- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02354469
Pään trauman vaikutukset korkeakouluurheilijoihin
Pään trauman vaikutukset biologisiin markkereihin ja neurologisiin toimintoihin korkeakouluurheilijoilla: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontakti- ja törmäysurheilun sekä kontaktiurheilun opiskelijaurheilijat suorittavat kattavan neurologisen ja käyttäytymistoiminnan arvioinnin ennen osallistumiskautta ja sen jälkeen. Lisäksi niille, jotka saavat aivotärähdyksen, suoritetaan vamman jälkeinen testausaikajana, jossa heidät arvioidaan 5 päivän sisällä vamman sattumisesta ja uudelleen seuraavina ajankohtina: 3-4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi vamman jälkeen. Jokainen henkilö, joka suorittaa testin aivotärähdyskohteena, verrataan terveen vertailukohteen kanssa pituuden, painon, iän, urheilun ja asennon perusteella, ja jokainen kontrollihenkilö suorittaa saman protokollan saman aikavälein kuin koehenkilöt, joilla on aivotärähdys.
Tämän tutkimussuunnitelman avulla oletamme, että pystymme havaitsemaan objektiivisia puutteita, jotka johtuvat aivotärähdyksestä viikon sisällä vammasta ja määrittämään kattavan neurologisen ja käyttäytymisen testauksen toteutettavuuden ja lisäarvon vertaamalla loukkaantuneiden ja terveiden opiskelijoiden mittareita. urheilijat. Lisäksi oletamme, että niillä urheilijoilla, jotka eivät saa aivotärähdystä, kauden alku- ja jälkeisten aikapisteiden väliset vähennykset ovat suuremmat niillä, jotka osallistuvat törmäys-/kontaktilajeihin verrattuna koskemattomaan urheiluun. Siten tämän tutkimuksen tulokset parantavat ymmärrystä aivotärähdyksen patofysiologiasta tiukan laboratoriotestauskomponentin kautta, mutta samanaikaisesti suoralla käännöksellä kliiniseen toteutukseen käyttämällä erittäin toteuttamiskelpoista kliinistä testausparadigmaa, jolla on potentiaalia kaikkialle ja laajalle levinneeseen käyttöön kaikkialla. urheilulääketieteen harjoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Harvardin yliopiston yliopiston urheilujoukkueeseen
- Lääketieteellinen lupa osallistua urheiluun Harvardin lääkintähenkilöstön päättämänä
- Harvardin lääkintähenkilöstö diagnosoi aivotärähdyksen ja suostui osallistumaan tutkimuksen vamman jälkeiseen osaan viiden päivän kuluessa loukkaantumisesta (aivotärähdyksen jälkeinen ryhmä)
- Ei diagnosoitua aivotärähdystä edellisen arviointivuoden aikana (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, aikaisempi kohtaus tai mikä tahansa aikaisempi epänormaali EEG-löydös tai poikkeava aivokuvaus (CT tai MRI) potilaan ilmoittamana.
- Mikä tahansa olemassa oleva neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa liikehäiriö ja aivohalvaus.
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen psykiatrinen tila, mukaan lukien erityisesti vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia. Aiempi psykiatrinen sairaus, mutta ei meneillään olevaa psykiatrista jaksoa (esim. ei ole tällä hetkellä hoidossa vakavan masennusjakson vuoksi) ei olisi poissulkeminen.
- Mikä tahansa epävakaa sairaus
- Vain tutkimuksen transkraniaalisen Doppler-ultraäänikomponentin osalta poissuljetaan koehenkilöt, joilla on infektio, anamneesissa kohtauksia, kardioaktiivisten lääkkeiden käyttö, syvä laskimotukos, kohdunkaulan vaurio (rakenteellinen tai verisuoni), motoriset vauriot tai kallonmurtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteys/törmäysurheiluurheilijat
Kontakti- tai törmäyslajeihin osallistuvat college-urheilijat arvioidaan kattavalla testisarjalla kauden edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana.
|
|
Kontaktittomat urheilijat
Kosketuksettomaan urheiluun osallistuvat korkeakouluurheilijat arvioidaan kattavalla testisarjalla kauden edeltävien ja jälkeisten arvioiden aikana.
|
|
Aivotärähdyksen jälkeinen
Aivotärähdyksen saaneet korkeakouluurheilijat arvioidaan kattavalla testisarjalla loukkaantumishetkestä alkaen ja asteittain koko seuraavan vuoden ajan vamman jälkeen.
|
|
Terve ohjaus
Ylioppilasurheilijat, jotka eivät saa aivotärähdystä mutta vastaavat aivotärähdyksen jälkeisenä tutkittavana olevan henkilön demografista profiilia, arvioidaan samoilla testeillä ja samalla aikajanalla kuin aivotärähdyksen jälkeiset koehenkilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapainon hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tasapainonhallintatoimenpiteitä varten ensisijaiset tiedot tulevat tiettyihin anatomisiin maamerkkeihin sijoitetuista kiihtyvyysantureista koko kehon liikkeen arvioimiseksi.
Arvioidun massakeskuksen huippukiihtyvyydet ja nopeudet kävelyn aikana yhden tehtävän ja kahden tehtävän olosuhteissa osoittavat, kuinka jaetut huomiotehtävät vaikuttavat koko kehon tasapainon hallintaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyksen nopea arviointimoduuli, yksinkertaiset ja valinnaiset reaktioajat, jäljentekotestit A ja B, Balance Error Scoring System sekä staattinen ja dynaaminen näöntarkkuus arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
EEG-signaalit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aiomme tutkia erilaisia tavanomaisia EEG-mittauksia, mukaan lukien lepotilan teho ja toiminnallinen liitettävyys, sekä tehtävään liittyvät herätepotentiaalit, toiminnallisten yhteyksien muutokset ja tapahtumiin liittyvät spektrihäiriöt.
|
1 vuosi
|
|
Veri- ja virtsanäytteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimme ensisijaisesti aiemmin dokumentoituja hermosolujen eheyden markkereita GFAP, UCH-L1 ja SB100 (veri) sekä virtsan proteiinipitoisuuden tasoja
|
1 vuosi
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisia toimenpiteitä ovat: aivorakenteiden brutto- ja aluetilavuudet, vesimolekyylien diffuusio (aksiaalinen diffuusio, fraktionaalinen anisotropia, radiaalinen diffuusio ja keskidiffuusio) ja neurokemiallinen kuvantaminen (NAA-, Cr-, Cho-, Glu-, GSH- ja MI-tasot) .
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00016469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .