Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lokale anesthesie op diafragmatische functie na operatie aan de bovenbuik (CATPAR)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Werkzaamheid van pariëtale continue infiltratie van lokale anesthesie op diafragmatische functie na operatie aan de bovenbuik via een subcostale incisie

Het is bekend dat operaties aan de bovenbuik pulmonaire complicaties veroorzaken zoals longontsteking, atelectase en pleurale effusie. De postoperatieve disfunctie van het middenrif draagt ​​bij aan deze complicaties en duurt 7 dagen na een operatie aan de bovenbuik. De sniff-test is een erkend instrument voor het meten van de diafragmatische functie. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van pariëtale analgesie met continue infiltratie van lokale anesthesie op de diafragmatische functie na een operatie aan de bovenbuik via een subcostale incisie. Ons belangrijkste resultaat is het meten van de diafragmatische functie met de snuiftest bij 44 patiënten met pariëtale infiltratie van ropivacaïne en bij 44 patiënten met placebo. Onze secundaire uitkomsten zijn de evaluatie van het effect van continue pariëtale analgesie met ropivacaïne op IPmax en EPmax, zuurstofsaturatie, postoperatieve longcomplicaties en postoperatief herstel. Deze prospectieve studie zal bepalen of de preperitoneale lokale infiltratie van ropivacaïne nuttig is om postoperatieve diafragmatische disfunctie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische indicatie voor bovenbuikchirurgie via subcostale incisie
  • Meer dan 18 jaar oud, minder dan 80 jaar oud
  • ASA-score tussen 1 en 3
  • Effectieve anticonceptie gedurende meer dan 3 maanden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een regime van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • BMI meer dan 30 kg/m2
  • Neusverstopping tijdens opname
  • Preoperatieve behandeling met morfine
  • Behoefte aan een postoperatieve neussonde
  • Moeilijkheden om het gebruik van de PCA en/of de snuiftest te begrijpen
  • Onmogelijkheid om de katheter in preperitoneale positie te plaatsen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten onder curatele
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ropivacaïne
  • Opname in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van ropivacaïne gedurende 48 uur

Evaluatie van de diafragmatische functie met Sniff-test na 48 uur continue pariëtale infiltratie van Ropivacaïne met behulp van een pariëtale katheter in de volgende dosering:

20 ml Bolus (7,5 mg/ml) daarna continue toediening van 10 ml per uur (2 mg/ml)
Geneesmiddel: NaCl
Procedure: Snuif test
Evaluatie van de diafragmatische functie door middel van een snuifproef na continue pariëtale infusie van ropivacaïne of placebo
Geneesmiddel: Infusie van ropivacaïne gedurende 48 uur

20 ml bolus (7,5 mg/ml) en vervolgens continue toediening van 10 ml per uur (2 mg/ml) gedurende 48 uur Ropivacaïne.

20 ml Bolus (NaCl 0,9%) daarna continue toediening van 10 ml per uur, gedurende 48 uur NaCl 0,9%.

Apparaat: Continue pariëtale infusie met pariëtale katheter
Continue pariëtale infiltratie van ropivacaïne of placebo
Placebo-vergelijker: Infusie van placebo gedurende 48 uur

Evaluatie van de diafragmatische functie met Sniff-test na 48 uur continue pariëtale infiltratie van placebo met behulp van pariëtale katheter in de volgende dosis:

20 ml Bolus (NaCl 0,9%) daarna continue toediening van 10 ml per uur (NaCl 0,9%)
Geneesmiddel: NaCl
Procedure: Snuif test
Evaluatie van de diafragmatische functie door middel van een snuifproef na continue pariëtale infusie van ropivacaïne of placebo
Apparaat: Continue pariëtale infusie met pariëtale katheter
Continue pariëtale infiltratie van ropivacaïne of placebo
Geneesmiddel: Infusie van placebo gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccale inspiratoire druk (IP) Evaluatie van de diafragmatische functie met behulp van een snuiftest.
Tijdsspanne: Dag 6 na de operatie
Evaluatie van de diafragmatische functie met behulp van snuiftest. De gemeten waarde is buccale inspiratiedruk.
Dag 6 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale buccale inspiratoire druk (IPmax) met snuiftest
Tijdsspanne: Dag 6 na chirurgische ingreep
Evaluatie van maximale buccale inspiratoire druk (IPmax) met behulp van snuiftest
Dag 6 na chirurgische ingreep
Maximale buccale expiratoire druk (EPmax) met behulp van snuiftest
Tijdsspanne: Dag 6 na chirurgische ingreep
Evaluatie van maximale buccale expiratoire druk (EPmax) met behulp van snuiftest
Dag 6 na chirurgische ingreep
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 6 na chirurgische ingreep
Evaluatie van zuurstofverzadiging
Dag 6 na chirurgische ingreep
uitkomst medische complicatie (pneumonie)
Tijdsspanne: week 6 na chirurgische ingreep
Medische longcomplicaties uitkomst: longontsteking
week 6 na chirurgische ingreep
medische complicatie uitkomst (atelectase)
Tijdsspanne: week 6 na chirurgische ingreep
Uitkomst medische longcomplicaties: atelectase
week 6 na chirurgische ingreep
medische complicatie uitkomst (pleurale effusies)
Tijdsspanne: week 6 na chirurgische ingreep
Uitkomst medische longcomplicaties: pleurale effusies
week 6 na chirurgische ingreep
Morfineconsumptie (meting van morfineconsumptie sinds operatie)
Tijdsspanne: week 6 na chirurgische ingreep
week 6 na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel SCOTTE, Pr, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/176/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren