- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02354469
De effecten van hoofdtrauma op collegiale atleten
De effecten van hoofdtrauma op biologische markers en neurologische functie bij collegiale atleten: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Student-atleten uit contact- en botsingssporten, evenals non-contactsporten, zullen voor en na een seizoen van deelname een uitgebreide beoordeling van de neurologische en gedragsfunctie voltooien. Bovendien ondergaan degenen die een hersenschudding oplopen een tijdlijn voor testen na het letsel, waar ze binnen 5 dagen na het letsel worden beoordeeld en opnieuw op de volgende tijdstippen: 3-4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel. Elke persoon die de test als hersenschudding voltooit, wordt gekoppeld aan een gezonde controlepersoon op basis van lengte, gewicht, leeftijd, sport en positie, en elke controlepersoon voltooit hetzelfde protocol in vergelijkbare tijdsintervallen als proefpersonen met een hersenschudding.
Door middel van dit onderzoeksontwerp veronderstellen we dat we in staat zullen zijn om objectieve tekorten als gevolg van een hersenschudding binnen een week na een blessure op te sporen en de haalbaarheid en toegevoegde waarde van een uitgebreide neurologische en gedragstestbatterij te bepalen door een vergelijking van metrieken tussen gewonde en gezonde collegiale studenten. atleten. Bovendien veronderstellen we dat voor atleten die geen hersenschudding oplopen, de afnames tussen de pre-season en post-season tijdpunten groter zullen zijn bij degenen die deelnemen aan botsings-/contactsporten in vergelijking met degenen die deelnemen aan non-contactsporten. De resultaten van deze studie zullen dus het begrip van de pathofysiologie van hersenschudding vergroten door middel van een rigoureuze laboratoriumtestcomponent, maar met gelijktijdige directe vertaling naar klinische implementatie door het gebruik van een zeer haalbaar klinisch testparadigma dat potentieel heeft voor alomtegenwoordig en wijdverbreid gebruik in de hele wereld. sportgeneeskundige praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan een atletisch team van Harvard University
- Medisch goedgekeurd om deel te nemen aan sport, zoals bepaald door de medische staf van Harvard
- Gediagnosticeerd met hersenschudding door de medische staf van Harvard en toestemming om binnen vijf dagen na verwonding deel te nemen aan de post-blessure-component van de studie (post-hersenschudding-groep)
- Geen gediagnosticeerde hersenschudding in het voorgaande evaluatiejaar (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van epilepsie, eerdere aanvallen of een eerdere abnormale EEG-bevinding of abnormale beeldvorming van de hersenen (CT of MRI), zoals gemeld door de patiënt.
- Elke reeds bestaande neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, intracraniale bloeding, elke bewegingsstoornis en hersenverlamming.
- Elke momenteel actieve psychiatrische aandoening, waaronder in het bijzonder ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie. Een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening maar geen lopende psychiatrische episode (bijv. momenteel niet in behandeling voor een depressieve episode) zou geen uitsluiting zijn.
- Elke onstabiele medische aandoening
- Alleen voor de transcraniële Doppler-echografiecomponent van het onderzoek worden proefpersonen met infectie, voorgeschiedenis van toevallen, deelname aan cardioactieve geneesmiddelen, aanwezigheid van diepe veneuze trombose, cervicaal letsel (structureel of vasculair), grove motorische stoornissen of schedelfracturen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Contact/botsing sportatleten
Collegiale atleten die deelnemen aan contact- of botsingssporten zullen worden beoordeeld op een uitgebreide reeks tests tijdens beoordelingen voor en na het seizoen.
|
Contactloze sportatleten
Collegiale atleten die deelnemen aan contactloze sporten zullen worden beoordeeld op een uitgebreide reeks tests tijdens beoordelingen voor en na het seizoen.
|
Post-hersenschudding
Collegiale atleten die een hersenschudding oplopen, worden beoordeeld op een uitgebreide reeks tests vanaf het moment van de blessure en stapsgewijs gedurende het volgende jaar na de blessure.
|
Gezonde controle
Collegiale atleten die geen hersenschudding oplopen maar overeenkomen met het demografische profiel van een persoon die is ingeschreven als proefpersoon na een hersenschudding, zullen worden beoordeeld op dezelfde tests en in een vergelijkbare tijdlijn als proefpersonen na een hersenschudding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische balanscontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor balanscontrolemaatregelen zullen de primaire gegevens afkomstig zijn van versnellingsmeters die op specifieke anatomische oriëntatiepunten zijn geplaatst om de beweging van het hele lichaam te beoordelen.
Piekversnellingen en -snelheden van een geschat massazwaartepunt tijdens het lopen onder single-task- en dual-task-omstandigheden zullen identificeren hoe verdeelde aandachtstaken de controle over het evenwicht van het hele lichaam beïnvloeden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hersenschudding-snelle beoordelingsmodule, eenvoudige en keuzereactietijden, Trail Making Tests A en B, Balance Error Scoring System en statische en dynamische gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
EEG signalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zijn van plan een verscheidenheid aan conventionele EEG-metingen te onderzoeken, waaronder rusttoestandvermogen en functionele connectiviteit, evenals taakgerelateerde evoked potentials, functionele connectiviteitsveranderingen en gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoringen.
|
1 jaar
|
Bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen voornamelijk eerder gedocumenteerde markers van neuronale integriteit GFAP, UCH-L1 en SB100 (bloed) en niveaus van eiwitconcentratie in urine onderzoeken
|
1 jaar
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Primaire maatregelen omvatten: bruto en regionale volumes van hersenstructuren, diffusie van watermoleculen (axiale diffusie, fractionele anisotropie, radiale diffusie en gemiddelde diffusie) en neurochemische beeldvorming (niveaus van NAA, Cr, Cho, Glu, GSH en MI) .
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00016469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten