- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02354469
Последствия травм головы для спортсменов университетского уровня
Влияние черепно-мозговой травмы на биологические маркеры и неврологическую функцию у спортсменов студенческой команды: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Студенты-спортсмены, занимающиеся контактными видами спорта, а также бесконтактными видами спорта, пройдут всестороннюю оценку неврологических и поведенческих функций до и после сезона участия. Кроме того, те, кто получил сотрясение мозга, будут проходить периодическое тестирование после травмы, где они оцениваются в течение 5 дней после травмы и снова в следующие моменты времени: 3-4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после травмы. Каждый человек, завершивший тестирование в качестве субъекта с сотрясением мозга, будет сопоставлен со здоровым контрольным субъектом по росту, весу, возрасту, виду спорта и положению, и каждый контрольный субъект будет выполнять тот же протокол с такими же временными интервалами, что и субъекты с сотрясением мозга.
Благодаря этому дизайну исследования мы предполагаем, что сможем обнаружить объективные нарушения, возникающие в результате сотрясения мозга, в течение одной недели после травмы и определить осуществимость и дополнительную ценность комплексного набора неврологических и поведенческих тестов путем сравнения показателей между травмированным и здоровым студентом колледжа. спортсмены. Кроме того, мы предполагаем, что для спортсменов, не получивших сотрясение мозга, разница между предсезонными и постсезонными временными точками будет больше у тех, кто занимается контактными видами спорта, по сравнению с теми, кто занимается бесконтактными видами спорта. Таким образом, результаты этого исследования улучшат понимание патофизиологии сотрясения мозга за счет строгого компонента лабораторных испытаний, но с одновременным прямым переводом в клиническую реализацию за счет использования весьма осуществимой парадигмы клинических испытаний, которая обладает потенциалом для повсеместного и широкого использования во всем мире. практики спортивной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участие в университетской спортивной команде Гарвардского университета.
- Медицинское разрешение на участие в спорте по решению медицинского персонала Гарварда.
- Медицинский персонал Гарварда поставил диагноз сотрясения мозга и дал согласие на участие в посттравматическом компоненте исследования в течение пяти дней после травмы (группа после сотрясения мозга).
- Отсутствие диагностированного сотрясения мозга в течение предыдущего года оценки (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе, предшествующие приступы или любые предыдущие аномальные результаты ЭЭГ или аномальные результаты визуализации головного мозга (КТ или МРТ), о которых сообщил пациент.
- Любое ранее существовавшее неврологическое расстройство, включая, помимо прочего, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, любое двигательное расстройство и церебральный паралич.
- Любое активное в настоящее время психиатрическое состояние, включая, в частности, большую депрессию, биполярное расстройство или шизофрению. Психиатрическое заболевание в анамнезе, но без продолжающегося психического эпизода (например, в настоящее время не проходит лечение от большого депрессивного эпизода) не будет исключением.
- Любое нестабильное заболевание
- Только для транскраниального допплеровского ультразвукового компонента исследования будут исключены субъекты с инфекцией, судорогами в анамнезе, приемом кардиоактивных препаратов, наличием тромбоза глубоких вен, повреждением шейки матки (структурным или сосудистым), грубыми двигательными нарушениями или переломами черепа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спортсмены контактного/столкновительного спорта
Коллегиальные спортсмены, которые участвуют в контактных видах спорта или видах спорта со столкновениями, будут оцениваться с помощью комплексного набора тестов во время предсезонных и послесезонных оценок.
|
|
Спортсмены, занимающиеся бесконтактным спортом
Коллегиальные спортсмены, которые занимаются бесконтактными видами спорта, будут оцениваться с помощью комплексного набора тестов во время предсезонных и послесезонных оценок.
|
|
Пост-сотрясение
Коллегиальные спортсмены, получившие сотрясение мозга, будут оцениваться с помощью комплексного набора тестов с момента травмы и постепенно в течение следующего года после травмы.
|
|
Здоровый контроль
Коллегиальные спортсмены, которые не перенесли сотрясение мозга, но соответствуют демографическому профилю человека, зарегистрированного в качестве субъекта, перенесшего сотрясение мозга, будут оцениваться с помощью тех же тестов и в те же сроки, что и субъекты, перенесшие сотрясение мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический контроль баланса
Временное ограничение: 1 год
|
Для контроля баланса первичные данные будут поступать с акселерометров, размещенных на определенных анатомических ориентирах, для оценки движения всего тела.
Пиковые ускорения и скорости предполагаемого центра масс во время ходьбы в условиях однозадачности и двухзадачности будут определять, как задачи с разделенным вниманием влияют на контроль баланса всего тела.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 год
|
Будут оцениваться модуль быстрой оценки сотрясения мозга, простое время реакции и время реакции на выбор, тесты следования A и B, система оценки ошибок равновесия, а также статическая и динамическая острота зрения.
|
1 год
|
|
ЭЭГ-сигналы
Временное ограничение: 1 год
|
Мы планируем изучить различные традиционные измерения ЭЭГ, включая мощность в состоянии покоя и функциональную связность, а также связанные с задачей вызванные потенциалы, изменения функциональной связности и спектральные возмущения, связанные с событием.
|
1 год
|
|
Образцы крови и мочи
Временное ограничение: 1 год
|
В первую очередь мы будем исследовать ранее задокументированные маркеры целостности нейронов GFAP, UCH-L1 и SB100 (кровь) и уровни концентрации белка в моче.
|
1 год
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: 1 год
|
Первичные измерения будут включать: общие и региональные объемы структур головного мозга, диффузию молекул воды (аксиальная диффузия, фракционная анизотропия, радиальная диффузия и средняя диффузия) и нейрохимическую визуализацию (уровни NAA, Cr, Cho, Glu, GSH и MI). .
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00016469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .