Effekten av lokalbedövning på diafragmafunktionen efter operation av övre buken (CATPAR)
23 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Effekten av parietal kontinuerlig infiltration av lokalbedövning på diafragmafunktion efter övre bukens kirurgi genom ett subkostalt snitt
Övre bukkirurgi är känd för att inducera sådana lungkomplikationer som lunginflammation, atelektas, pleurautgjutning.
Den postoperativa diafragmatiska dysfunktionen bidrar till dessa komplikationer och varar i 7 dagar efter operation i övre delen av buken.
Snifftestet är ett erkänt verktyg för att mäta diafragmafunktionen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av parietal analgesi med kontinuerlig infiltration av lokalbedövning på diafragmafunktionen efter övre buken genom ett subkostalt snitt.
Vårt huvudsakliga resultat är att mäta diafragmafunktionen med snifftestet hos 44 patienter med parietal infiltration av ropivakain och hos 44 patienter med placebo.
Våra sekundära resultat är utvärderingen av effekten av kontinuerlig parietal analgesi med ropivakain på IPmax och EPmax, syremättnad, postoperativa lungkomplikationer och postoperativ återhämtning.
Denna prospektiva studie kommer att avgöra om den pre-peritoneala lokala infiltrationen av ropivakain är användbar för att minska postoperativ diafragmatisk dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation för operation av övre buken genom subkostal snitt
- Mer än 18 år gammal, mindre än 80 år gammal
- ASA poäng mellan 1 och 3
- Effektiv preventivmedel i mer än 3 månader hos kvinnor i fertil ålder
- Patienterna skrev under ett informerat samtycke
- Anslutning till en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- BMI över 30 kg/m2
- Nasal obstruktion under inklusion
- Preoperativ behandling med morfin
- Behov av en postoperativ nasogastrisk sond
- Svårt att förstå användningen av PCA och/eller sniff-testet
- Omöjlighet att placera katetern i preperitoneal position
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Patienter under vårdnad
- Kontraindikation för användning av ropivakain
- Inkludering i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion av Ropivacain under 48 timmar
Utvärdering av diafragmatisk funktion med Sniff-test efter 48 timmars kontinuerlig parietal infiltration av Ropivacaine med parietalkateter i följande dos: 20 ml bolus (7,5 mg/ml) sedan kontinuerlig administrering av 10 ml per timme (2 mg/ml) |
Utvärdering av diafragmafunktionen genom snifftest efter kontinuerlig parietal infusion av ropivakain eller placebo
20 ml Bolus (7,5 mg/ml) sedan kontinuerlig administrering av 10 ml per timme (2 mg/ml) under 48 timmar med Ropivacaine. 20 ml Bolus (NaCl 0,9 %) sedan kontinuerlig administrering av 10 ml per timme, under 48 timmar av NaCl 0,9 %.
Kontinuerlig parietal infiltration av Ropivacaine eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Infusion av placebo under 48 timmar
Utvärdering av diafragmatisk funktion med Sniff-test efter 48 timmars kontinuerlig parietal infiltration av placebo med parietalkateter i följande dos: 20 ml bolus (NaCl 0,9 %) sedan kontinuerlig administrering av 10 ml per timme (NaCl 0,9 %) |
Utvärdering av diafragmafunktionen genom snifftest efter kontinuerlig parietal infusion av ropivakain eller placebo
Kontinuerlig parietal infiltration av Ropivacaine eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccal Inspiratory Pression (IP) Utvärdering av diafragmafunktionen med hjälp av snifftest.
Tidsram: Dag 6 efter operationen
|
Utvärdering av diafragmafunktionen med hjälp av snifftest.
Det uppmätta värdet är buckalt inandningstryck.
|
Dag 6 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt buckalt inandningstryck (IPmax) med hjälp av snifftest
Tidsram: Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Utvärdering av maximalt buckalt inspiratoriskt tryck (IPmax) med hjälp av snifftest
|
Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Maximalt buckalt utandningstryck (EPmax) med snifftest
Tidsram: Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Utvärdering av maximalt buckalt utandningstryck (EPmax) med hjälp av snifftest
|
Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Syremättnadshastighet
Tidsram: Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Utvärdering av syremättnad
|
Dag 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
medicinska komplikationer (lunginflammation)
Tidsram: vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Medicinska lungkomplikationer resultat: lunginflammation
|
vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
medicinska komplikationer (atelektas)
Tidsram: vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Medicinska lungkomplikationer resultat: atelektas
|
vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
medicinska komplikationer (pleurautgjutning)
Tidsram: vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Medicinska lungkomplikationer resultat: pleurautgjutning
|
vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Morfinkonsumtion (mätning av morfinkonsumtion sedan operation)
Tidsram: vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
vecka 6 efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel SCOTTE, Pr, University Hospital, Rouen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Första postat (Beräknad)
3 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/176/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .