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Los efectos del traumatismo craneoencefálico en atletas universitarios

17 de octubre de 2023 actualizado por: David R Howell, Boston Children's Hospital

Los efectos del traumatismo craneoencefálico sobre los marcadores biológicos y la función neurológica en atletas universitarios: una investigación prospectiva

Recientemente, los investigadores y los médicos han examinado muchas formas diferentes de pruebas de conmoción cerebral destinadas a evaluar si se ha producido una lesión cerebral y en qué medida afecta a la persona que se somete a la prueba. Debido a la presentación multifacética y compleja de las lesiones por conmoción cerebral y a los efectos desconocidos de los traumatismos craneales repetidos, es poco probable que una sola prueba de función fisiológica o conductual refleje la gama completa de daños relacionados con lesiones de un evento de conmoción cerebral o de una serie de traumatismos craneales acumulativos, así como la respuesta a la lesión dentro del tejido cerebral. Sin embargo, al combinar una variedad de evaluaciones objetivas que pueden detectar alteraciones estructurales y funcionales después de un traumatismo craneal en un solo estudio, se puede identificar una comprensión más clara de la presentación multifacética resultante del traumatismo craneal. La identificación de biomarcadores y la utilización de herramientas objetivas y clínicamente factibles proporcionarán un método para evaluar tres dominios en múltiples sistemas afectados por traumatismo craneoencefálico: 1) el valor pronóstico de las evaluaciones iniciales de conmoción cerebral para identificar la gravedad de la lesión y los factores responsables de la recuperación prolongada, 2 ) la ventana temporal de recuperación y la vulnerabilidad potencial del tejido cerebral posterior a la lesión, y 3) las alteraciones a largo plazo asociadas con la exposición repetida al traumatismo craneoencefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los estudiantes atletas de deportes de contacto y colisión, así como deportes sin contacto, completarán una evaluación integral de la función neurológica y conductual antes y después de una temporada de participación. Además, aquellos que sufran una conmoción cerebral se someterán a un cronograma de pruebas posteriores a la lesión en el que se evaluarán dentro de los 5 días posteriores a la lesión y nuevamente en los siguientes puntos de tiempo: 3-4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión. Cada individuo que complete la prueba como sujeto con conmoción cerebral será emparejado con un sujeto de control sano por altura, peso, edad, deporte y posición, y cada sujeto de control completará el mismo protocolo en incrementos de tiempo similares a los sujetos con conmoción cerebral.

A través del diseño de este estudio, planteamos la hipótesis de que podremos detectar deficiencias objetivas resultantes de una conmoción cerebral dentro de la semana posterior a la lesión y determinar la viabilidad y el valor agregado de una batería integral de pruebas neurológicas y conductuales a través de una comparación de métricas entre estudiantes universitarios sanos y lesionados. Atletas. Además, planteamos la hipótesis de que para los atletas que no sufren una conmoción cerebral, las disminuciones entre los puntos de tiempo de pretemporada y postemporada serán mayores en aquellos que participan en deportes de colisión/contacto en comparación con aquellos que participan en deportes sin contacto. Por lo tanto, los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de la fisiopatología de la conmoción cerebral a través de un componente riguroso de pruebas de laboratorio, pero con traducción directa simultánea a la implementación clínica a través del uso de un paradigma de prueba clínica altamente factible que posee potencial para un uso ubicuo y generalizado en todo el mundo. prácticas de medicina deportiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

437

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos estarán compuestos por miembros activos de varios equipos universitarios de la Universidad de Harvard.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación en un equipo atlético universitario de la Universidad de Harvard
  2. Autorizado médicamente para participar en deportes, según lo determine el personal médico de Harvard
  3. Diagnosticado con conmoción cerebral por el personal médico de Harvard y acuerdo para participar en el componente posterior a la lesión del estudio dentro de los cinco días posteriores a la lesión (grupo posterior a la conmoción cerebral)
  4. Sin conmoción cerebral diagnosticada en el año anterior de evaluación (grupo de control)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de epilepsia, convulsiones previas o cualquier hallazgo anterior anormal de EEG o hallazgo anormal de imágenes cerebrales (TC o MRI), según lo informado por el paciente.
  2. Cualquier trastorno neurológico preexistente, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, cualquier trastorno del movimiento y parálisis cerebral.
  3. Cualquier condición psiquiátrica actualmente activa, incluyendo específicamente depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia. Antecedentes de una afección psiquiátrica pero ningún episodio psiquiátrico en curso (p. actualmente no está en tratamiento por un episodio depresivo mayor) no sería una exclusión.
  4. Cualquier condición médica inestable
  5. Solo para el componente de ultrasonido Doppler transcraneal del estudio, se excluirán los sujetos con infección, antecedentes de convulsiones, participación en fármacos cardioactivos, presencia de trombosis venosa profunda, lesión cervical (estructural o vascular), déficits motores gruesos o fracturas de cráneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Atletas de deportes de contacto/colisión
Los atletas universitarios que participen en deportes de contacto o colisión serán evaluados en una batería integral de pruebas durante las evaluaciones de pretemporada y postemporada.
Atletas de deportes sin contacto
Los atletas universitarios que participan en deportes sin contacto serán evaluados en una batería integral de pruebas durante las evaluaciones de pretemporada y postemporada.
Posterior a la conmoción cerebral
Los atletas universitarios que sufran una conmoción cerebral serán evaluados en una batería integral de pruebas desde el momento de la lesión y de forma incremental a lo largo del año posterior a la lesión.
Control Saludable
Los atletas universitarios que no sufran una conmoción cerebral pero coincidan con el perfil demográfico de un individuo inscrito como sujeto post-conmoción cerebral, serán evaluados en las mismas pruebas y en un cronograma similar que los sujetos post-conmoción cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 año
Para las medidas de control del equilibrio, los datos principales provendrán de acelerómetros colocados en puntos de referencia anatómicos específicos para evaluar el movimiento de todo el cuerpo. Las aceleraciones y velocidades máximas de un centro de masa estimado durante la marcha en condiciones de tarea única y doble identificarán cómo las tareas de atención dividida afectan el control del equilibrio de todo el cuerpo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán el módulo de evaluación rápida de conmoción cerebral, los tiempos de reacción simples y de elección, las pruebas de creación de rastros A y B, el sistema de puntuación de errores de equilibrio y la agudeza visual estática y dinámica.
1 año
Señales EEG
Periodo de tiempo: 1 año
Planeamos examinar una variedad de medidas de EEG convencionales que incluyen potencia en estado de reposo y conectividad funcional, así como potenciales evocados relacionados con tareas, cambios de conectividad funcional y perturbaciones espectrales relacionadas con eventos.
1 año
Muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: 1 año
Principalmente investigaremos los marcadores previamente documentados de integridad neuronal GFAP, UCH-L1 y SB100 (sangre) y los niveles de concentración de proteína en la orina.
1 año
Neuroimagen
Periodo de tiempo: 1 año
Las medidas primarias incluirán: volúmenes brutos y regionales de estructuras cerebrales, difusión de moléculas de agua (difusividad axial, anisotropía fraccional, difusividad radial y difusividad media) e imágenes neuroquímicas (niveles de NAA, Cr, Cho, Glu, GSH y MI) .
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

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