セメント固定対セメント固定人工膝関節全置換術 : 前向き無作為研究 (HLS)
2017年1月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
人工膝関節全置換術の 2 つの外科的戦略の比較前向きランダム化研究。
このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究の目的は、セメント固定と非セメント固定の人工膝関節全置換術 (TKA) の臨床結果と放射線学的結果を比較することです。
250 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられます: セメント TKA と非セメント TKA。
主な結果は、術後 1 年で 2011 年に改訂された国際膝学会 (IKS) スコアの比較です。
2 番目の結果は、緩みの兆候を探す標準的な術後 1 年間の X 線の比較です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症
- 人工膝関節全置換術の必要性
除外基準:
- 年齢 < 50 または > 80
- TKAとは別の手続きが必要
- -術前の膝屈曲 < 90°
- 複合大腿骨または脛骨骨切り術に関連するTKAの必要性
- 関節鏡検査を除いて膝はすでに手術済み
- 平凡な骨質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超硬TKA
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この腕の各患者は、セメントで固定された大腿骨および脛骨の補綴コンポーネントを使用して、人工膝関節全置換術 (または人工膝関節全置換術) の外科的処置を受けます。
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アクティブコンパレータ：セメントレスTKA
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この腕の各患者は、非接合の大腿骨および脛骨の補綴コンポーネントを使用して、人工膝関節全置換術 (または人工膝関節全置換術) の外科的処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TKAの臨床結果を測定するIKS 2011スコア
時間枠：術後1年
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IKS 2011 スコアが各患者について評価され、平均 IKS スコアが両群間で比較されます
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TKAコンポーネントの放射線学的なゆるみの兆候がある各腕の患者の数
時間枠：術後1年
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術後 1 年で、各患者は標準的な放射線検査を受け、プロテーゼ コンポーネントの緩みの兆候を探します。
緩みの放射線学的徴候を示す患者の数は、両群間で比較されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe NEYRET, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014.883
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