Cementerad kontra ocementerad total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad studie (HLS)
5 januari 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Jämförelse av två kirurgiska strategier för total knäprotesplastik: cementerat kontra ocementerat HLS Knee-Tec protessystem. En prospektiv randomiserad studie.
Målet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie är att jämföra kliniska och radiologiska resultat av cementerad och ocementerad total knäprotesplastik (TKA).
Tvåhundrafemtio patienter kommer att randomiseras i två grupper: cementerad TKA och ocementerad TKA.
Det primära resultatet är jämförelsen av International Knee Society (IKS) Score som reviderades 2011 ett år efter operationen.
Det andra resultatet är jämförelsen av standardröntgenbilder efter ett år efter operation som letar efter tecken på lossning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros
- Behov av en total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Ålder < 50 eller > 80
- Behov av en annan procedur än en TKA
- Preoperativ knäböjning < 90°
- Behov av en TKA i samband med en kombinerad lårbens- eller tibial osteotomi
- Knä är redan opererat förutom artroskopi
- Medelmåttig benkvalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cementerad TKA
|
Varje patient i denna arm kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med total knäprotes (eller total knäprotes) med hjälp av cementerade femorala och tibiala proteskomponenter.
|
|
Aktiv komparator: Ocementerad TKA
|
Varje patient i denna arm kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med total knäprotes (eller total knäprotes) med ocementerade femorala och tibiala proteskomponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKS 2011 Poäng som mäter de kliniska resultaten av TKA
Tidsram: Ett år efter operationen
|
IKS 2011-poäng kommer att bedömas för varje patient och den genomsnittliga IKS-poängen kommer att jämföras mellan båda armarna
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i varje arm med radiologiska upplösningstecken av TKA-komponenterna
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Ett år efter operationen kommer varje patient att genomgå standard radiologisk undersökning för att söka efter tecken på att proteskomponenterna lossnar.
Antalet patienter som uppvisar radiologiska tecken på lossning kommer att jämföras mellan båda armarna.
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014.883
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .