- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02354469
Die Auswirkungen von Kopfverletzungen auf College-Athleten
Die Auswirkungen eines Kopftraumas auf biologische Marker und neurologische Funktionen bei College-Athleten: eine prospektive Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studentische Athleten aus Kontakt- und Kollisionssportarten sowie Nicht-Kontaktsportarten werden vor und nach einer Teilnahmesaison eine umfassende Bewertung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion absolvieren. Darüber hinaus werden diejenigen, die eine Gehirnerschütterung erleiden, einem Testzeitplan nach der Verletzung unterzogen, in dem sie innerhalb von 5 Tagen nach der Verletzung und erneut zu den folgenden Zeitpunkten bewertet werden: 3-4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung. Jede Person, die den Test als Proband mit Gehirnerschütterung abschließt, wird mit einer gesunden Kontrollperson nach Größe, Gewicht, Alter, Sportart und Position abgeglichen, und jede Kontrollperson wird dasselbe Protokoll in ähnlichen Zeitabständen absolvieren wie Probanden mit Gehirnerschütterung.
Durch dieses Studiendesign stellen wir die Hypothese auf, dass wir in der Lage sein werden, objektive Defizite infolge einer Gehirnerschütterung innerhalb einer Woche nach der Verletzung zu erkennen und die Machbarkeit und den Mehrwert einer umfassenden neurologischen und verhaltensbezogenen Testbatterie durch einen Vergleich der Metriken zwischen verletzten und gesunden Studenten zu bestimmen Sportler. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass bei Athleten, die keine Gehirnerschütterung erleiden, die Abnahmen zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Saison bei denjenigen, die an Kollisions-/Kontaktsportarten teilnehmen, größer sein werden als bei denjenigen, die an Nicht-Kontaktsportarten teilnehmen. Somit werden die Ergebnisse dieser Studie das Verständnis der Pathophysiologie der Gehirnerschütterung durch eine rigorose Labortestkomponente verbessern, jedoch mit gleichzeitiger direkter Übertragung auf die klinische Umsetzung durch die Verwendung eines hochgradig praktikablen klinischen Testparadigmas, das das Potenzial für eine allgegenwärtige und weit verbreitete Verwendung besitzt Sportmedizinische Praxen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einem College-Sportteam der Harvard University
- Medizinisch zugelassen für die Teilnahme am Sport, wie vom medizinischen Personal von Harvard festgestellt
- Diagnose einer Gehirnerschütterung durch medizinisches Personal von Harvard und Zustimmung zur Teilnahme an der posttraumatischen Komponente der Studie innerhalb von fünf Tagen nach der Verletzung (Post-Gehirnerschütterungs-Gruppe)
- Keine diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb des Vorjahres der Auswertung (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie in der Vorgeschichte, früherer Krampfanfall oder früherer abnormaler EEG-Befund oder abnormaler Befund in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), wie vom Patienten angegeben.
- Jede vorbestehende neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, intrakranielle Blutung, jede Bewegungsstörung und Zerebralparese.
- Jeder derzeit aktive psychiatrische Zustand, einschließlich insbesondere schwerer Depression, bipolarer Störung oder Schizophrenie. Eine psychiatrische Vorgeschichte, aber keine anhaltende psychiatrische Episode (z. derzeit nicht in Behandlung wegen einer schweren depressiven Episode) wäre kein Ausschluss.
- Jeder instabile medizinische Zustand
- Nur für die transkranielle Doppler-Ultraschallkomponente der Studie werden Probanden mit Infektionen, Krampfanfällen in der Vorgeschichte, Teilnahme an kardioaktiven Medikamenten, Vorliegen einer tiefen Venenthrombose, zervikalen Verletzungen (strukturell oder vaskulär), grobmotorischen Defiziten oder Schädelfrakturen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontakt-/Kollisionssportler
College-Athleten, die an Kontakt- oder Kollisionssportarten teilnehmen, werden in einer umfassenden Reihe von Tests während der Beurteilungen vor und nach der Saison bewertet.
|
Nicht-Kontaktsportler
College-Athleten, die an berührungslosen Sportarten teilnehmen, werden während der Beurteilungen vor und nach der Saison anhand einer umfassenden Reihe von Tests bewertet.
|
Post-Gehirnerschütterung
College-Athleten, die eine Gehirnerschütterung erleiden, werden ab dem Zeitpunkt der Verletzung und schrittweise während des folgenden Jahres nach der Verletzung anhand einer umfassenden Reihe von Tests untersucht.
|
Gesunde Kontrolle
College-Athleten, die keine Gehirnerschütterung erleiden, aber dem demografischen Profil einer Person entsprechen, die als Proband nach einer Gehirnerschütterung eingeschrieben ist, werden anhand derselben Tests und in einem ähnlichen Zeitrahmen wie Probanden nach einer Gehirnerschütterung bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dynamische Balance-Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für Maßnahmen zur Gleichgewichtskontrolle werden die Primärdaten von Beschleunigungsmessern stammen, die an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten angebracht sind, um die Bewegung des ganzen Körpers zu bewerten.
Spitzenbeschleunigungen und -geschwindigkeiten eines geschätzten Schwerpunkts während des Gangs unter Single-Task- und Dual-Task-Bedingungen werden identifizieren, wie sich Aufgaben mit geteilter Aufmerksamkeit auf die Gleichgewichtskontrolle des ganzen Körpers auswirken.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erschütterungsschnelles Bewertungsmodul, einfache und wählbare Reaktionszeiten, Trail Making Tests A und B, Balance Error Scoring System und statische und dynamische Sehschärfe werden bewertet.
|
1 Jahr
|
EEG-Signale
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir planen, eine Vielzahl herkömmlicher EEG-Maßnahmen zu untersuchen, darunter Ruhezustandsleistung und funktionelle Konnektivität sowie aufgabenbezogene evozierte Potenziale, funktionelle Konnektivitätsänderungen und ereignisbezogene spektrale Störungen.
|
1 Jahr
|
Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wir werden in erster Linie die zuvor dokumentierten Marker der neuronalen Integrität GFAP, UCH-L1 und SB100 (Blut) und die Proteinkonzentration im Urin untersuchen
|
1 Jahr
|
Neuroimaging
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu den primären Messungen gehören: Brutto- und regionale Volumina von Gehirnstrukturen, Wassermoleküldiffusion (axiale Diffusivität, fraktionierte Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität) und neurochemische Bildgebung (Werte von NAA, Cr, Cho, Glu, GSH und MI). .
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00016469
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