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Gli effetti del trauma cranico sugli atleti collegiali

17 ottobre 2023 aggiornato da: David R Howell, Boston Children's Hospital

Gli effetti del trauma cranico sui marcatori biologici e sulla funzione neurologica negli atleti collegiali: un'indagine prospettica

Recentemente, ricercatori e medici hanno esaminato molte forme diverse di test di commozione cerebrale volti a valutare se si è verificata una lesione cerebrale e in che misura colpisce l'individuo sottoposto a test. A causa della presentazione sfaccettata e complessa delle lesioni concussive e degli effetti sconosciuti del trauma cranico ripetuto, è improbabile che un singolo test della funzione fisiologica o comportamentale rifletta l'intera gamma di danni correlati alla lesione da un evento concussivo o da una serie di traumi cranici cumulativi, così come la risposta alla lesione all'interno del tessuto cerebrale. Tuttavia, combinando una varietà di valutazioni oggettive che possono rilevare alterazioni strutturali e funzionali a seguito di un trauma cranico in un unico studio, è possibile identificare una comprensione più chiara della presentazione sfaccettata risultante dal trauma cranico. L'identificazione di biomarcatori e l'utilizzo di strumenti oggettivi e clinicamente fattibili fornirà un metodo per valutare tre domini su più sistemi colpiti da trauma cranico: 1) il valore prognostico delle valutazioni iniziali della commozione cerebrale per identificare la gravità della lesione e i fattori responsabili del recupero prolungato, 2 ) la finestra temporale di recupero e la potenziale vulnerabilità del tessuto cerebrale post-lesione e 3) le alterazioni a lungo termine associate all'esposizione ripetuta al trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studenti atleti degli sport di contatto e di collisione, così come gli sport senza contatto, completeranno una valutazione completa della funzione neurologica e comportamentale prima e dopo una stagione di partecipazione. Inoltre, coloro che subiscono una commozione cerebrale saranno sottoposti a una sequenza temporale di test post-infortunio in cui vengono valutati entro 5 giorni dall'infortunio e di nuovo nei seguenti momenti: 3-4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'infortunio. Ogni individuo che completa il test come soggetto con commozione cerebrale verrà abbinato a un soggetto di controllo sano per altezza, peso, età, sport e posizione, e ogni soggetto di controllo completerà lo stesso protocollo con incrementi di tempo simili a quelli dei soggetti con commozione cerebrale.

Attraverso questo progetto di studio, ipotizziamo che saremo in grado di rilevare i deficit oggettivi derivanti dalla commozione cerebrale entro una settimana dall'infortunio e determinare la fattibilità e il valore aggiunto di una batteria completa di test neurologici e comportamentali attraverso un confronto delle metriche tra studente universitario infortunato e sano atleti. Inoltre, ipotizziamo che per gli atleti che non subiscono una commozione cerebrale, i decrementi tra i punti temporali pre-stagione e post-stagione saranno maggiori in coloro che partecipano a sport di collisione/contatto rispetto a coloro che partecipano a sport senza contatto. Pertanto, i risultati di questo studio miglioreranno la comprensione della fisiopatologia della commozione cerebrale attraverso una rigorosa componente di test di laboratorio, ma con traduzione diretta simultanea all'implementazione clinica attraverso l'uso di un paradigma di test clinico altamente fattibile che possiede il potenziale per un uso ubiquitario e diffuso in tutto pratiche di medicina dello sport.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

437

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno composti da membri attivi di vari team universitari presso l'Università di Harvard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipazione a una squadra di atletica varsity dell'Università di Harvard
  2. Autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo sport, come stabilito dallo staff medico di Harvard
  3. Diagnosi di commozione cerebrale da parte del personale medico di Harvard e consenso a partecipare alla componente post-infortunio dello studio entro cinque giorni dalla lesione (gruppo post-commozione cerebrale)
  4. Nessuna commozione cerebrale diagnosticata nell'anno precedente di valutazione (gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di epilessia, precedenti convulsioni o qualsiasi precedente riscontro EEG anomalo o riscontro di immagini cerebrali anormali (TC o MRI), come riportato dal paziente.
  2. Qualsiasi disturbo neurologico preesistente, inclusi ma non limitati a ictus, emorragia intracranica, qualsiasi disturbo del movimento e paralisi cerebrale.
  3. Qualsiasi condizione psichiatrica attualmente attiva, inclusa in particolare la depressione maggiore, il disturbo bipolare o la schizofrenia. Una storia di una condizione psichiatrica ma nessun episodio psichiatrico in corso (ad es. non attualmente in trattamento per un episodio depressivo maggiore) non sarebbe un'esclusione.
  4. Qualsiasi condizione medica instabile
  5. Solo per la componente ecografica Doppler transcranica dello studio, saranno esclusi soggetti con infezione, anamnesi di convulsioni, partecipazione a farmaci cardioattivi, presenza di trombosi venosa profonda, lesioni cervicali (strutturali o vascolari), deficit motori grossolani o fratture craniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Atleti di sport di contatto/collisione
Gli atleti collegiali che partecipano a sport di contatto o di collisione saranno valutati su una batteria completa di test durante le valutazioni pre e post stagione.
Atleti sportivi senza contatto
Gli atleti collegiali che partecipano a sport senza contatto saranno valutati su una batteria completa di test durante le valutazioni pre e post stagione.
Post-commozione cerebrale
Gli atleti collegiali che subiscono una commozione cerebrale saranno valutati su una batteria completa di test dal momento dell'infortunio e in modo incrementale durante l'anno successivo dopo l'infortunio.
Controllo sano
Gli atleti collegiali che non subiscono una commozione cerebrale ma corrispondono al profilo demografico di un individuo iscritto come soggetto post-commozione cerebrale, saranno valutati sugli stessi test e in una sequenza temporale simile ai soggetti post-commozione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dinamico dell'equilibrio
Lasso di tempo: 1 anno
Per le misure di controllo dell'equilibrio, i dati primari proverranno da accelerometri posizionati su punti di riferimento anatomici specifici per valutare il movimento dell'intero corpo. Le accelerazioni e le velocità di picco di un centro di massa stimato durante l'andatura in condizioni di compito singolo e doppio identificheranno come i compiti di attenzione divisa influenzano il controllo dell'equilibrio dell'intero corpo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno valutati il ​​modulo di valutazione rapida della commozione cerebrale, i tempi di reazione semplici e di scelta, i test di tracciamento A e B, il sistema di punteggio dell'errore di equilibrio e l'acuità visiva statica e dinamica.
1 anno
Segnali EEG
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo in programma di esaminare una varietà di misure EEG convenzionali tra cui la potenza in stato di riposo e la connettività funzionale, così come i potenziali evocati correlati alle attività, i cambiamenti di connettività funzionale e la perturbazione spettrale correlata agli eventi.
1 anno
Campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: 1 anno
Indagheremo principalmente i marcatori precedentemente documentati dell'integrità neuronale GFAP, UCH-L1 e SB100 (sangue) e i livelli di concentrazione proteica nelle urine
1 anno
Neuroimaging
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure primarie includeranno: volumi lordi e regionali delle strutture cerebrali, diffusione delle molecole d'acqua (diffusività assiale, anisotropia frazionaria, diffusività radiale e diffusività media) e imaging neurochimico (livelli di NAA, Cr, Cho, Glu, GSH e MI) .
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00016469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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