- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02354469
Effekterna av huvudtrauma på kollegiala idrottare
Effekterna av huvudtrauma på biologiska markörer och neurologiska funktioner hos kollegiala idrottare: en prospektiv undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studentidrottare från kontakt- och kollisionssporter, såväl som icke-kontaktidrotter, kommer att göra en omfattande bedömning av neurologisk och beteendemässig funktion före och efter en säsong av deltagande. Dessutom kommer de som får hjärnskakning att genomgå en tidslinje för testning efter skada där de bedöms inom 5 dagar efter skadan och igen vid följande tidpunkter: 3-4 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter skadan. Varje individ som slutför testning som hjärnskakningsperson kommer att matchas med en frisk kontrollperson efter längd, vikt, ålder, sport och position, och varje kontrollperson kommer att slutföra samma protokoll i liknande tidssteg som patienter med hjärnskakning.
Genom denna studiedesign antar vi att vi kommer att kunna upptäcka objektiva brister till följd av hjärnskakning inom en vecka efter skadan och bestämma genomförbarheten och mervärdet av ett omfattande neurologiskt och beteendetestningsbatteri genom en jämförelse av mätvärden mellan skadad och frisk kollegial student idrottare. Dessutom antar vi att för idrottare som inte drabbas av hjärnskakning kommer minskningarna mellan tidpunkterna för säsongen och efter säsongen att vara större hos de som deltar i kollisions-/kontaktsporter jämfört med de som deltar i icke-kontaktsporter. Resultaten från denna studie kommer således att öka förståelsen av patofysiologin för hjärnskakning genom en rigorös laboratorietestkomponent, men med samtidig direkt översättning till klinisk implementering genom användning av ett mycket genomförbart kliniskt testparadigm som har potential för allmänt förekommande och utbredd användning genomgående idrottsmedicinska praktiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i ett idrottslag från Harvard University
- Medicinskt godkänd för att delta i sport, enligt bedömning av medicinsk personal från Harvard
- Diagnostiserats med hjärnskakning av medicinsk personal från Harvard och samtycke till att delta i komponenten efter skada i studien inom fem dagar efter skadan (grupp efter hjärnskakning)
- Ingen diagnostiserad hjärnskakning under föregående utvärderingsår (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- En historia av epilepsi, tidigare anfall eller något tidigare onormalt EEG-fynd eller onormal hjärnavbildning (CT eller MRI), som rapporterats av patienten.
- Alla redan existerande neurologiska störningar, inklusive men inte begränsat till stroke, intrakraniell blödning, någon rörelsestörning och cerebral pares.
- Alla för närvarande aktiva psykiatriska tillstånd, inklusive särskilt allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni. En historia av ett psykiatriskt tillstånd men ingen pågående psykiatrisk episod (t.ex. inte för närvarande genomgår behandling för en allvarlig depressiv episod) skulle inte vara ett undantag.
- Alla instabila medicinska tillstånd
- Endast för den transkraniella Doppler-ultraljudskomponenten i studien kommer försökspersoner med infektion, anamnes på anfall, kardioaktivt läkemedelsdeltagande, förekomst av djup ventrombos, livmoderhalsskada (strukturell eller vaskulär), grovmotorisk brist eller skallfrakturer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontakt/Kollision Sport Idrottare
Kollegialidrottare som deltar i kontakt- eller kollisionssporter kommer att bedömas på ett omfattande batteri av tester under försäsongs- och eftersäsongsbedömningar.
|
|
Idrottsfria idrottare
Kollegialidrottare som deltar i beröringsfria sporter kommer att bedömas på ett omfattande batteri av tester under försäsongs- och eftersäsongsbedömningar.
|
|
Efter hjärnskakning
Kollegialidrottare som drabbas av hjärnskakning kommer att bedömas på ett omfattande batteri av tester från tidpunkten för skadan och stegvis under det följande året efter skadan.
|
|
Hälsosam kontroll
Kollegialidrottare som inte drabbas av hjärnskakning utan matchar den demografiska profilen för en individ som är inskriven som patient efter hjärnskakning kommer att bedömas på samma tester och inom en liknande tidslinje som försökspersoner efter hjärnskakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanskontroll
Tidsram: 1 år
|
För balanskontrollåtgärder kommer primärdata från accelerometrar placerade på specifika anatomiska landmärken för att bedöma hela kroppens rörelser.
Toppaccelerationer och hastigheter för ett uppskattat masscentrum under gång under enkel- och dubbeluppgiftsförhållanden kommer att identifiera hur delade uppmärksamhetsuppgifter påverkar balanskontrollen över hela kroppen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år
|
Hjärnskakning-snabb bedömningsmodul, enkla reaktionstider och valbara reaktionstider, spårbildningstest A och B, Balance Error Scoring System och statisk och dynamisk synskärpa kommer att bedömas.
|
1 år
|
|
EEG-signaler
Tidsram: 1 år
|
Vi planerar att undersöka en mängd olika konventionella EEG-mått inklusive vilotillståndskraft och funktionell anslutning, såväl som uppgiftsrelaterade framkallade potentialer, funktionella anslutningsförändringar och händelserelaterad spektral störning.
|
1 år
|
|
Blod- och urinprover
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer i första hand att undersöka tidigare dokumenterade markörer för neuronal integritet GFAP, UCH-L1 och SB100 (blod) och nivåer av proteinkoncentration i urin
|
1 år
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 1 år
|
Primära åtgärder kommer att inkludera: brutto och regionala volymer av hjärnstrukturer, vattenmolekyldiffusion (axiell diffusivitet, fraktionerad anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet) och neurokemisk avbildning (nivåer av NAA, Cr, Cho, Glu, GSH och MI) .
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William P Meehan III, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Howell DR, Brilliant A, Berkstresser B, Wang F, Fraser J, Meehan WP 3rd. The Association between Dual-Task Gait after Concussion and Prolonged Symptom Duration. J Neurotrauma. 2017 Dec 1;34(23):3288-3294. doi: 10.1089/neu.2017.5191. Epub 2017 Oct 16.
- Howell DR, Stillman A, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. The utility of instrumented dual-task gait and tablet-based neurocognitive measurements after concussion. J Sci Med Sport. 2018 Apr;21(4):358-362. doi: 10.1016/j.jsams.2017.08.004. Epub 2017 Aug 16.
- Howell DR, Oldham JR, DiFabio M, Vallabhajosula S, Hall EE, Ketcham CJ, Meehan WP 3rd, Buckley TA. Single-Task and Dual-Task Gait Among Collegiate Athletes of Different Sport Classifications: Implications for Concussion Management. J Appl Biomech. 2017 Feb;33(1):24-31. doi: 10.1123/jab.2015-0323. Epub 2016 Oct 5.
- Howell DR, Buckley TA, Berkstresser B, Wang F, Meehan WP 3rd. Identification of Post-Concussion Dual-Task Gait Abnormalities Using Normative Reference Values. J Appl Biomech. 2019 Aug 1;35(4):290-296. doi: 10.1123/jab.2018-0454. Epub 2019 May 29.
- Howell DR, Buckley TA, Lynall RC, Meehan WP 3rd. Worsening Dual-Task Gait Costs after Concussion and their Association with Subsequent Sport-Related Injury. J Neurotrauma. 2018 Jul 15;35(14):1630-1636. doi: 10.1089/neu.2017.5570. Epub 2018 May 3.
- Daisy CC, Varinos S, Howell DR, Kaplan K, Mannix R, Meehan WP, Wang F, Berkstresser B, Lee RS, Froehlich JW, Zurakowski D, Moses MA. Proteomic Discovery of Noninvasive Biomarkers Associated With Sport-Related Concussions. Neurology. 2022 Jan 11;98(2):e186-e198. doi: 10.1212/WNL.0000000000013001. Epub 2021 Oct 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00016469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .