Тотальное эндопротезирование коленного сустава с цементом и без цемента: проспективное рандомизированное исследование (HLS)
5 января 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Сравнение двух хирургических стратегий тотального эндопротезирования коленного сустава: цементная и бесцементная система протезов HLS Knee-Tec. Проспективное рандомизированное исследование.
Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов тотального эндопротезирования коленного сустава с цементом и без цемента (ТКА).
Двести пятьдесят пациентов будут рандомизированы в две группы: цементная ТКА и бесцементная ТКА.
Первичным результатом является сравнение шкалы Международного общества коленного сустава (IKS), пересмотренной в 2011 году, через год после операции.
Вторым результатом является сравнение стандартных рентгенограмм через год после операции в поисках признаков расшатывания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коленный остеоартрит
- Необходимость тотального эндопротезирования коленного сустава
Критерий исключения:
- Возраст < 50 или > 80
- Необходимость в процедуре, отличной от TKA
- Предоперационное сгибание колена < 90°
- Необходимость ТКА, связанная с комбинированной остеотомией бедра или большеберцовой кости
- Колено уже прооперировано, за исключением артроскопии
- Посредственное качество костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цементный ТКА
|
Каждому пациенту этой руки будет проведена хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава (или тотального эндопротезирования коленного сустава) с использованием цементных бедренных и большеберцовых протезных компонентов.
|
|
Активный компаратор: Бесцементный ТКА
|
Каждому пациенту этой руки будет проведена хирургическая процедура тотального эндопротезирования коленного сустава (или тотального эндопротезирования коленного сустава) с использованием бесцементных бедренных и большеберцовых протезных компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKS 2011 Score, измеряющий клинические результаты TKA
Временное ограничение: Год после операции
|
Оценка IKS 2011 будет оцениваться для каждого пациента, и средний балл IKS будет сравниваться между обеими группами.
|
Год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой руке с рентгенологическими признаками расшатывания компонентов ТКА
Временное ограничение: Год после операции
|
Через год после операции каждый пациент проходит стандартное рентгенологическое обследование в поисках признаков расшатывания компонентов протеза.
Количество пациентов с рентгенологическими признаками расшатывания будет сравниваться между обеими руками.
|
Год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.883
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .