- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02354469
Wpływ urazu głowy na sportowców akademickich
Wpływ urazu głowy na markery biologiczne i funkcje neurologiczne u sportowców akademickich: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Studenci sportów kontaktowych i kolizyjnych, a także sportów niekontaktowych, przeprowadzą kompleksową ocenę funkcji neurologicznych i behawioralnych przed i po sezonie uczestnictwa. Dodatkowo osoby, które doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddane harmonogramowi testów po urazie, podczas których zostaną ocenione w ciągu 5 dni od urazu i ponownie w następujących punktach czasowych: 3-4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po urazie. Każda osoba, która ukończy test jako osoba z wstrząśnieniem mózgu, zostanie dopasowana do zdrowej osoby z grupy kontrolnej pod względem wzrostu, wagi, wieku, sportu i pozycji, a każda osoba z grupy kontrolnej wykona ten sam protokół w podobnych odstępach czasu, jak osoby ze wstrząśnieniem mózgu.
Dzięki temu projektowi badania stawiamy hipotezę, że będziemy w stanie wykryć obiektywne deficyty wynikające z wstrząśnienia mózgu w ciągu jednego tygodnia od urazu i określić wykonalność i wartość dodaną kompleksowej baterii testów neurologicznych i behawioralnych poprzez porównanie wskaźników między kontuzjowanym i zdrowym studentem kolegialnym sportowcy. Ponadto stawiamy hipotezę, że w przypadku sportowców, którzy nie doznają wstrząsu mózgu, ubytki między punktami czasowymi przed sezonem i po sezonie będą większe u tych, którzy uczestniczą w sportach kolizyjnych / kontaktowych, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w sportach bezkontaktowych. W związku z tym wyniki tego badania zwiększą zrozumienie patofizjologii wstrząsu mózgu poprzez rygorystyczny składnik testów laboratoryjnych, ale z jednoczesnym bezpośrednim przełożeniem na wdrożenie kliniczne dzięki zastosowaniu wysoce wykonalnego paradygmatu badań klinicznych, który ma potencjał do wszechobecnego i powszechnego zastosowania w całym praktyki medycyny sportowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w uniwersyteckiej drużynie lekkoatletycznej Uniwersytetu Harvarda
- Medycznie dopuszczony do udziału w sporcie, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego Harvardu
- Zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu przez personel medyczny Harvardu i zgoda na udział w części badania po urazie w ciągu pięciu dni od urazu (grupa po wstrząśnieniu mózgu)
- Brak rozpoznanego wstrząsu mózgu w ciągu poprzedniego roku oceny (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Epilepsja w wywiadzie, wcześniejsze napady padaczkowe lub jakiekolwiek wcześniejsze nieprawidłowe wyniki EEG lub nieprawidłowe wyniki badań obrazowych mózgu (CT lub MRI), zgłoszone przez pacjenta.
- Wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi udar, krwotok śródczaszkowy, jakiekolwiek zaburzenia ruchowe i porażenie mózgowe.
- Każdy aktualnie aktywny stan psychiczny, w tym w szczególności duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia. Historia stanu psychicznego, ale bez trwającego epizodu psychicznego (np. nie jest obecnie leczony z powodu ciężkiego epizodu depresyjnego) nie byłoby wykluczeniem.
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
- Wyłącznie w przypadku przezczaszkowego badania ultrasonograficznego Dopplera wykluczeni zostaną pacjenci z infekcją, napadami padaczkowymi w wywiadzie, przyjmowaniem leków kardioaktywnych, obecnością zakrzepicy żył głębokich, uszkodzeniem szyjki macicy (strukturalnym lub naczyniowym), dużymi deficytami motorycznymi lub złamaniami czaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sportowcy kontaktowi/zderzeniowi
Sportowcy kolegialni, którzy uprawiają sporty kontaktowe lub kolizyjne, będą oceniani na podstawie kompleksowych testów podczas ocen przedsezonowych i posezonowych.
|
|
Sportowcy bezkontaktowi
Koledzy sportowcy, którzy uprawiają sporty bezkontaktowe, będą oceniani na podstawie kompleksowej baterii testów podczas ocen przedsezonowych i posezonowych.
|
|
Po wstrząsie mózgu
Sportowcy kolegialni, którzy doznają wstrząśnienia mózgu, będą oceniani na podstawie kompleksowych testów od momentu urazu i stopniowo przez cały następny rok po urazie.
|
|
Zdrowa kontrola
Sportowcy kolegialni, którzy nie doznali wstrząśnienia mózgu, ale odpowiadają profilowi demograficznemu osoby zarejestrowanej jako osoba po wstrząśnieniu mózgu, zostaną poddani ocenie na podstawie tych samych testów i w podobnym czasie, co osoby po wstrząśnieniu mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna kontrola balansu
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku środków kontroli równowagi podstawowe dane będą pochodzić z akcelerometrów umieszczonych w określonych anatomicznych punktach orientacyjnych w celu oceny ruchu całego ciała.
Szczytowe przyspieszenia i prędkości szacowanego środka masy podczas chodu w warunkach jednego i dwóch zadań pozwolą określić, w jaki sposób zadania z podzielną uwagą wpływają na kontrolę równowagi całego ciała.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Moduł szybkiej oceny wstrząsu mózgu, proste i wybrane czasy reakcji, testy tworzenia śladów A i B, system oceny błędów równowagi oraz statyczna i dynamiczna ostrość wzroku zostaną ocenione.
|
1 rok
|
|
Sygnały EEG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Planujemy zbadać różne konwencjonalne środki EEG, w tym moc w stanie spoczynku i łączność funkcjonalną, a także potencjały wywołane związane z zadaniami, zmiany łączności funkcjonalnej i zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniami.
|
1 rok
|
|
Próbki krwi i moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy przede wszystkim badać wcześniej udokumentowane markery integralności neuronów GFAP, UCH-L1 i SB100 (krew) oraz poziomy stężenia białka w moczu
|
1 rok
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowe pomiary obejmą: objętości brutto i regionalne struktur mózgu, dyfuzję cząsteczek wody (dyfuzyjność osiową, anizotropię frakcyjną, dyfuzyjność radialną i dyfuzyjność średnią) oraz obrazowanie neurochemiczne (poziomy NAA, Cr, Cho, Glu, GSH i MI) .
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00016469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .