- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354469
Los efectos del traumatismo craneoencefálico en atletas universitarios
Los efectos del traumatismo craneoencefálico sobre los marcadores biológicos y la función neurológica en atletas universitarios: una investigación prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudiantes atletas de deportes de contacto y colisión, así como deportes sin contacto, completarán una evaluación integral de la función neurológica y conductual antes y después de una temporada de participación. Además, aquellos que sufran una conmoción cerebral se someterán a un cronograma de pruebas posteriores a la lesión en el que se evaluarán dentro de los 5 días posteriores a la lesión y nuevamente en los siguientes puntos de tiempo: 3-4 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión. Cada individuo que complete la prueba como sujeto con conmoción cerebral será emparejado con un sujeto de control sano por altura, peso, edad, deporte y posición, y cada sujeto de control completará el mismo protocolo en incrementos de tiempo similares a los sujetos con conmoción cerebral.
A través del diseño de este estudio, planteamos la hipótesis de que podremos detectar deficiencias objetivas resultantes de una conmoción cerebral dentro de la semana posterior a la lesión y determinar la viabilidad y el valor agregado de una batería integral de pruebas neurológicas y conductuales a través de una comparación de métricas entre estudiantes universitarios sanos y lesionados. Atletas. Además, planteamos la hipótesis de que para los atletas que no sufren una conmoción cerebral, las disminuciones entre los puntos de tiempo de pretemporada y postemporada serán mayores en aquellos que participan en deportes de colisión/contacto en comparación con aquellos que participan en deportes sin contacto. Por lo tanto, los resultados de este estudio mejorarán la comprensión de la fisiopatología de la conmoción cerebral a través de un componente riguroso de pruebas de laboratorio, pero con traducción directa simultánea a la implementación clínica a través del uso de un paradigma de prueba clínica altamente factible que posee potencial para un uso ubicuo y generalizado en todo el mundo. prácticas de medicina deportiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David R Howell, PhD
- Número de teléfono: 781-216-2865
- Correo electrónico: David.Howell2@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Brilliant, BS
- Número de teléfono: 781-216-3085
- Correo electrónico: Anna.Brilliant@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en un equipo atlético universitario de la Universidad de Harvard
- Autorizado médicamente para participar en deportes, según lo determine el personal médico de Harvard
- Diagnosticado con conmoción cerebral por el personal médico de Harvard y acuerdo para participar en el componente posterior a la lesión del estudio dentro de los cinco días posteriores a la lesión (grupo posterior a la conmoción cerebral)
- Sin conmoción cerebral diagnosticada en el año anterior de evaluación (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones previas o cualquier hallazgo anterior anormal de EEG o hallazgo anormal de imágenes cerebrales (TC o MRI), según lo informado por el paciente.
- Cualquier trastorno neurológico preexistente, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, cualquier trastorno del movimiento y parálisis cerebral.
- Cualquier condición psiquiátrica actualmente activa, incluyendo específicamente depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia. Antecedentes de una afección psiquiátrica pero ningún episodio psiquiátrico en curso (p. actualmente no está en tratamiento por un episodio depresivo mayor) no sería una exclusión.
- Cualquier condición médica inestable
- Solo para el componente de ultrasonido Doppler transcraneal del estudio, se excluirán los sujetos con infección, antecedentes de convulsiones, participación en fármacos cardioactivos, presencia de trombosis venosa profunda, lesión cervical (estructural o vascular), déficits motores gruesos o fracturas de cráneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Atletas de deportes de contacto/colisión
Los atletas universitarios que participen en deportes de contacto o colisión serán evaluados en una batería integral de pruebas durante las evaluaciones de pretemporada y postemporada.
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Atletas de deportes sin contacto
Los atletas universitarios que participan en deportes sin contacto serán evaluados en una batería integral de pruebas durante las evaluaciones de pretemporada y postemporada.
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Posterior a la conmoción cerebral
Los atletas universitarios que sufran una conmoción cerebral serán evaluados en una batería integral de pruebas desde el momento de la lesión y de forma incremental a lo largo del año posterior a la lesión.
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Control Saludable
Los atletas universitarios que no sufran una conmoción cerebral pero coincidan con el perfil demográfico de un individuo inscrito como sujeto post-conmoción cerebral, serán evaluados en las mismas pruebas y en un cronograma similar que los sujetos post-conmoción cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 año
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Para las medidas de control del equilibrio, los datos principales provendrán de acelerómetros colocados en puntos de referencia anatómicos específicos para evaluar el movimiento de todo el cuerpo.
Las aceleraciones y velocidades máximas de un centro de masa estimado durante la marcha en condiciones de tarea única y doble identificarán cómo las tareas de atención dividida afectan el control del equilibrio de todo el cuerpo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán el módulo de evaluación rápida de conmoción cerebral, los tiempos de reacción simples y de elección, las pruebas de creación de rastros A y B, el sistema de puntuación de errores de equilibrio y la agudeza visual estática y dinámica.
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1 año
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Señales EEG
Periodo de tiempo: 1 año
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Planeamos examinar una variedad de medidas de EEG convencionales que incluyen potencia en estado de reposo y conectividad funcional, así como potenciales evocados relacionados con tareas, cambios de conectividad funcional y perturbaciones espectrales relacionadas con eventos.
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1 año
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Muestras de sangre y orina
Periodo de tiempo: 1 año
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Principalmente investigaremos los marcadores previamente documentados de integridad neuronal GFAP, UCH-L1 y SB100 (sangre) y los niveles de concentración de proteína en la orina.
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1 año
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: 1 año
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Las medidas primarias incluirán: volúmenes brutos y regionales de estructuras cerebrales, difusión de moléculas de agua (difusividad axial, anisotropía fraccional, difusividad radial y difusividad media) e imágenes neuroquímicas (niveles de NAA, Cr, Cho, Glu, GSH y MI) .
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00016469
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