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Wirksamkeit von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellfunktion nach einer Operation am Oberbauch (CATPAR)

23. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirksamkeit der parietalen kontinuierlichen Infiltration von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellfunktion nach einer Operation am Oberbauch durch einen subkostalen Einschnitt

Es ist bekannt, dass Operationen im Oberbauch pulmonale Komplikationen wie Lungenentzündung, Atelektase und Pleuraerguss hervorrufen. Zu diesen Komplikationen gehört auch die postoperative Zwerchfelldysfunktion, die bis zu 7 Tage nach der Oberbauchoperation anhält. Der Schnüffeltest ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Zwerchfellfunktion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Parietalanalgesie mit kontinuierlicher Infiltration von Lokalanästhetika auf die Zwerchfellfunktion nach einer Operation im Oberbauch durch einen subkostalen Einschnitt zu bewerten. Unser Hauptergebnis ist die Messung der Zwerchfellfunktion mit dem Schnüffeltest bei 44 Patienten mit parietaler Infiltration von Ropivacain und bei 44 Patienten mit Placebo. Unsere sekundären Ergebnisse sind die Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen parietalen Analgesie mit Ropivacain auf IPmax und EPmax, Sauerstoffsättigung, postoperative Lungenkomplikationen und postoperative Genesung. Diese prospektive Studie wird feststellen, ob die präperitoneale lokale Infiltration von Ropivacain nützlich ist, um die postoperative Zwerchfelldysfunktion zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Indikation für eine Operation im Oberbauch durch subkostale Inzision
  • Mehr als 18 Jahre alt, weniger als 80 Jahre alt
  • ASA-Wert zwischen 1 und 3
  • Wirksame Empfängnisverhütung für mehr als 3 Monate bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • BMI über 30 kg/m2
  • Verstopfung der Nase während des Einschlusses
  • Präoperative Behandlung mit Morphin
  • Notwendigkeit einer postoperativen Magensonde
  • Schwierigkeiten, die Verwendung des PCA und/oder des Schnüffeltests zu verstehen
  • Es ist nicht möglich, den Katheter in präperitonealer Position zu platzieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ropivacain
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von Ropivacain über 48 Stunden

Bewertung der Zwerchfellfunktion mit Sniff-Test nach 48-stündiger kontinuierlicher parietaler Infiltration von Ropivacain unter Verwendung eines Parietalkatheters in der folgenden Dosis:

20 ml Bolus (7,5 mg/ml), dann kontinuierliche Verabreichung von 10 ml pro Stunde (2 mg/ml)
Arzneimittel: NaCl
Verfahren: Schnüffeltest
Bewertung der Zwerchfellfunktion durch Schnüffeltest nach kontinuierlicher parietaler Infusion von Ropivacain oder Placebo
Arzneimittel: Infusion von Ropivacain über 48 Stunden

20 ml Bolus (7,5 mg/ml), dann kontinuierliche Verabreichung von 10 ml pro Stunde (2 mg/ml) über 48 Stunden Ropivacain.

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %), dann kontinuierliche Verabreichung von 10 ml pro Stunde über 48 Stunden von NaCl 0,9 %.

Gerät: Kontinuierliche Parietalinfusion mit Parietalkatheter
Kontinuierliche parietale Infiltration von Ropivacain oder Placebo
Placebo-Komparator: Infusion von Placebo über 48 Stunden

Bewertung der Zwerchfellfunktion mit Sniff-Test nach 48-stündiger kontinuierlicher parietaler Infiltration von Placebo unter Verwendung eines Parietalkatheters in der folgenden Dosis:

20 ml Bolus (NaCl 0,9 %) dann kontinuierliche Verabreichung von 10 ml pro Stunde (NaCl 0,9 %)
Arzneimittel: NaCl
Verfahren: Schnüffeltest
Bewertung der Zwerchfellfunktion durch Schnüffeltest nach kontinuierlicher parietaler Infusion von Ropivacain oder Placebo
Gerät: Kontinuierliche Parietalinfusion mit Parietalkatheter
Kontinuierliche parietale Infiltration von Ropivacain oder Placebo
Arzneimittel: Infusion von Placebo über 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buccaler Inspirationsdruck (IP) Bewertung der Zwerchfellfunktion mittels Schnüffeltest.
Zeitfenster: Tag 6 nach der Operation
Beurteilung der Zwerchfellfunktion mittels Schnüffeltest. Der gemessene Wert ist der bukkale Inspirationsdruck.
Tag 6 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler bukkaler Inspirationsdruck (IPmax) mittels Schnüffeltest
Zeitfenster: Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung des maximalen bukkalen Inspirationsdrucks (IPmax) mittels Schnüffeltest
Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Maximaler bukkaler Exspirationsdruck (EPmax) mittels Schnüffeltest
Zeitfenster: Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung des maximalen bukkalen Ausatmungsdrucks (EPmax) mittels Schnüffeltest
Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Sauerstoffsättigungsrate
Zeitfenster: Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Sauerstoffsättigung
Tag 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis einer medizinischen Komplikation (Lungenentzündung)
Zeitfenster: Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis medizinischer Lungenkomplikationen: Lungenentzündung
Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis einer medizinischen Komplikation (Atelektase)
Zeitfenster: Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis medizinischer Lungenkomplikationen: Atelektase
Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis medizinischer Komplikationen (Pleuraergüsse)
Zeitfenster: Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Ergebnis medizinischer Lungenkomplikationen: Pleuraergüsse
Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Morphinkonsum (Messung des Morphinkonsums seit der Operation)
Zeitfenster: Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff
Woche 6 nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/176/HP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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