Artroplastia total de joelho cimentada versus não cimentada: um estudo prospectivo randomizado (HLS)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparação de duas estratégias cirúrgicas de artroplastia total do joelho: sistema de prótese HLS Knee-Tec cimentada versus não cimentada. Um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é comparar os resultados clínicos e radiológicos da artroplastia total do joelho (ATJ) cimentada e não cimentada.
Duzentos e cinquenta pacientes serão randomizados em dois grupos: ATJ cimentada e ATJ não cimentada.
O desfecho primário é a comparação do escore da International Knee Society (IKS) revisado em 2011 com um ano de pós-operatório.
O segundo resultado é a comparação de radiografias padrão de um ano de pós-operatório em busca de sinais de soltura.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hopital De La Croix-Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho
- Necessidade de artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- Idade < 50 ou > 80
- Necessidade de um procedimento diferente de uma ATJ
- Flexão pré-operatória do joelho < 90°
- Necessidade de ATJ associada a osteotomia femoral ou tibial combinada
- Joelho já operado, exceto para artroscopia
- Qualidade óssea medíocre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TKA cimentado
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Cada paciente deste braço será submetido a um procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho (ou artroplastia total do joelho) com componentes protéticos femorais e tibiais cimentados.
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Comparador Ativo: ATJ não cimentada
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Cada paciente deste braço será submetido a um procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho (ou artroplastia total do joelho) utilizando componentes protéticos femorais e tibiais não cimentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IKS 2011 Score medindo os resultados clínicos da ATJ
Prazo: Pós-operatório de um ano
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O IKS 2011 Score será avaliado para cada paciente e a média do IKS Score será comparada entre os dois braços
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Pós-operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada braço com sinais radiológicos de soltura dos componentes da ATJ
Prazo: Pós-operatório de um ano
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Com um ano de pós-operatório, cada paciente será submetido a exame radiológico padrão em busca de sinais de soltura dos componentes protéticos.
O número de pacientes com sinais radiológicos de soltura será comparado entre os dois braços.
|
Pós-operatório de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014.883
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