- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02354469
Effektene av hodetraumer på kollegiale idrettsutøvere
Effektene av hodetraumer på biologiske markører og nevrologisk funksjon hos kollegiale idrettsutøvere: en prospektiv undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studentidrettsutøvere fra kontakt- og kollisjonsidretter, samt ikke-kontaktidretter, vil gjennomføre en omfattende vurdering av nevrologisk og atferdsmessig funksjon før og etter en sesong med deltakelse. I tillegg vil de som pådrar seg hjernerystelse gjennomgå en tidslinje for testing etter skade der de vurderes innen 5 dager etter skade og igjen på følgende tidspunkt: 3-4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden. Hver person som fullfører testing som hjernerystelsesperson vil bli matchet med en frisk kontrollperson etter høyde, vekt, alder, sport og posisjon, og hver kontrollperson vil fullføre samme protokoll i tilsvarende tidsintervaller som forsøkspersoner med hjernerystelse.
Gjennom dette studiedesignet antar vi at vi vil være i stand til å oppdage objektive mangler som følge av hjernerystelse innen én uke etter skade og bestemme gjennomførbarheten og merverdien av et omfattende nevrologisk og atferdstestingbatteri gjennom en sammenligning av beregninger mellom skadet og frisk kollegial student idrettsutøvere. I tillegg antar vi at for idrettsutøvere som ikke pådrar seg hjernerystelse, vil reduksjonen mellom tidspunktet før og etter sesongen være større hos de som deltar i kollisjons-/kontaktidretter sammenlignet med de som deltar i ikke-kontaktidretter. Resultatene fra denne studien vil således forbedre forståelsen av patofysiologien til hjernerystelse gjennom en streng laboratorietestingskomponent, men med samtidig direkte oversettelse til klinisk implementering gjennom bruk av et svært gjennomførbart klinisk testparadigme som har potensial for allestedsnærværende og utbredt bruk gjennom hele idrettsmedisinsk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse på et idrettslag fra Harvard University
- Medisinsk godkjent for å delta i sport, som bestemt av medisinsk personell fra Harvard
- Diagnostisert med hjernerystelse av medisinsk personell fra Harvard, og avtale om å delta i post-skade-komponenten av studien innen fem dager etter skade (post-hjernerystelse gruppe)
- Ingen diagnostisert hjernerystelse i løpet av forrige år av evaluering (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med epilepsi, tidligere anfall eller tidligere unormale EEG-funn eller unormal hjerneavbildning (CT eller MR), som rapportert av pasienten.
- Enhver eksisterende nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, intrakraniell blødning, enhver bevegelsesforstyrrelse og cerebral parese.
- Enhver aktiv psykiatrisk tilstand, inkludert spesielt alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni. En historie med en psykiatrisk tilstand, men ingen pågående psykiatrisk episode (f.eks. ikke er i behandling for en alvorlig depressiv episode) ville ikke være en eksklusjon.
- Enhver ustabil medisinsk tilstand
- Kun for den transkranielle Doppler-ultralydkomponenten i studien, vil personer med infeksjon, anfallshistorie, kardioaktiv medikamentdeltagelse, tilstedeværelse av dyp venetrombose, livmorhalsskade (strukturell eller vaskulær), grov motorisk defekt eller hodeskallebrudd bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontakt/kollisjonsidrettsutøvere
Kollegiale idrettsutøvere som deltar i kontakt- eller kollisjonsidretter vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester under vurderinger før sesongen og etter sesongen.
|
|
Kontaktløse idrettsutøvere
Kollegiale idrettsutøvere som deltar i berøringsfrie idretter vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester under vurderinger før sesongen og etter sesongen.
|
|
Etter hjernerystelse
Kollegiale idrettsutøvere som får hjernerystelse vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester fra skadetidspunktet og trinnvis gjennom året etter skaden.
|
|
Sunn kontroll
Kollegiale idrettsutøvere som ikke pådrar seg hjernerystelse, men som samsvarer med den demografiske profilen til en person som er påmeldt som et emne etter hjernerystelse, vil bli vurdert på de samme testene og på samme tidslinje som forsøkspersoner etter hjernerystelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balansekontroll
Tidsramme: 1 år
|
For balansekontrolltiltak vil de primære dataene komme fra akselerometre plassert på spesifikke anatomiske landemerker for å vurdere hele kroppens bevegelser.
Toppakselerasjoner og hastigheter for et estimert massesenter under gange under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold vil identifisere hvordan delte oppmerksomhetsoppgaver påvirker balansekontrollen i hele kroppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Hjernerystelse-rask vurderingsmodul, enkle reaksjonstider og valgfrie reaksjonstider, banetesting A og B, balansefeilscoringssystem og statisk og dynamisk synsskarphet vil bli vurdert.
|
1 år
|
|
EEG-signaler
Tidsramme: 1 år
|
Vi planlegger å undersøke en rekke konvensjonelle EEG-mål, inkludert hviletilstandskraft og funksjonell tilkobling, så vel som oppgaverelaterte fremkalte potensialer, funksjonelle tilkoblingsendringer og hendelsesrelatert spektral forstyrrelse.
|
1 år
|
|
Blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil primært undersøke tidligere dokumenterte markører for nevronal integritet GFAP, UCH-L1 og SB100 (blod) og nivåer av proteinkonsentrasjon i urin
|
1 år
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: 1 år
|
Primære tiltak vil inkludere: brutto og regionale volumer av hjernestrukturer, vannmolekyldiffusjon (aksial diffusivitet, fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet), og nevrokjemisk avbildning (nivåer av NAA, Cr, Cho, Glu, GSH og MI) .
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00016469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .