Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky traumatu hlavy na vysokoškolské sportovce

17. října 2023 aktualizováno: David R Howell, Boston Children's Hospital

Účinky traumatu hlavy na biologické markery a neurologické funkce u kolegiálních sportovců: prospektivní výzkum

V poslední době vědci a lékaři zkoumali mnoho různých forem testování otřesu mozku, jehož cílem bylo posoudit, zda došlo k poranění mozku a do jaké míry ovlivňuje testovaného jedince. Vzhledem k mnohostranné a komplexní prezentaci otřesových poranění a neznámým účinkům opakovaného poranění hlavy je nepravděpodobné, že by jediný test fyziologických nebo behaviorálních funkcí odrážel celou škálu poškození souvisejících se zraněním způsobenou otřesem mozku nebo sérií otřesů. kumulativní traumata hlavy, stejně jako reakce na poranění v mozkové tkáni. Kombinací různých objektivních hodnocení, která mohou odhalit strukturální a funkční změny po traumatu hlavy do jediné studie, lze však lépe porozumět mnohostranné prezentaci vyplývající z traumatu hlavy. Identifikace biomarkerů a využití objektivních a klinicky proveditelných nástrojů poskytne metodu k posouzení tří domén napříč mnoha systémy postiženými traumatem hlavy: 1) prognostická hodnota počátečních hodnocení otřesu mozku k identifikaci závažnosti poranění a faktorů odpovědných za prodloužené zotavení, 2 ) časové okno zotavení a potenciální zranitelnost mozkové tkáně po poranění a 3) dlouhodobé změny spojené s opakovaným vystavením poranění hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studenti sportovců kontaktních a kolizních sportů i nekontaktních sportů absolvují komplexní hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí před a po sezóně účasti. Kromě toho ti, kteří utrpěli otřes mozku, podstoupí časový harmonogram testování po zranění, kde jsou posouzeni do 5 dnů od zranění a znovu v následujících časových bodech: 3-4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zranění. Každý jedinec, který dokončí testování jako subjekt s otřesem mozku, bude porovnán se zdravým kontrolním subjektem podle výšky, hmotnosti, věku, sportu a polohy a každý kontrolní subjekt dokončí stejný protokol v podobných časových přírůstcích jako subjekty s otřesem mozku.

Prostřednictvím tohoto návrhu studie předpokládáme, že budeme schopni odhalit objektivní deficity vyplývající z otřesu mozku do jednoho týdne od zranění a určit proveditelnost a přidanou hodnotu komplexní baterie neurologického a behaviorálního testování prostřednictvím srovnání metrik mezi zraněným a zdravým vysokoškolským studentem sportovců. Navíc předpokládáme, že u sportovců, kteří neutrpěli otřes mozku, bude pokles mezi předsezónním a posezónním časovým bodem větší u těch, kteří se účastní kolizních/kontaktních sportů, než u těch, kteří se účastní nekontaktních sportů. Výsledky této studie tedy posílí porozumění patofyziologii otřesu mozku prostřednictvím přísného laboratorního testování, ale se současným přímým převedením do klinické implementace pomocí vysoce proveditelného paradigmatu klinického testování, které má potenciál pro všudypřítomné a široké použití po celém světě. praktiky sportovní medicíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

437

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty se budou skládat z aktivních členů různých univerzitních týmů na Harvardské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účast na univerzitním atletickém týmu Harvardské univerzity
  2. Lékařsky schválen k účasti ve sportu, jak rozhodl zdravotnický personál Harvardu
  3. Harvardským lékařským personálem diagnostikován otřes mozku a souhlasil s účastí na poúrazové složce studie do pěti dnů od zranění (skupina po otřesu mozku)
  4. Žádný diagnostikovaný otřes mozku v předchozím roce hodnocení (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie, předchozí záchvat nebo jakýkoli předchozí abnormální nález na EEG nebo abnormální nález při zobrazování mozku (CT nebo MRI), jak uvedl pacient.
  2. Jakákoli již existující neurologická porucha, včetně, ale bez omezení na uvedené, mrtvice, intrakraniálního krvácení, jakékoli poruchy pohybu a mozkové obrny.
  3. Jakýkoli aktuálně aktivní psychiatrický stav, včetně specificky těžké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie. Psychiatrický stav v anamnéze, ale žádná pokračující psychiatrická epizoda (např. v současné době nepodstupuje léčbu závažné depresivní epizody) nepředstavuje vyloučení.
  4. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav
  5. Pouze pro transkraniální dopplerovskou ultrazvukovou složku studie budou vyloučeni jedinci s infekcí, anamnézou záchvatů, účastí na kardioaktivním podávání léků, přítomností hluboké žilní trombózy, cervikálního poranění (strukturálního nebo vaskulárního), hrubých motorických deficitů nebo zlomenin lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontaktní/kolizní sportovci
Kolegiální sportovci, kteří se účastní kontaktních nebo kolizních sportů, budou hodnoceni na základě komplexní baterie testů během předsezónních a posezónních hodnocení.
Bezkontaktní sportovní sportovci
Kolegiální sportovci, kteří se účastní bezkontaktních sportů, budou hodnoceni na základě komplexní baterie testů během předsezónního a posezónního hodnocení.
Potřes mozku
Kolegiální sportovci, kteří utrpí otřes mozku, budou posouzeni na základě komplexní série testů od okamžiku zranění a postupně během následujícího roku po zranění.
Zdravá kontrola
Vysokoškolští sportovci, kteří neutrpěli otřes mozku, ale odpovídají demografickému profilu jednotlivce zapsaného jako subjekt po otřesu mozku, budou hodnoceni ve stejných testech a v podobném časovém horizontu jako subjekty po otřesu mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické ovládání vyvážení
Časové okno: 1 rok
Pro měření kontroly rovnováhy budou primární data pocházet z akcelerometrů umístěných na konkrétních anatomických orientačních bodech, aby bylo možné posoudit pohyb celého těla. Špičkové zrychlení a rychlosti odhadovaného těžiště během chůze v podmínkách jedné úlohy a dvou úloh určí, jak úkoly rozdělené pozornosti ovlivňují kontrolu rovnováhy celého těla.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Hodnotit se bude modul rychlého hodnocení otřesu mozku, jednoduché a volitelné reakční časy, testy A a B při vytváření stopy, systém hodnocení chyb rovnováhy a statická a dynamická zraková ostrost.
1 rok
EEG signály
Časové okno: 1 rok
Plánujeme prozkoumat řadu konvenčních měření EEG včetně klidového výkonu a funkční konektivity, stejně jako evokované potenciály související s úlohou, změny funkční konektivity a spektrální poruchy související s událostmi.
1 rok
Vzorky krve a moči
Časové okno: 1 rok
Budeme primárně zkoumat dříve zdokumentované markery neuronální integrity GFAP, UCH-L1 a SB100 (krev) a hladiny koncentrace bílkovin v moči
1 rok
Neurozobrazování
Časové okno: 1 rok
Primární měření budou zahrnovat: hrubé a regionální objemy mozkových struktur, difúzi molekul vody (axiální difuzivita, frakční anizotropie, radiální difuzivita a střední difuzivita) a neurochemické zobrazování (hladiny NAA, Cr, Cho, Glu, GSH a MI) .
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00016469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit