Artroplastia total de rodilla cementada versus no cementada: un estudio prospectivo aleatorizado (HLS)
5 de enero de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparación de dos estrategias quirúrgicas de artroplastia total de rodilla: sistema de prótesis HLS Knee-Tec cementado versus no cementado. Un estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es comparar los resultados clínicos y radiológicos de la artroplastia total de rodilla (ATR) cementada y no cementada.
Doscientos cincuenta pacientes serán aleatorizados en dos grupos: TKA cementada y TKA no cementada.
El resultado primario es la comparación de la puntuación de la Sociedad Internacional de la Rodilla (IKS) revisada en 2011 un año después de la operación.
El segundo resultado es la comparación de radiografías estándar posoperatorias de un año en busca de signos de aflojamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla
- Necesidad de una artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 o > 80
- Necesidad de un procedimiento diferente a una ATR
- Flexión de rodilla preoperatoria < 90°
- Necesidad de ATR asociada a osteotomía combinada femoral o tibial
- Rodilla ya operada salvo artroscopia
- Calidad ósea mediocre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ATR cementada
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Cada paciente de este brazo se someterá a un procedimiento quirúrgico de reemplazo total de rodilla (o artroplastia total de rodilla) utilizando componentes protésicos femorales y tibiales cementados.
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Comparador activo: ATR no cementada
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Cada paciente de este brazo se someterá a un procedimiento quirúrgico de reemplazo total de rodilla (o artroplastia total de rodilla) utilizando componentes protésicos femorales y tibiales no cementados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje IKS 2011 que mide los resultados clínicos de la ATR
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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Se evaluará la puntuación IKS 2011 para cada paciente y se comparará la puntuación IKS media entre ambos brazos.
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Un año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en cada brazo con signos radiológicos de aflojamiento de los componentes de la ATR
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
|
Un año después de la operación, cada paciente se someterá a un examen radiológico estándar en busca de signos de aflojamiento de los componentes protésicos.
Se comparará el número de pacientes que presenten signos radiológicos de aflojamiento entre ambos brazos.
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Un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe NEYRET, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014.883
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