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头部外伤对大学生运动员的影响

2023年10月17日 更新者:David R Howell、Boston Children's Hospital

头部外伤对大学生运动员生物标志物和神经功能的影响:一项前瞻性研究

最近,研究人员和临床医生检查了许多不同形式的脑震荡测试,旨在评估是否发生了脑损伤以及它对被测个体的影响程度。 由于脑震荡损伤的多方面和复杂表现以及反复头部外伤的未知影响,生理或行为功能的单一测试不太可能反映脑震荡事件或一系列损伤相关损伤的全部范围累积的头部外伤,以及脑组织内的损伤反应。 然而,通过将可能检测头部外伤后结构和功能改变的各种客观评估结合到一项研究中,可以更清楚地了解头部外伤导致的多方面表现。 生物标志物的鉴定以及客观和临床上可行的工具的使用将提供一种方法来评估受头部外伤影响的多个系统的三个领域:1) 初步脑震荡评估的预后价值,以确定损伤严重程度和导致长期恢复的因素,2 ) 受伤后脑组织恢复的时间窗口和潜在的脆弱性,以及 3) 与反复头部外伤暴露相关的长期变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

来自接触和碰撞运动以及非接触运动的学生运动员将在参加一个赛季前后完成对神经和行为功能的综合评估。 此外,那些遭受脑震荡的人将接受受伤后测试时间表,他们会在受伤后 5 天内接受评估,并在以下时间点再次接受评估:受伤后 3-4 周、3 个月、6 个月和 1 年。 作为脑震荡受试者完成测试的每个人都将根据身高、体重、年龄、运动和位置与健康对照受试者相匹配,并且每个对照受试者将以与脑震荡受试者相似的时间增量完成相同的协议。

通过这项研究设计,我们假设我们将能够在受伤后一周内检测到脑震荡导致的客观缺陷,并通过比较受伤和健康大学生之间的指标来确定综合神经和行为测试电池的可行性和附加值运动员。 此外,我们假设对于未遭受脑震荡的运动员,与参加非接触运动的运动员相比,参加碰撞/接触运动的运动员在季前赛和季后赛时间点之间的减量更大。 因此,这项研究的结果将通过严格的实验室测试部分加强对脑震荡病理生理学的理解,同时通过使用具有普遍存在和广泛使用潜力的高度可行的临床测试范例同时直接转化为临床实施运动医学实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

437

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将由哈佛大学各个校队的活跃成员组成。

描述

纳入标准:

  1. 参加哈佛大学运动队
  2. 由哈佛医务人员确定的可以参加体育运动的体检合格
  3. 被哈佛医务人员诊断为脑震荡,并同意在受伤后五天内参加研究的伤后部分(脑震荡后组)
  4. 在评估的前一年内没有诊断出脑震荡(对照组)

排除标准:

  1. 患者报告的癫痫病史、既往癫痫发作或任何先前异常脑电图发现或异常脑成像(CT 或 MRI)发现。
  2. 任何预先存在的神经系统疾病,包括但不限于中风、颅内出血、任何运动障碍和脑瘫。
  3. 任何当前活跃的精神疾病,包括特别是重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症。 有精神病史但没有持续的精神病发作(例如 目前没有接受重度抑郁发作的治疗)不会被排除在外。
  4. 任何不稳定的医疗状况
  5. 仅对于研究的经颅多普勒超声部分,具有感染、癫痫病史、参与心脏活性药物、存在深静脉血栓形成、颈椎损伤(结构性或血管性)、粗大运动障碍或颅骨骨折的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
接触/碰撞运动运动员
参加接触或碰撞运动的大学生运动员将在季前赛和季后赛评估期间接受一系列综合测试。
非接触式运动运动员
参加非接触式运动的大学生运动员将在季前赛和季后赛评估期间接受一系列综合测试。
脑震荡后
遭受脑震荡的大学生运动员将从受伤时开始接受全面的测试,并在受伤后的第二年逐步进行评估。
健康控制
未遭受脑震荡但与注册为脑震荡后受试者的个人人口统计资料相匹配的大学运动员,将在与脑震荡后受试者相同的测试和相似的时间轴上进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动平衡控制
大体时间:1年
对于平衡控制措施,主要数据将来自放置在特定解剖标志上的加速度计,以评估全身运动。 在单任务和双任务条件下步态期间估计质心的峰值加速度和速度将确定分散的注意力任务如何影响全身平衡控制。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:1年
将评估脑震荡快速评估模块、简单和选择反应时间、Trail Making 测试 A 和 B、平衡误差评分系统以及静态和动态视力。
1年
脑电信号
大体时间:1年
我们计划检查各种常规 EEG 测量,包括静息状态功率和功能连接,以及与任务相关的诱发电位、功能连接变化和与事件相关的频谱扰动。
1年
血液和尿液样本
大体时间:1年
我们将主要研究先前记录的神经元完整性标志物 GFAP、UCH-L1 和 SB100(血液)以及尿液中的蛋白质浓度水平
1年
神经影像学
大体时间:1年
主要措施将包括:大脑结构的总体和区域体积、水分子扩散(轴向扩散率、分数各向异性、径向扩散率和平均扩散率)和神经化学成像(NAA、Cr、Cho、Glu、GSH 和 MI 的水平) .
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William P Meehan III, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计的)

2015年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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