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Die Auswirkungen von Kopfverletzungen auf College-Athleten

17. Oktober 2023 aktualisiert von: David R Howell, Boston Children's Hospital

Die Auswirkungen eines Kopftraumas auf biologische Marker und neurologische Funktionen bei College-Athleten: eine prospektive Untersuchung

Kürzlich haben Forscher und Kliniker viele verschiedene Formen von Gehirnerschütterungstests untersucht, um festzustellen, ob eine Hirnverletzung aufgetreten ist und inwieweit sie die getestete Person betrifft. Aufgrund der facettenreichen und komplexen Darstellung von Gehirnerschütterungen und der unbekannten Auswirkungen wiederholter Kopfverletzungen ist es unwahrscheinlich, dass ein einzelner Test der physiologischen oder Verhaltensfunktion das gesamte Spektrum der verletzungsbedingten Schäden durch ein Gehirnerschütterungsereignis oder eine Reihe von Verletzungen widerspiegelt kumulative Kopftraumata sowie die Verletzungsreaktion im Gehirngewebe. Durch die Kombination einer Vielzahl von objektiven Bewertungen, die strukturelle und funktionelle Veränderungen nach einem Kopftrauma erkennen können, in einer einzigen Studie kann jedoch ein klareres Verständnis der facettenreichen Präsentation, die sich aus einem Kopftrauma ergibt, identifiziert werden. Die Identifizierung von Biomarkern und die Verwendung von objektiven und klinisch praktikablen Instrumenten wird eine Methode zur Bewertung von drei Domänen in mehreren Systemen bereitstellen, die von Kopftrauma betroffen sind: 1) den prognostischen Wert von anfänglichen Gehirnerschütterungsbewertungen, um die Schwere der Verletzung und Faktoren zu identifizieren, die für eine verlängerte Genesung verantwortlich sind, 2 ) das zeitliche Fenster der Genesung und potenzielle Anfälligkeit des Gehirngewebes nach einer Verletzung und 3) die langfristigen Veränderungen, die mit wiederholter Kopftrauma-Exposition verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studentische Athleten aus Kontakt- und Kollisionssportarten sowie Nicht-Kontaktsportarten werden vor und nach einer Teilnahmesaison eine umfassende Bewertung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion absolvieren. Darüber hinaus werden diejenigen, die eine Gehirnerschütterung erleiden, einem Testzeitplan nach der Verletzung unterzogen, in dem sie innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung und erneut zu den folgenden Zeitpunkten bewertet werden: 3-4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung. Jede Person, die den Test als Proband mit Gehirnerschütterung abschließt, wird mit einer gesunden Kontrollperson nach Größe, Gewicht, Alter, Sportart und Position abgeglichen, und jede Kontrollperson wird dasselbe Protokoll in ähnlichen Zeitabständen absolvieren wie Probanden mit Gehirnerschütterung.

Durch dieses Studiendesign stellen wir die Hypothese auf, dass wir in der Lage sein werden, objektive Defizite infolge einer Gehirnerschütterung innerhalb einer Woche nach der Verletzung zu erkennen und die Machbarkeit und den Mehrwert einer umfassenden neurologischen und verhaltensbezogenen Testbatterie durch einen Vergleich der Metriken zwischen verletzten und gesunden Studenten zu bestimmen Sportler. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass bei Athleten, die keine Gehirnerschütterung erleiden, die Abnahmen zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Saison bei denjenigen, die an Kollisions-/Kontaktsportarten teilnehmen, größer sein werden als bei denjenigen, die an Nicht-Kontaktsportarten teilnehmen. Somit werden die Ergebnisse dieser Studie das Verständnis der Pathophysiologie der Gehirnerschütterung durch eine rigorose Labortestkomponente verbessern, jedoch mit gleichzeitiger direkter Übertragung auf die klinische Umsetzung durch die Verwendung eines hochgradig praktikablen klinischen Testparadigmas, das das Potenzial für eine allgegenwärtige und weit verbreitete Verwendung besitzt Sportmedizinische Praxen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus aktiven Mitgliedern verschiedener Uni-Teams an der Harvard University bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem College-Sportteam der Harvard University
  2. Medizinisch zugelassen für die Teilnahme am Sport, wie vom medizinischen Personal von Harvard festgestellt
  3. Diagnose einer Gehirnerschütterung durch medizinisches Personal von Harvard und Zustimmung zur Teilnahme an der posttraumatischen Komponente der Studie innerhalb von fünf Tagen nach der Verletzung (Post-Gehirnerschütterungs-Gruppe)
  4. Keine diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb des Vorjahres der Auswertung (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie in der Vorgeschichte, früherer Krampfanfall oder früherer abnormaler EEG-Befund oder abnormaler Befund in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), wie vom Patienten angegeben.
  2. Jede vorbestehende neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, intrakranielle Blutung, jede Bewegungsstörung und Zerebralparese.
  3. Jeder derzeit aktive psychiatrische Zustand, einschließlich insbesondere schwerer Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie. Eine psychiatrische Vorgeschichte, aber keine anhaltende psychiatrische Episode (z. derzeit nicht in Behandlung wegen einer schweren depressiven Episode) wäre kein Ausschluss.
  4. Jeder instabile medizinische Zustand
  5. Nur für die transkranielle Doppler-Ultraschallkomponente der Studie werden Probanden mit Infektionen, Krampfanfällen in der Vorgeschichte, Teilnahme an kardioaktiven Medikamenten, Vorliegen einer tiefen Venenthrombose, zervikalen Verletzungen (strukturell oder vaskulär), grobmotorischen Defiziten oder Schädelfrakturen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontakt-/Kollisionssportler
College-Athleten, die an Kontakt- oder Kollisionssportarten teilnehmen, werden in einer umfassenden Reihe von Tests während der Beurteilungen vor und nach der Saison bewertet.
Nicht-Kontaktsportler
College-Athleten, die an berührungslosen Sportarten teilnehmen, werden während der Beurteilungen vor und nach der Saison anhand einer umfassenden Reihe von Tests bewertet.
Post-Gehirnerschütterung
College-Athleten, die eine Gehirnerschütterung erleiden, werden ab dem Zeitpunkt der Verletzung und schrittweise während des folgenden Jahres nach der Verletzung anhand einer umfassenden Reihe von Tests untersucht.
Gesunde Kontrolle
College-Athleten, die keine Gehirnerschütterung erleiden, aber dem demografischen Profil einer Person entsprechen, die als Proband nach einer Gehirnerschütterung eingeschrieben ist, werden anhand derselben Tests und in einem ähnlichen Zeitrahmen wie Probanden nach einer Gehirnerschütterung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Balance-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Maßnahmen zur Gleichgewichtskontrolle werden die Primärdaten von Beschleunigungsmessern stammen, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten angebracht sind, um die Bewegung des ganzen Körpers zu bewerten. Spitzenbeschleunigungen und -geschwindigkeiten eines geschätzten Schwerpunkts während des Gangs unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen werden identifizieren, wie sich Aufgaben mit geteilter Aufmerksamkeit auf die Gleichgewichtskontrolle des ganzen Körpers auswirken.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Erschütterungsschnelles Bewertungsmodul, einfache und wählbare Reaktionszeiten, Trail Making Tests A und B, Balance Error Scoring System und statische und dynamische Sehschärfe werden bewertet.
1 Jahr
EEG-Signale
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir planen, eine Vielzahl herkömmlicher EEG-Maßnahmen zu untersuchen, darunter Ruhezustandsleistung und funktionelle Konnektivität sowie aufgabenbezogene evozierte Potenziale, funktionelle Konnektivitätsänderungen und ereignisbezogene spektrale Störungen.
1 Jahr
Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden in erster Linie die zuvor dokumentierten Marker der neuronalen Integrität GFAP, UCH-L1 und SB100 (Blut) und die Proteinkonzentration im Urin untersuchen
1 Jahr
Neuroimaging
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den primären Messungen gehören: Brutto- und regionale Volumina von Gehirnstrukturen, Wassermoleküldiffusion (axiale Diffusivität, fraktionierte Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität) und neurochemische Bildgebung (Werte von NAA, Cr, Cho, Glu, GSH und MI). .
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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