез.
Нашим основным результатом является измерение функции диафрагмы с помощью нюхательного теста у 44 пациентов с париетальной инфильтрацией ропивакаином и у 44 пациентов с плацебо.
Нашими вторичными результатами являются оценка влияния непрерывной париетальной анальгезии ропивакаином на IPmax и EPmax, насыщение кислородом, послеоперационные легочные осложнения и послеоперационное восстановление.
Это проспективное исследование определит, полезна ли предбрюшинная локальная инфильтрация ропивакаином для уменьшения послеоперационной дисфункции диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургические показания к операции на верхнем отделе брюшной полости через подреберный разрез
- старше 18 лет, младше 80 лет
- Оценка ASA от 1 до 3
- Эффективная контрацепция более 3 месяцев у женщин детородного возраста
- Пациенты подписали информированное согласие
- Принадлежность к режиму социального обеспечения
Критерий исключения:
- ИМТ более 30 кг/м2
- Заложенность носа во время включения
- Предоперационное лечение морфином
- Необходимость послеоперационного назогастрального зонда
- Трудно понять, как использовать PCA и/или тест на запах.
- Невозможность установить катетер в предбрюшинном положении.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
- Пациенты под опекой
- Противопоказания к применению ропивакаина
- Включение в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия ропивакаина в течение 48 часов
Оценка функции диафрагмы с помощью Sniff-теста после 48-часовой непрерывной париетальной инфильтрации ропивакаином с использованием париетального катетера в следующей дозе: 20 мл болюс (7,5 мг/мл), затем непрерывное введение 10 мл в час (2 мг/мл) |
Оценка функции диафрагмы с помощью пробы на запах после непрерывной париетальной инфузии ропивакаина или плацебо
20 мл болюсно (7,5 мг/мл), затем непрерывное введение ропивакаина по 10 мл в час (2 мг/мл) в течение 48 часов. 20 мл болюс (NaCl 0,9%), затем непрерывное введение 10 мл в час, в течение 48 часов NaCl 0,9%.
Непрерывная париетальная инфильтрация ропивакаином или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо в течение 48 часов
Оценка функции диафрагмы с помощью Sniff-теста после 48-часовой непрерывной париетальной инфильтрации плацебо с использованием париетального катетера в следующей дозе: 20 мл болюса (NaCl 0,9 %), затем непрерывное введение 10 мл в час (NaCl 0,9 %) |
Оценка функции диафрагмы с помощью пробы на запах после непрерывной париетальной инфузии ропивакаина или плацебо
Непрерывная париетальная инфильтрация ропивакаином или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Буккальное давление на вдохе (IP) Оценка функции диафрагмы с помощью нюхательного теста.
Временное ограничение: 6 день после операции
|
Оценка функции диафрагмы с помощью пробы на запах.
Измеряемое значение представляет собой буккальное инспираторное давление.
|
6 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное буккальное давление на вдохе (IPmax) с помощью пробы на вдох
Временное ограничение: 6-й день после операции
|
Оценка максимального буккального давления на вдохе (IPmax) с помощью теста на запах
|
6-й день после операции
|
|
Максимальное щечное экспираторное давление (EPmax) с помощью теста на запах
Временное ограничение: 6-й день после операции
|
Оценка максимального буккального давления на выдохе (EPmax) с помощью нюхательного теста
|
6-й день после операции
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 6-й день после операции
|
Оценка насыщения кислородом
|
6-й день после операции
|
|
исход медицинских осложнений (пневмония)
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Исход медицинских легочных осложнений: пневмония
|
6 неделя после операции
|
|
исход медицинского осложнения (ателектаз)
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Исход медицинских легочных осложнений: ателектаз
|
6 неделя после операции
|
|
исход медицинских осложнений (плевральный выпот)
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
Исход медицинских легочных осложнений: плевральный выпот
|
6 неделя после операции
|
|
Потребление морфина (измерение потребления морфина после операции)
Временное ограничение: 6 неделя после операции
|
6 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/176/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .