- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02354469
Os efeitos do traumatismo craniano em atletas universitários
Os efeitos do traumatismo craniano nos marcadores biológicos e na função neurológica em atletas universitários: uma investigação prospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudantes atletas de esportes de contato e colisão, bem como esportes sem contato, completarão uma avaliação abrangente da função neurológica e comportamental antes e depois de uma temporada de participação. Além disso, aqueles que sofrem uma concussão serão submetidos a um cronograma de teste pós-lesão, onde serão avaliados dentro de 5 dias após a lesão e novamente nos seguintes pontos de tempo: 3-4 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a lesão. Cada indivíduo que concluir o teste como sujeito de concussão será pareado com um sujeito de controle saudável por altura, peso, idade, esporte e posição, e cada sujeito de controle concluirá o mesmo protocolo em incrementos de tempo semelhantes aos sujeitos com concussão.
Por meio deste desenho de estudo, levantamos a hipótese de que seremos capazes de detectar déficits objetivos resultantes de concussão dentro de uma semana após a lesão e determinar a viabilidade e o valor agregado de uma bateria abrangente de testes neurológicos e comportamentais por meio de uma comparação de métricas entre estudantes universitários lesionados e saudáveis atletas. Além disso, levantamos a hipótese de que, para atletas que não sofreram uma concussão, os decréscimos entre os pontos de pré-temporada e pós-temporada serão maiores naqueles que participam de esportes de colisão/contato em comparação com aqueles que participam de esportes sem contato. Assim, os resultados deste estudo aumentarão a compreensão da fisiopatologia da concussão por meio de um componente de teste laboratorial rigoroso, mas com tradução direta simultânea para implementação clínica por meio do uso de um paradigma de teste clínico altamente viável que possui potencial para uso onipresente e generalizado em todo o mundo práticas de medicina esportiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em uma equipe atlética do time do colégio da Universidade de Harvard
- Liberado clinicamente para praticar esportes, conforme determinado pela equipe médica de Harvard
- Diagnosticado com concussão pela equipe médica de Harvard e concorda em participar do componente pós-lesão do estudo dentro de cinco dias após a lesão (grupo pós-concussão)
- Nenhuma concussão diagnosticada no ano anterior de avaliação (grupo de controle)
Critério de exclusão:
- Uma história de epilepsia, convulsão anterior ou qualquer achado anterior anormal de EEG ou achado anormal de imagem cerebral (TC ou MRI), conforme relatado pelo paciente.
- Qualquer distúrbio neurológico pré-existente, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, qualquer distúrbio de movimento e paralisia cerebral.
- Qualquer condição psiquiátrica atualmente ativa, incluindo especificamente depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia. Uma história de uma condição psiquiátrica, mas nenhum episódio psiquiátrico contínuo (por exemplo, atualmente em tratamento para um episódio depressivo maior) não seria uma exclusão.
- Qualquer condição médica instável
- Apenas para o componente de ultrassom Doppler transcraniano do estudo, serão excluídos indivíduos com infecção, história de convulsão, participação em drogas cardioativas, presença de trombose venosa profunda, lesão cervical (estrutural ou vascular), déficits motores grosseiros ou fraturas cranianas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atletas de esportes de contato/colisão
Atletas universitários que participam de esportes de contato ou colisão serão avaliados em uma bateria abrangente de testes durante as avaliações de pré-temporada e pós-temporada.
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Atletas de esportes sem contato
Atletas universitários que participam de esportes sem contato serão avaliados em uma bateria abrangente de testes durante as avaliações de pré-temporada e pós-temporada.
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Pós-concussão
Atletas universitários que sofrem uma concussão serão avaliados em uma bateria abrangente de testes desde o momento da lesão e gradualmente ao longo do ano seguinte após a lesão.
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Controle Saudável
Atletas universitários que não sofreram uma concussão, mas correspondem ao perfil demográfico de um indivíduo inscrito como sujeito pós-concussão, serão avaliados nos mesmos testes e em um cronograma semelhante aos sujeitos pós-concussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 1 ano
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Para medidas de controle de equilíbrio, os dados primários virão de acelerômetros colocados em marcos anatômicos específicos para avaliar o movimento de todo o corpo.
As acelerações e velocidades máximas de um centro de massa estimado durante a marcha em condições de tarefa única e tarefa dupla identificarão como as tarefas de atenção dividida afetam o controle do equilíbrio do corpo inteiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Serão avaliados o Módulo de Avaliação Rápida de Concussão, tempos de reação simples e de escolha, Testes de Trilha A e B, Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio e acuidade visual estática e dinâmica.
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1 ano
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Sinais de EEG
Prazo: 1 ano
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Planejamos examinar uma variedade de medidas convencionais de EEG, incluindo potência em estado de repouso e conectividade funcional, bem como potenciais evocados relacionados a tarefas, alterações de conectividade funcional e perturbação espectral relacionada a eventos.
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1 ano
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Amostras de sangue e urina
Prazo: 1 ano
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Investigaremos principalmente marcadores previamente documentados de integridade neuronal GFAP, UCH-L1 e SB100 (sangue) e níveis de concentração de proteína na urina
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1 ano
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Neuroimagem
Prazo: 1 ano
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As medidas primárias incluirão: volumes brutos e regionais de estruturas cerebrais, difusão de moléculas de água (difusividade axial, anisotropia fracional, difusividade radial e difusividade média) e imagens neuroquímicas (níveis de NAA, Cr, Cho, Glu, GSH e MI) .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00016469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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