骨水泥与非骨水泥全膝关节置换术：一项前瞻性随机研究 (HLS)
2017年1月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
全膝关节置换术两种手术策略的比较：骨水泥与非骨水泥 HLS Knee-Tec 假体系统。一项前瞻性随机研究。
这项前瞻性随机双盲研究的目的是比较骨水泥和非骨水泥全膝关节置换术 (TKA) 的临床和放射学结果。
将 250 名患者随机分为两组：骨水泥型 TKA 和非骨水泥型 TKA。
主要结果是与 2011 年修订的国际膝关节协会 (IKS) 评分在术后一年进行比较。
第二个结果是比较标准术后一年的 X 射线检查是否有松动迹象。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节骨性关节炎
- 需要全膝关节置换术
排除标准：
- 年龄 < 50 或 > 80
- 需要与 TKA 不同的程序
- 术前膝关节屈曲 < 90°
- 需要与股骨或胫骨联合截骨术相关的全膝关节置换术
- 除了关节镜检查，膝盖已经手术过
- 骨骼质量一般
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：骨水泥型全膝关节置换术
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这只手臂的每位患者都将接受使用骨水泥股骨和胫骨假体组件进行全膝关节置换术（或全膝关节置换术）的外科手术。
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有源比较器：非骨水泥全膝关节置换术
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这支手臂的每位患者都将接受使用非骨水泥股骨和胫骨假体部件的全膝关节置换术（或全膝关节置换术）的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IKS 2011 评分衡量 TKA 的临床结果
大体时间：术后一年
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将评估每位患者的 IKS 2011 分数，并比较两组的平均 IKS 分数
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中有 TKA 部件放射学松动迹象的患者人数
大体时间：术后一年
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术后一年，每位患者都将接受标准放射学检查，寻找假体组件松动的迹象。
将在两组之间比较出现松动放射学迹象的患者数量。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe NEYRET, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月3日
首次发布 (估计)
2015年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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