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大学生アスリートに対する頭部外傷の影響

2023年10月17日 更新者:David R Howell、Boston Children's Hospital

大学生アスリートの生物学的マーカーと神経学的機能に対する頭部外傷の影響:前向き調査

最近、研究者と臨床医は、脳損傷が発生したかどうか、およびそれが検査対象の個人にどの程度影響するかを評価することを目的とした、さまざまな形式の脳震盪検査を調べています。 脳震盪による損傷の多面的で複雑な症状と、繰り返される頭部外傷の未知の影響により、生理学的機能または行動機能の単一のテストが、脳震盪イベントまたは一連の一連の損傷に関連する損傷の全範囲を反映する可能性は低いです。累積的な頭部外傷、および脳組織内の損傷反応。 ただし、頭部外傷後の構造的および機能的変化を検出できるさまざまな客観的評価を 1 つの研究に組み合わせることで、頭部外傷に起因する多面的な症状をより明確に理解することができます。 バイオマーカーの同定と、客観的かつ臨床的に実現可能なツールの利用は、頭部外傷の影響を受ける複数のシステムにわたる 3 つのドメインを評価する方法を提供します: 1) 損傷の重症度と回復の長期化に関与する要因を特定するための初期脳震盪評価の予後的価値、2 ) 損傷後の脳組織の回復の一時的なウィンドウと潜在的な脆弱性、および 3) 繰り返される頭部外傷への暴露に関連する長期的な変化。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

接触スポーツや衝突スポーツ、非接触スポーツの学生アスリートは、参加シーズンの前後に神経学的および行動機能の包括的な評価を完了します。 さらに、脳震盪を起こした人は、受傷後 5 日以内に評価される受傷後テストのタイムラインを受け、次の時点で再び評価されます: 受傷後 3 ~ 4 週間、3 か月、6 か月、および 1 年。 脳震盪の被験者としてテストを完了する各個人は、身長、体重、年齢、スポーツ、および位置によって健康な対照被験者と照合され、各対照被験者は、脳震盪の被験者と同様の時間単位で同じプロトコルを完了します。

この研究デザインを通じて、負傷後 1 週間以内に脳震盪に起因する客観的な欠陥を検出し、負傷した大学生と健康な大学生の指標を比較することで、包括的な神経学的および行動学的テスト バッテリーの実現可能性と付加価値を判断できると仮定します。アスリート。 さらに、脳震盪を起こさないアスリートの場合、プレシーズンとポストシーズンの時間ポイントの間の減少は、非接触スポーツに参加する人と比較して、衝突/接触スポーツに参加する人の方が大きくなると仮定しています。 したがって、この研究の成果は、厳密な実験室試験コンポーネントを通じて脳震盪の病態生理学の理解を深めますが、全体を通してユビキタスで広範な使用の可能性を秘めた非常に実現可能な臨床試験パラダイムを使用することで、同時に臨床実装への直接的な翻訳を行います。スポーツ医学の実践。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

437

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ハーバード大学のさまざまな代表チームのアクティブなメンバーで構成されます。

説明

包含基準:

  1. ハーバード大学の代表チームに参加
  2. ハーバード大学の医療スタッフによって決定された、スポーツへの参加が医学的に許可されている
  3. -ハーバードの医療スタッフによる脳震盪と診断され、負傷から5日以内に研究の負傷後のコンポーネントに参加することに同意した(脳震盪後グループ)
  4. 評価の前年に脳震盪と診断されていない(対照群)

除外基準:

  1. -てんかんの病歴、以前の発作、または以前の異常なEEG所見または異常な脳画像(CTまたはMRI)所見、患者から報告されたもの。
  2. -脳卒中、頭蓋内出血、運動障害、および脳性麻痺を含むがこれらに限定されない、既存の神経障害。
  3. 特に大うつ病、双極性障害または統合失調症を含む、現在活動中の精神医学的状態。 精神疾患の病歴があるが、進行中の精神病エピソードがない(例: 現在、大うつ病エピソードの治療を受けていない)も除外されません。
  4. 不安定な病状
  5. 研究の経頭蓋ドップラー超音波コンポーネントについてのみ、感染症、発作の病歴、心臓作用薬の参加、深部静脈血栓症の存在、頸部損傷(構造的または血管的)、総運動障害、または頭蓋骨骨折のある被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
接触・衝突 スポーツ選手
接触スポーツまたは衝突スポーツに参加する大学のアスリートは、シーズン前およびシーズン後の評価中に包括的な一連のテストで評価されます。
非接触スポーツ選手
非接触スポーツに参加する大学のアスリートは、シーズン前およびシーズン後の評価中に包括的な一連のテストで評価されます。
脳震盪後
脳震盪を起こした大学のアスリートは、負傷時から一連の包括的なテストで評価され、負傷後の翌年を通して段階的に評価されます.
健康管理
脳震盪を起こしていないが、脳震盪後の被験者として登録された個人の人口統計学的プロファイルと一致する大学の運動選手は、脳震盪後の被験者と同じテストで同様のタイムラインで評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックバランス制御
時間枠:1年
バランス制御対策の場合、主要なデータは、特定の解剖学的ランドマークに配置された加速度計から得られ、全身の動きを評価します。 シングルタスクおよびデュアルタスク条件下での歩行中の推定重心のピーク加速度と速度は、分割された注意タスクが全身バランス制御にどのように影響するかを識別します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:1年
脳震盪迅速評価モジュール、シンプルで選択可能な反応時間、トレイル メイキング テスト A および B、バランス エラー スコアリング システム、静的および動的視力が評価されます。
1年
脳波信号
時間枠:1年
安静時パワーや機能的接続性、タスク関連の誘発電位、機能的接続性の変化、イベント関連のスペクトル摂動など、さまざまな従来の EEG 測定を検討する予定です。
1年
血液および尿サンプル
時間枠:1年
主に、神経細胞の完全性 GFAP、UCH-L1、および SB100 (血液) の以前に文書化されたマーカーと、尿中のタンパク質濃度のレベルを調査します。
1年
神経画像
時間枠:1年
主な測定値には、脳構造の総体積と局所体積、水分子拡散 (軸方向拡散率、分数異方性、半径方向拡散率、および平均拡散率)、および神経化学イメージング (NAA、Cr、Cho、Glu、GSH、および MI のレベル) が含まれます。 .
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William P Meehan III, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2015年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月29日

最初の投稿 (推定)

2015年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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