Effekten av lokalbedøvelse på diafragmatisk funksjon etter øvre abdominal kirurgi (CATPAR)
23. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Effekten av parietal kontinuerlig infiltrasjon av lokalbedøvelse på diafragmatisk funksjon etter øvre abdominal kirurgi gjennom et subkostalt snitt
Øvre abdominalkirurgi er kjent for å indusere slike lungekomplikasjoner som lungebetennelse, atelektase, pleural effusjon.
Den postoperative diafragmatiske dysfunksjonen bidrar til disse komplikasjonene og varer i 7 dager etter øvre abdominal kirurgi.
Sniff-testen er et anerkjent verktøy for å måle diafragmafunksjonen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av parietal analgesi med kontinuerlig infiltrasjon av lokalbedøvelse på diafragmatisk funksjon etter øvre abdominal kirurgi gjennom et subkostalt snitt.
Vårt hovedresultat er å måle diafragmafunksjonen med snustesten hos 44 pasienter med parietal infiltrasjon av ropivakain og hos 44 pasienter med placebo.
Våre sekundære utfall er evaluering av effekten av kontinuerlig parietal analgesi med ropivakain på IPmax og EPmax, oksygenmetning, postoperative lungekomplikasjoner og postoperativ restitusjon.
Denne prospektive studien vil avgjøre om den pre-peritoneale lokale infiltrasjonen av ropivakain er nyttig for å redusere postoperativ diafragmatisk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk indikasjon for øvre abdominal kirurgi gjennom subkostal snitt
- Mer enn 18 år, under 80 år
- ASA-score mellom 1 og 3
- Effektiv prevensjon i mer enn 3 måneder hos kvinner i fertil alder
- Pasienter signerte et informert samtykke
- Tilknytning til et trygdregime
Ekskluderingskriterier:
- BMI over 30 kg/m2
- Nasal obstruksjon under inkludering
- Preoperativ behandling med morfin
- Behov for en postoperativ nasogastrisk sonde
- Vanskeligheter med å forstå bruken av PCA og/eller sniff-testen
- Umulig å plassere kateteret i preperitoneal stilling
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under vergemål
- Kontraindikasjon for bruk av ropivakain
- Inkludering i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjon av Ropivacaine i løpet av 48 timer
Evaluering av diafragmatisk funksjon med Sniff-test etter 48 timers kontinuerlig parietal infiltrasjon av Ropivacaine ved bruk av parietalkateter ved følgende dose: 20 ml bolus (7,5 mg/ml) deretter kontinuerlig administrering av 10 ml per time (2 mg/ml) |
Evaluering av diafragmatisk funksjon ved snustest etter kontinuerlig parietal infusjon av ropivakain eller placebo
20 ml bolus (7,5 mg/ml) deretter kontinuerlig administrering av 10 ml per time (2 mg/ml) i løpet av 48 timer med Ropivacaine. 20 ml Bolus (NaCl 0,9 %) deretter kontinuerlig administrering av 10 ml per time, i løpet av 48 timer med NaCl 0,9 %.
Kontinuerlig parietal infiltrasjon av Ropivacaine eller placebo
|
|
Placebo komparator: Infusjon av placebo i løpet av 48 timer
Evaluering av diafragmatisk funksjon med Sniff-test etter 48 timers kontinuerlig parietal infiltrasjon av placebo ved bruk av parietalkateter ved følgende dose: 20 ml bolus (NaCl 0,9 %) deretter kontinuerlig administrering av 10 ml per time (NaCl 0,9 %) |
Evaluering av diafragmatisk funksjon ved snustest etter kontinuerlig parietal infusjon av ropivakain eller placebo
Kontinuerlig parietal infiltrasjon av Ropivacaine eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal Inspiratory Pression (IP) Evaluering av diafragmatisk funksjon ved hjelp av snustest.
Tidsramme: Dag 6 etter operasjonen
|
Evaluering av diafragmafunksjon ved hjelp av snustest.
Den målte verdien er bukkalt inspiratorisk trykk.
|
Dag 6 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt bukkalt inspiratorisk trykk (IPmax) ved bruk av snustest
Tidsramme: Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
Evaluering av maksimalt bukkalt inspiratorisk trykk (IPmax) ved hjelp av snustest
|
Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
Maksimalt bukkalt ekspiratorisk trykk (EPmax) ved bruk av snustest
Tidsramme: Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
Evaluering av maksimalt bukkal ekspiratorisk trykk (EPmax) ved bruk av snustest
|
Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
Oksygenmetningshastighet
Tidsramme: Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
Evaluering av oksygenmetning
|
Dag 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
medisinske komplikasjoner (lungebetennelse)
Tidsramme: uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
Medisinske lungekomplikasjoner utfall: lungebetennelse
|
uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
medisinsk komplikasjonsutfall (atelektase)
Tidsramme: uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
Medisinske lungekomplikasjoner utfall: atelektase
|
uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
medisinske komplikasjoner (pleural effusjoner)
Tidsramme: uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
Utfall av medisinske lungekomplikasjoner: pleural effusjoner
|
uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
|
Morfinkonsumpsjon (måling av morfinkonsumpsjon siden operasjonen)
Tidsramme: uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
uke 6 etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/176/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .