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Os efeitos do traumatismo craniano em atletas universitários

17 de outubro de 2023 atualizado por: David R Howell, Boston Children's Hospital

Os efeitos do traumatismo craniano nos marcadores biológicos e na função neurológica em atletas universitários: uma investigação prospectiva

Recentemente, pesquisadores e médicos examinaram muitas formas diferentes de testes de concussão com o objetivo de avaliar se ocorreu uma lesão cerebral e em que grau isso afeta o indivíduo que está sendo testado. Devido à apresentação multifacetada e complexa de lesões concussivas e aos efeitos desconhecidos de traumas cranianos repetidos, é improvável que um único teste de função fisiológica ou comportamental reflita toda a gama de danos relacionados a lesões de um evento concussivo ou de uma série de traumas cranianos cumulativos, bem como a resposta à lesão dentro do tecido cerebral. No entanto, ao combinar uma variedade de avaliações objetivas que podem detectar alterações estruturais e funcionais após o traumatismo craniano em um único estudo, uma compreensão mais clara da apresentação multifacetada resultante do traumatismo craniano pode ser identificada. A identificação de biomarcadores e a utilização de ferramentas objetivas e clinicamente viáveis ​​fornecerão um método para avaliar três domínios em vários sistemas afetados por traumatismo craniano: 1) o valor prognóstico das avaliações iniciais de concussão para identificar a gravidade da lesão e os fatores responsáveis ​​pela recuperação prolongada, 2 ) a janela temporal de recuperação e vulnerabilidade potencial do tecido cerebral pós-lesão, e 3) as alterações de longo prazo associadas à exposição repetida ao traumatismo craniano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudantes atletas de esportes de contato e colisão, bem como esportes sem contato, completarão uma avaliação abrangente da função neurológica e comportamental antes e depois de uma temporada de participação. Além disso, aqueles que sofrem uma concussão serão submetidos a um cronograma de teste pós-lesão, onde serão avaliados dentro de 5 dias após a lesão e novamente nos seguintes pontos de tempo: 3-4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão. Cada indivíduo que concluir o teste como sujeito de concussão será pareado com um sujeito de controle saudável por altura, peso, idade, esporte e posição, e cada sujeito de controle concluirá o mesmo protocolo em incrementos de tempo semelhantes aos sujeitos com concussão.

Por meio deste desenho de estudo, levantamos a hipótese de que seremos capazes de detectar déficits objetivos resultantes de concussão dentro de uma semana após a lesão e determinar a viabilidade e o valor agregado de uma bateria abrangente de testes neurológicos e comportamentais por meio de uma comparação de métricas entre estudantes universitários lesionados e saudáveis atletas. Além disso, levantamos a hipótese de que, para atletas que não sofreram uma concussão, os decréscimos entre os pontos de pré-temporada e pós-temporada serão maiores naqueles que participam de esportes de colisão/contato em comparação com aqueles que participam de esportes sem contato. Assim, os resultados deste estudo aumentarão a compreensão da fisiopatologia da concussão por meio de um componente de teste laboratorial rigoroso, mas com tradução direta simultânea para implementação clínica por meio do uso de um paradigma de teste clínico altamente viável que possui potencial para uso onipresente e generalizado em todo o mundo práticas de medicina esportiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

437

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os assuntos serão compostos por membros ativos de várias equipes do time do colégio na Universidade de Harvard.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação em uma equipe atlética do time do colégio da Universidade de Harvard
  2. Liberado clinicamente para praticar esportes, conforme determinado pela equipe médica de Harvard
  3. Diagnosticado com concussão pela equipe médica de Harvard e concorda em participar do componente pós-lesão do estudo dentro de cinco dias após a lesão (grupo pós-concussão)
  4. Nenhuma concussão diagnosticada no ano anterior de avaliação (grupo de controle)

Critério de exclusão:

  1. Uma história de epilepsia, convulsão anterior ou qualquer achado anterior anormal de EEG ou achado anormal de imagem cerebral (TC ou MRI), conforme relatado pelo paciente.
  2. Qualquer distúrbio neurológico pré-existente, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, qualquer distúrbio de movimento e paralisia cerebral.
  3. Qualquer condição psiquiátrica atualmente ativa, incluindo especificamente depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia. Uma história de uma condição psiquiátrica, mas nenhum episódio psiquiátrico contínuo (por exemplo, atualmente em tratamento para um episódio depressivo maior) não seria uma exclusão.
  4. Qualquer condição médica instável
  5. Apenas para o componente de ultrassom Doppler transcraniano do estudo, serão excluídos indivíduos com infecção, história de convulsão, participação em drogas cardioativas, presença de trombose venosa profunda, lesão cervical (estrutural ou vascular), déficits motores grosseiros ou fraturas cranianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Atletas de esportes de contato/colisão
Atletas universitários que participam de esportes de contato ou colisão serão avaliados em uma bateria abrangente de testes durante as avaliações de pré-temporada e pós-temporada.
Atletas de esportes sem contato
Atletas universitários que participam de esportes sem contato serão avaliados em uma bateria abrangente de testes durante as avaliações de pré-temporada e pós-temporada.
Pós-concussão
Atletas universitários que sofrem uma concussão serão avaliados em uma bateria abrangente de testes desde o momento da lesão e gradualmente ao longo do ano seguinte após a lesão.
Controle Saudável
Atletas universitários que não sofreram uma concussão, mas correspondem ao perfil demográfico de um indivíduo inscrito como sujeito pós-concussão, serão avaliados nos mesmos testes e em um cronograma semelhante aos sujeitos pós-concussão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 1 ano
Para medidas de controle de equilíbrio, os dados primários virão de acelerômetros colocados em marcos anatômicos específicos para avaliar o movimento de todo o corpo. As acelerações e velocidades máximas de um centro de massa estimado durante a marcha em condições de tarefa única e tarefa dupla identificarão como as tarefas de atenção dividida afetam o controle do equilíbrio do corpo inteiro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 1 ano
Serão avaliados o Módulo de Avaliação Rápida de Concussão, tempos de reação simples e de escolha, Testes de Trilha A e B, Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio e acuidade visual estática e dinâmica.
1 ano
Sinais de EEG
Prazo: 1 ano
Planejamos examinar uma variedade de medidas convencionais de EEG, incluindo potência em estado de repouso e conectividade funcional, bem como potenciais evocados relacionados a tarefas, alterações de conectividade funcional e perturbação espectral relacionada a eventos.
1 ano
Amostras de sangue e urina
Prazo: 1 ano
Investigaremos principalmente marcadores previamente documentados de integridade neuronal GFAP, UCH-L1 e SB100 (sangue) e níveis de concentração de proteína na urina
1 ano
Neuroimagem
Prazo: 1 ano
As medidas primárias incluirão: volumes brutos e regionais de estruturas cerebrais, difusão de moléculas de água (difusividade axial, anisotropia fracional, difusividade radial e difusividade média) e imagens neuroquímicas (níveis de NAA, Cr, Cho, Glu, GSH e MI) .
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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