Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urazu głowy na sportowców akademickich

17 października 2023 zaktualizowane przez: David R Howell, Boston Children's Hospital

Wpływ urazu głowy na markery biologiczne i funkcje neurologiczne u sportowców akademickich: badanie prospektywne

Ostatnio naukowcy i klinicyści zbadali wiele różnych form testów wstrząsu mózgu, których celem była ocena, czy doszło do urazu mózgu iw jakim stopniu wpływa on na badaną osobę. Ze względu na wielopłaszczyznową i złożoną prezentację urazów wstrząśnienia mózgu i nieznanych skutków powtarzających się urazów głowy jest mało prawdopodobne, aby pojedynczy test funkcji fizjologicznych lub behawioralnych odzwierciedlał pełny zakres uszkodzeń związanych z urazem w wyniku zdarzenia wstrząśnienia mózgu lub serii skumulowane urazy głowy, jak również odpowiedź na uraz w obrębie tkanki mózgowej. Jednak łącząc różne obiektywne oceny, które mogą wykryć zmiany strukturalne i funkcjonalne po urazie głowy w jednym badaniu, można lepiej zrozumieć wieloaspektowy obraz wynikający z urazu głowy. Identyfikacja biomarkerów i wykorzystanie obiektywnych i klinicznie wykonalnych narzędzi zapewni metodę oceny trzech domen w wielu układach dotkniętych urazem głowy: 1) wartość prognostyczna wstępnych ocen wstrząśnienia mózgu w celu określenia ciężkości urazu i czynników odpowiedzialnych za przedłużony powrót do zdrowia, 2 ) okno czasowe powrotu do zdrowia i potencjalna podatność tkanki mózgowej na uszkodzenia po urazie oraz 3) długoterminowe zmiany związane z powtarzającą się ekspozycją na uraz głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Studenci sportów kontaktowych i kolizyjnych, a także sportów niekontaktowych, przeprowadzą kompleksową ocenę funkcji neurologicznych i behawioralnych przed i po sezonie uczestnictwa. Dodatkowo osoby, które doznają wstrząsu mózgu, zostaną poddane harmonogramowi testów po urazie, podczas których zostaną ocenione w ciągu 5 dni od urazu i ponownie w następujących punktach czasowych: 3-4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po urazie. Każda osoba, która ukończy test jako osoba z wstrząśnieniem mózgu, zostanie dopasowana do zdrowej osoby z grupy kontrolnej pod względem wzrostu, wagi, wieku, sportu i pozycji, a każda osoba z grupy kontrolnej wykona ten sam protokół w podobnych odstępach czasu, jak osoby ze wstrząśnieniem mózgu.

Dzięki temu projektowi badania stawiamy hipotezę, że będziemy w stanie wykryć obiektywne deficyty wynikające z wstrząśnienia mózgu w ciągu jednego tygodnia od urazu i określić wykonalność i wartość dodaną kompleksowej baterii testów neurologicznych i behawioralnych poprzez porównanie wskaźników między kontuzjowanym i zdrowym studentem kolegialnym sportowcy. Ponadto stawiamy hipotezę, że w przypadku sportowców, którzy nie doznają wstrząsu mózgu, ubytki między punktami czasowymi przed sezonem i po sezonie będą większe u tych, którzy uczestniczą w sportach kolizyjnych / kontaktowych, w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w sportach bezkontaktowych. W związku z tym wyniki tego badania zwiększą zrozumienie patofizjologii wstrząsu mózgu poprzez rygorystyczny składnik testów laboratoryjnych, ale z jednoczesnym bezpośrednim przełożeniem na wdrożenie kliniczne dzięki zastosowaniu wysoce wykonalnego paradygmatu badań klinicznych, który ma potencjał do wszechobecnego i powszechnego zastosowania w całym praktyki medycyny sportowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty będą składać się z aktywnych członków różnych zespołów uniwersyteckich na Uniwersytecie Harvarda.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udział w uniwersyteckiej drużynie lekkoatletycznej Uniwersytetu Harvarda
  2. Medycznie dopuszczony do udziału w sporcie, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego Harvardu
  3. Zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu przez personel medyczny Harvardu i zgoda na udział w części badania po urazie w ciągu pięciu dni od urazu (grupa po wstrząśnieniu mózgu)
  4. Brak rozpoznanego wstrząsu mózgu w ciągu poprzedniego roku oceny (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Epilepsja w wywiadzie, wcześniejsze napady padaczkowe lub jakiekolwiek wcześniejsze nieprawidłowe wyniki EEG lub nieprawidłowe wyniki badań obrazowych mózgu (CT lub MRI), zgłoszone przez pacjenta.
  2. Wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi udar, krwotok śródczaszkowy, jakiekolwiek zaburzenia ruchowe i porażenie mózgowe.
  3. Każdy aktualnie aktywny stan psychiczny, w tym w szczególności duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia. Historia stanu psychicznego, ale bez trwającego epizodu psychicznego (np. nie jest obecnie leczony z powodu ciężkiego epizodu depresyjnego) nie byłoby wykluczeniem.
  4. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
  5. Wyłącznie w przypadku przezczaszkowego badania ultrasonograficznego Dopplera wykluczeni zostaną pacjenci z infekcją, napadami padaczkowymi w wywiadzie, przyjmowaniem leków kardioaktywnych, obecnością zakrzepicy żył głębokich, uszkodzeniem szyjki macicy (strukturalnym lub naczyniowym), dużymi deficytami motorycznymi lub złamaniami czaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sportowcy kontaktowi/zderzeniowi
Sportowcy kolegialni, którzy uprawiają sporty kontaktowe lub kolizyjne, będą oceniani na podstawie kompleksowych testów podczas ocen przedsezonowych i posezonowych.
Sportowcy bezkontaktowi
Koledzy sportowcy, którzy uprawiają sporty bezkontaktowe, będą oceniani na podstawie kompleksowej baterii testów podczas ocen przedsezonowych i posezonowych.
Po wstrząsie mózgu
Sportowcy kolegialni, którzy doznają wstrząśnienia mózgu, będą oceniani na podstawie kompleksowych testów od momentu urazu i stopniowo przez cały następny rok po urazie.
Zdrowa kontrola
Sportowcy kolegialni, którzy nie doznali wstrząśnienia mózgu, ale odpowiadają profilowi ​​demograficznemu osoby zarejestrowanej jako osoba po wstrząśnieniu mózgu, zostaną poddani ocenie na podstawie tych samych testów i w podobnym czasie, co osoby po wstrząśnieniu mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna kontrola balansu
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku środków kontroli równowagi podstawowe dane będą pochodzić z akcelerometrów umieszczonych w określonych anatomicznych punktach orientacyjnych w celu oceny ruchu całego ciała. Szczytowe przyspieszenia i prędkości szacowanego środka masy podczas chodu w warunkach jednego i dwóch zadań pozwolą określić, w jaki sposób zadania z podzielną uwagą wpływają na kontrolę równowagi całego ciała.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
Moduł szybkiej oceny wstrząsu mózgu, proste i wybrane czasy reakcji, testy tworzenia śladów A i B, system oceny błędów równowagi oraz statyczna i dynamiczna ostrość wzroku zostaną ocenione.
1 rok
Sygnały EEG
Ramy czasowe: 1 rok
Planujemy zbadać różne konwencjonalne środki EEG, w tym moc w stanie spoczynku i łączność funkcjonalną, a także potencjały wywołane związane z zadaniami, zmiany łączności funkcjonalnej i zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniami.
1 rok
Próbki krwi i moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy przede wszystkim badać wcześniej udokumentowane markery integralności neuronów GFAP, UCH-L1 i SB100 (krew) oraz poziomy stężenia białka w moczu
1 rok
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowe pomiary obejmą: objętości brutto i regionalne struktur mózgu, dyfuzję cząsteczek wody (dyfuzyjność osiową, anizotropię frakcyjną, dyfuzyjność radialną i dyfuzyjność średnią) oraz obrazowanie neurochemiczne (poziomy NAA, Cr, Cho, Glu, GSH i MI) .
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj