Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hovedtraumer på kollegiale atleter

17. oktober 2023 opdateret af: David R Howell, Boston Children's Hospital

Virkningerne af hovedtraumer på biologiske markører og neurologisk funktion hos kollegiale atleter: en prospektiv undersøgelse

På det seneste har forskere og klinikere undersøgt mange forskellige former for hjernerystelsestest, der har til formål at vurdere, om der er opstået en hjerneskade, og i hvilken grad den påvirker den testede. På grund af den mangefacetterede og komplekse præsentation af hjernerystelsesskader og de ukendte virkninger af gentagne hovedtraumer, er det usandsynligt, at en enkelt test af fysiologisk eller adfærdsmæssig funktion vil afspejle hele spektret af skadesrelaterede skader fra en hjernerystelseshændelse eller fra en række af kumulative hovedtraumer, såvel som skadesreaktionen i hjernevæv. Men ved at kombinere en række objektive vurderinger, som kan detektere strukturelle og funktionelle ændringer efter hovedtraume i en enkelt undersøgelse, kan der identificeres en klarere forståelse af den mangesidede præsentation som følge af hovedtraume. Identifikationen af ​​biomarkører og anvendelsen af ​​objektive og klinisk gennemførlige værktøjer vil give en metode til at vurdere tre domæner på tværs af flere systemer, der er påvirket af hovedtraume: 1) den prognostiske værdi af indledende hjernerystelsesvurderinger for at identificere skadens sværhedsgrad og faktorer, der er ansvarlige for langvarig bedring, 2 ) det tidsmæssige vindue for genopretning og potentiel sårbarhed af hjernevæv efter skade, og 3) de langsigtede ændringer forbundet med gentagen hovedtraumeeksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studerende idrætsudøvere fra kontakt- og kollisionsidrætter, såvel som ikke-kontaktsport, vil gennemføre en omfattende vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion før og efter en sæson med deltagelse. Derudover vil de, der får en hjernerystelse, gennemgå en tidslinje for test efter skade, hvor de vurderes inden for 5 dage efter skaden og igen på følgende tidspunkter: 3-4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter skaden. Hvert individ, der gennemfører testen som hjernerystelsesperson, vil blive matchet med en sund kontrolperson efter højde, vægt, alder, sport og position, og hver kontrolperson vil gennemføre den samme protokol i lignende tidsintervaller som forsøgspersoner med hjernerystelse.

Gennem dette undersøgelsesdesign antager vi, at vi vil være i stand til at opdage objektive underskud som følge af hjernerystelse inden for en uge efter skaden og bestemme gennemførligheden og merværdien af ​​et omfattende neurologisk og adfærdsmæssigt testbatteri gennem en sammenligning af metrik mellem skadet og rask kollegial studerende atleter. Derudover antager vi, at for atleter, der ikke pådrager sig en hjernerystelse, vil reduktioner mellem tidspunkterne før og efter sæsonen være større hos dem, der deltager i kollisions-/kontaktsport, sammenlignet med dem, der deltager i ikke-kontaktsport. Resultaterne fra denne undersøgelse vil således øge forståelsen af ​​patofysiologien ved hjernerystelse gennem en streng laboratorietestkomponent, men med samtidig direkte oversættelse til klinisk implementering ved brug af et meget gennemførligt klinisk testparadigme, der har potentiale for allestedsnærværende og udbredt brug overalt idrætsmedicinsk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

437

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil bestå af aktive medlemmer af forskellige universitetshold på Harvard University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagelse på et atletikhold fra Harvard University
  2. Medicinsk godkendt til at deltage i sport, som bestemt af Harvard medicinsk personale
  3. Diagnosticeret med hjernerystelse af medicinsk personale fra Harvard og aftale om at deltage i post-skade-komponenten af ​​undersøgelsen inden for fem dage efter skaden (post-hjernerystelse gruppe)
  4. Ingen diagnosticeret hjernerystelse inden for det foregående år for evaluering (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi, tidligere anfald eller ethvert tidligere unormalt EEG-fund eller abnormt hjernebilleddannelsesfund (CT eller MRI), som rapporteret af patienten.
  2. Enhver allerede eksisterende neurologisk lidelse, inklusive men ikke begrænset til slagtilfælde, intrakraniel blødning, enhver bevægelsesforstyrrelse og cerebral parese.
  3. Enhver aktuelt aktiv psykiatrisk tilstand, herunder specifikt svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni. En historie med en psykiatrisk tilstand, men ingen igangværende psykiatrisk episode (f.eks. ikke i øjeblikket under behandling for en alvorlig depressiv episode) ville ikke være en udelukkelse.
  4. Enhver ustabil medicinsk tilstand
  5. Kun for den transkranielle Doppler-ultralydskomponent i undersøgelsen vil forsøgspersoner med infektion, anfaldshistorie, deltagelse i kardioaktivt lægemiddel, tilstedeværelse af dyb venetrombose, cervikal skade (strukturel eller vaskulær), grovmotorisk deficit eller kraniebrud blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontakt/Kollision Sport Atleter
Kollegiale atleter, der deltager i kontakt- eller kollisionssport, vil blive vurderet på et omfattende batteri af tests under præ-sæson og post-sæson vurderinger.
Kontaktløse sportsatleter
Kollegiale atleter, der deltager i ikke-kontaktsport, vil blive vurderet på et omfattende batteri af tests under præ-sæson og post-sæson vurderinger.
Efter hjernerystelse
Kollegiale atleter, der pådrager sig en hjernerystelse, vil blive vurderet på et omfattende batteri af tests fra skadetidspunktet og trinvist gennem det følgende år efter skaden.
Sund kontrol
Kollegiale atleter, der ikke pådrager sig en hjernerystelse, men som matcher den demografiske profil af en person, der er tilmeldt som et post-hjernerystelse emne, vil blive vurderet på de samme tests og på en lignende tidslinje som post-hjernerystelse emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balancekontrol
Tidsramme: 1 år
Til balancekontrolforanstaltninger vil de primære data komme fra accelerometre placeret på specifikke anatomiske vartegn for at vurdere hele kroppens bevægelse. Spidsaccelerationer og hastigheder af et estimeret massecenter under gang under enkelt- og dobbeltopgaveforhold vil identificere, hvordan opdelt opmærksomhedsopgaver påvirker balancekontrol i hele kroppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Hjernerystelse-hurtig vurderingsmodul, enkle reaktionstider og valgfrie reaktionstider, spordannelsestest A og B, balancefejlscoringssystem og statisk og dynamisk synsstyrke vil blive vurderet.
1 år
EEG-signaler
Tidsramme: 1 år
Vi planlægger at undersøge en række konventionelle EEG-mål, herunder hviletilstandseffekt og funktionel tilslutning, såvel som opgaverelaterede fremkaldte potentialer, funktionelle tilslutningsændringer og begivenhedsrelateret spektral forstyrrelse.
1 år
Blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
Vi vil primært undersøge tidligere dokumenterede markører for neuronal integritet GFAP, UCH-L1 og SB100 (blod) og niveauer af proteinkoncentration i urin
1 år
Neuroimaging
Tidsramme: 1 år
Primære foranstaltninger vil omfatte: brutto og regionale volumener af hjernestrukturer, vandmolekylediffusion (aksial diffusivitet, fraktioneret anisotropi, radial diffusivitet og middeldiffusivitet) og neurokemisk billeddannelse (niveauer af NAA, Cr, Cho, Glu, GSH og MI) .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Anslået)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00016469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner