Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hodetraumer på kollegiale idrettsutøvere

17. oktober 2023 oppdatert av: David R Howell, Boston Children's Hospital

Effektene av hodetraumer på biologiske markører og nevrologisk funksjon hos kollegiale idrettsutøvere: en prospektiv undersøkelse

I det siste har forskere og klinikere undersøkt mange ulike former for hjernerystelsestesting som har som mål å vurdere om det har oppstått en hjerneskade og i hvilken grad den påvirker individet som testes. På grunn av den mangefasetterte og komplekse presentasjonen av hjernerystelsesskader og de ukjente effektene av gjentatte hodetraumer, er det usannsynlig at en enkelt test av fysiologisk eller atferdsmessig funksjon vil gjenspeile hele spekteret av skaderelaterte skader fra en hjernerystelseshendelse eller fra en serie av kumulative hodetraumer, samt skaderesponsen i hjernevevet. Men ved å kombinere en rekke objektive vurderinger som kan oppdage strukturelle og funksjonelle endringer etter hodetraumer i en enkelt studie, kan en klarere forståelse av den mangefasetterte presentasjonen som følge av hodetraumer identifiseres. Identifikasjon av biomarkører og bruk av objektive og klinisk gjennomførbare verktøy vil gi en metode for å vurdere tre domener på tvers av flere systemer som er påvirket av hodetraumer: 1) den prognostiske verdien av innledende hjernerystelsesvurderinger for å identifisere skadens alvorlighetsgrad og faktorer som er ansvarlige for forlenget bedring, 2 ) det tidsmessige vinduet for utvinning og potensiell sårbarhet av hjernevev etter skade, og 3) de langsiktige endringene forbundet med gjentatt hodetraumeeksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studentidrettsutøvere fra kontakt- og kollisjonsidretter, samt ikke-kontaktidretter, vil gjennomføre en omfattende vurdering av nevrologisk og atferdsmessig funksjon før og etter en sesong med deltakelse. I tillegg vil de som pådrar seg hjernerystelse gjennomgå en tidslinje for testing etter skade der de vurderes innen 5 dager etter skade og igjen på følgende tidspunkt: 3-4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden. Hver person som fullfører testing som hjernerystelsesperson vil bli matchet med en frisk kontrollperson etter høyde, vekt, alder, sport og posisjon, og hver kontrollperson vil fullføre samme protokoll i tilsvarende tidsintervaller som forsøkspersoner med hjernerystelse.

Gjennom dette studiedesignet antar vi at vi vil være i stand til å oppdage objektive mangler som følge av hjernerystelse innen én uke etter skade og bestemme gjennomførbarheten og merverdien av et omfattende nevrologisk og atferdstestingbatteri gjennom en sammenligning av beregninger mellom skadet og frisk kollegial student idrettsutøvere. I tillegg antar vi at for idrettsutøvere som ikke pådrar seg hjernerystelse, vil reduksjonen mellom tidspunktet før og etter sesongen være større hos de som deltar i kollisjons-/kontaktidretter sammenlignet med de som deltar i ikke-kontaktidretter. Resultatene fra denne studien vil således forbedre forståelsen av patofysiologien til hjernerystelse gjennom en streng laboratorietestingskomponent, men med samtidig direkte oversettelse til klinisk implementering gjennom bruk av et svært gjennomførbart klinisk testparadigme som har potensial for allestedsnærværende og utbredt bruk gjennom hele idrettsmedisinsk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

437

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene vil bestå av aktive medlemmer av ulike universitetsteam ved Harvard University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakelse på et idrettslag fra Harvard University
  2. Medisinsk godkjent for å delta i sport, som bestemt av medisinsk personell fra Harvard
  3. Diagnostisert med hjernerystelse av medisinsk personell fra Harvard, og avtale om å delta i post-skade-komponenten av studien innen fem dager etter skade (post-hjernerystelse gruppe)
  4. Ingen diagnostisert hjernerystelse i løpet av forrige år av evaluering (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med epilepsi, tidligere anfall eller tidligere unormale EEG-funn eller unormal hjerneavbildning (CT eller MR), som rapportert av pasienten.
  2. Enhver eksisterende nevrologisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, intrakraniell blødning, enhver bevegelsesforstyrrelse og cerebral parese.
  3. Enhver aktiv psykiatrisk tilstand, inkludert spesielt alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni. En historie med en psykiatrisk tilstand, men ingen pågående psykiatrisk episode (f.eks. ikke er i behandling for en alvorlig depressiv episode) ville ikke være en eksklusjon.
  4. Enhver ustabil medisinsk tilstand
  5. Kun for den transkranielle Doppler-ultralydkomponenten i studien, vil personer med infeksjon, anfallshistorie, kardioaktiv medikamentdeltagelse, tilstedeværelse av dyp venetrombose, livmorhalsskade (strukturell eller vaskulær), grov motorisk defekt eller hodeskallebrudd bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontakt/kollisjonsidrettsutøvere
Kollegiale idrettsutøvere som deltar i kontakt- eller kollisjonsidretter vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester under vurderinger før sesongen og etter sesongen.
Kontaktløse idrettsutøvere
Kollegiale idrettsutøvere som deltar i berøringsfrie idretter vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester under vurderinger før sesongen og etter sesongen.
Etter hjernerystelse
Kollegiale idrettsutøvere som får hjernerystelse vil bli vurdert på et omfattende batteri av tester fra skadetidspunktet og trinnvis gjennom året etter skaden.
Sunn kontroll
Kollegiale idrettsutøvere som ikke pådrar seg hjernerystelse, men som samsvarer med den demografiske profilen til en person som er påmeldt som et emne etter hjernerystelse, vil bli vurdert på de samme testene og på samme tidslinje som forsøkspersoner etter hjernerystelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk balansekontroll
Tidsramme: 1 år
For balansekontrolltiltak vil de primære dataene komme fra akselerometre plassert på spesifikke anatomiske landemerker for å vurdere hele kroppens bevegelser. Toppakselerasjoner og hastigheter for et estimert massesenter under gange under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold vil identifisere hvordan delte oppmerksomhetsoppgaver påvirker balansekontrollen i hele kroppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
Hjernerystelse-rask vurderingsmodul, enkle reaksjonstider og valgfrie reaksjonstider, banetesting A og B, balansefeilscoringssystem og statisk og dynamisk synsskarphet vil bli vurdert.
1 år
EEG-signaler
Tidsramme: 1 år
Vi planlegger å undersøke en rekke konvensjonelle EEG-mål, inkludert hviletilstandskraft og funksjonell tilkobling, så vel som oppgaverelaterte fremkalte potensialer, funksjonelle tilkoblingsendringer og hendelsesrelatert spektral forstyrrelse.
1 år
Blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
Vi vil primært undersøke tidligere dokumenterte markører for nevronal integritet GFAP, UCH-L1 og SB100 (blod) og nivåer av proteinkonsentrasjon i urin
1 år
Nevroimaging
Tidsramme: 1 år
Primære tiltak vil inkludere: brutto og regionale volumer av hjernestrukturer, vannmolekyldiffusjon (aksial diffusivitet, fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet), og nevrokjemisk avbildning (nivåer av NAA, Cr, Cho, Glu, GSH og MI) .
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere